Regolamento (UE) 2025/1090

Regolamento (UE) 2025/1090 della Commissione – restrizioni per DMAC e NEP

Il regolamento modifica l’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) per introdurre restrizioni specifiche alla N,N-dimetilacetammide (DMAC) e all’1-etilpirrolidin-2-one (NEP). La misura nasce dall’esigenza, evidenziata nel fascicolo presentato dai Paesi Bassi e nei pareri del RAC e del SEAC dell’ECHA, di ridurre un rischio non adeguatamente controllato per la salute dei lavoratori esposti a tali solventi aprotici dipolari.

Contesto e finalità della restrizione

La Commissione rileva che DMAC e NEP sono ampiamente utilizzati in ambito industriale e professionale, tra l’altro nella formulazione di miscele, nei prodotti agrochimici e farmaceutici, nella chimica fine, nei rivestimenti, nei detergenti, nei processi di estrazione e produzione di petrolio, nella lavorazione dei polimeri e in varie applicazioni tecniche. Entrambe le sostanze sono classificate ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossiche per la riproduzione di categoria 1B; la DMAC è inoltre classificata come tossica acuta di categoria 4.

La Commissione considera necessario un intervento a livello dell’Unione, oltre le misure già esistenti, per tutelare la salute dei lavoratori. La restrizione è ritenuta la misura più appropriata perché consente di armonizzare i DNEL da inserire nelle relazioni sulla sicurezza chimica e nelle schede di dati di sicurezza, assicurando coerenza nell’intera catena di approvvigionamento.

Procedura e basi tecniche della decisione

Il 22 aprile 2022 i Paesi Bassi hanno presentato all’ECHA un fascicolo conforme all’allegato XV ai sensi dell’articolo 69, paragrafo 4, del REACH, avviando la procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a 73. Il RAC ha confermato l’esistenza di un rischio per la salute umana non adeguatamente controllato per diversi usi industriali e professionali di DMAC e NEP, indicando DNEL specifici per esposizione inalatoria e cutanea a lungo termine. Il SEAC ha ritenuto la restrizione proposta la soluzione più appropriata anche sotto il profilo socioeconomico e ha raccomandato un differimento generale di 18 mesi e un termine più lungo per la DMAC nel settore delle fibre sintetiche o artificiali.

Ambito soggettivo e oggettivo

Le restrizioni si applicano a fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle. Riguardano DMAC e NEP sia come sostanze in quanto tali sia come costituenti di altre sostanze o di miscele, quando la concentrazione è pari o superiore allo 0,3 %. Il regolamento opera nel quadro del REACH e fa salve le norme dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro, in particolare le direttive 89/391/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE, 98/24/CE e 2004/37/CE.

Regime della DMAC

Per la DMAC la nuova voce 80 dell’allegato XVII prevede che, dopo il 23 dicembre 2026, la sostanza non possa essere immessa sul mercato oltre lo 0,3 % se non sono stati inseriti nelle relazioni sulla sicurezza chimica e nelle schede di dati di sicurezza i DNEL di:

• 13 mg/m3 per esposizione inalatoria a lungo termine;
• 1,8 mg/kg di peso corporeo al giorno per esposizione cutanea a lungo termine.

Inoltre, la DMAC non può essere prodotta o utilizzata oltre tale soglia dopo il 23 dicembre 2026, salvo l’adozione di misure di gestione del rischio appropriate e di condizioni operative adeguate tali da mantenere l’esposizione dei lavoratori al di sotto dei DNEL indicati. È prevista una deroga temporale: per l’immissione sul mercato ai fini dell’uso, o per l’uso stesso, come solvente nella produzione di fibre sintetiche o artificiali, gli obblighi si applicano solo dal 23 giugno 2029.

Regime del NEP

Per il NEP la nuova voce 81 dell’allegato XVII stabilisce che, dopo il 23 dicembre 2026, la sostanza non possa essere immessa sul mercato oltre lo 0,3 % se non sono inseriti nei documenti di sicurezza i DNEL di:

• 4,0 mg/m3 per esposizione inalatoria a lungo termine;
• 2,4 mg/kg di peso corporeo al giorno per esposizione cutanea a lungo termine.

Analogamente alla DMAC, il NEP non può essere prodotto o usato oltre la soglia dello 0,3 % dopo tale data, salvo che fabbricanti e utilizzatori a valle adottino misure di gestione del rischio e condizioni operative idonee a garantire che l’esposizione dei lavoratori resti inferiore ai DNEL fissati.

Effetti pratici per gli operatori economici

Il regolamento impone un adeguamento documentale e tecnico rilevante per gli operatori che gestiscono DMAC e NEP. Le imprese devono verificare le concentrazioni nelle sostanze e nelle miscele, aggiornare relazioni sulla sicurezza chimica e schede di dati di sicurezza con i DNEL prescritti e implementare misure organizzative e tecniche per contenere l’esposizione professionale.

Per la DMAC nel comparto delle fibre sintetiche o artificiali, il differimento al 23 giugno 2029 concede un margine temporale aggiuntivo per l’adeguamento tecnologico, in particolare verso sistemi di ventilazione forzata locale o altre tecnologie di riduzione del rischio più appropriate ma più costose.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.