Regolamento (UE) 2023/2733

Autorizzazione del preparato di diclazuril (coxiril) come additivo per mangimi e rettifica dei riferimenti ai LMR

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2733 della Commissione autorizza l’impiego di un preparato di diclazuril, denominato coxiril, come additivo per mangimi destinati alle pollastre allevate per la produzione di uova e ai fagiani. L’intervento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e tiene conto dei pareri favorevoli dell’EFSA, nonché della necessità di allineare i riferimenti ai limiti massimi di residui applicabili al pollame.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il quadro dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, in base al quale sono state presentate due domande corredate della documentazione richiesta. Le domande riguardano l’estensione dell’autorizzazione del diclazuril a due ulteriori categorie animali, con classificazione nella categoria dei "coccidiostatici e istomonostatici". Il preparato era già autorizzato per polli da ingrasso, tacchini da ingrasso e faraone da ingrasso e da riproduzione dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/46.

L’EFSA, nei pareri del 20 febbraio 2018 e del 23 marzo 2023, ha concluso che il preparato è sicuro per le pollastre allevate per la produzione di uova e per i fagiani alle condizioni d’uso proposte. Ha inoltre ritenuto che l’uso sia sicuro per i consumatori purché non siano superati i LMR stabiliti per il pollame nel regolamento (UE) n. 37/2010. Sul piano ambientale, l’Autorità ha escluso rischi per il comparto terrestre e per i sedimenti, nonché per le acque sotterranee; non ha potuto invece trarre conclusioni per il comparto acquatico per mancanza di dati. È stata altresì esclusa una significativa pericolosità per utilizzatori e ambiente, ed è stata riconosciuta l’efficacia potenziale nel controllo della coccidiosi.

Ambito di applicazione e specie interessate

L’autorizzazione riguarda esclusivamente il preparato di diclazuril (coxiril) come additivo per mangimi destinati alle pollastre allevate per la produzione di uova e ai fagiani. Per le pollastre è fissata un’età massima di 12 settimane; per i fagiani non è indicata una soglia anagrafica massima. L’allegato identifica il prodotto con il numero 51775 e lo colloca nella categoria dei coccidiostatici e istomonostatici.

Composizione, identificazione e metodi di analisi

L’allegato contiene la scheda tecnica dell’additivo: il preparato di diclazuril è indicato come 0,5 g/100 g (coxiril), con una composizione specifica comprendente amido, farina di frumento e carbonato di calcio. La sostanza attiva è descritta con formula chimica, numero CAS, denominazione chimica e indicazione della produzione per sintesi chimica. Sono inoltre riportati limiti sulle impurità e i metodi analitici per la determinazione del diclazuril nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti, basati su HPLC a fase inversa con rivelatore UV a 280 nm, con possibilità di LC-MS/MS per i mangimi composti.

Condizioni d’uso e obblighi per gli operatori

Per le pollastre il tenore minimo è fissato a 0,8 mg/kg di mangime completo con umidità al 12% e il tenore massimo a 1,2 mg/kg; per i fagiani il tenore minimo è 1,0 mg/kg e il massimo 1,2 mg/kg. Il regolamento impone che le istruzioni d’uso riportino le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, l’additivo deve essere incorporato nei mangimi composti sotto forma di premiscela e non deve essere mescolato con altri coccidiostatici.

Monitoraggio successivo all’immissione sul mercato

Un obbligo specifico grava sul titolare dell’autorizzazione, Huvepharma NV: deve pianificare ed eseguire un programma di monitoraggio post-marketing relativo alla resistenza di Eimeria spp. al diclazuril, in conformità al regolamento (CE) n. 429/2008. La Commissione richiama anche la raccomandazione EFSA di svolgere tale monitoraggio preferibilmente nella parte finale del periodo autorizzativo.

Limiti massimi di residui e rettifica del regolamento (UE) 2015/46

La Commissione chiarisce che, ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, quando esiste già un LMR per una sostanza, tale limite si applica anche ai residui derivanti dall’uso della sostanza come additivo per mangimi. Poiché il regolamento (UE) n. 37/2010 contiene già i LMR del diclazuril nel pollame, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/46 viene rettificato sostituendo la colonna relativa ai LMR con il solo rinvio a tale regolamento, senza la ripetizione dei valori.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore ed efficacia

L’allegato fissa la fine del periodo di autorizzazione al 28 dicembre 2033. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.