Sentenza

Sentenza n. 2260/2026 - Roma, Sezione 4B

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - della Determinazione della Regione Sardegna – Assessorato dell'igiene e sanità e dell'assistenza sociale n. 1356 (prot. uscita n. 26987) del 28 novembre 2022, pubblicata il giorno successivo, recante attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante “elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota prot. n. 17077 del 29 novembre 2022, con la quale la Regione Sardegna ha comunicato alle aziende fornitrici di dispositivi medici l'intervenuta adozione della citata determinazione n. 1356 del 28 novembre 2022 e indicato le modalità attraverso le quali le aziende stesse dovranno provvedere al pagamento della quota di ripiano posta a loro carico; - della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute; nonché, in quanto atti che costituiscono il presupposto di quelli sopra indicati: - del Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022; - del Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022; - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi incluse, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthotech S.r.l. il 16/2/2023: - della Determinazione DG Direzione Salute e Welfare della Regione Umbria n. 13106 del 14 dicembre 2022, recante “approvazione elenchi delle aziende fornitrici di dispositivi medici soggetti al ripiano per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017, 2018 ai sensi dell'articolo 9 ter, comma 9 bis del D.L. 78/2015, convertito in L. 125/2015”; - dell'Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l'“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - se e in quanto di ragione, dell'Allegato 2 alla predetta determinazione, recante le modalità di versamento degli importi di pay back richiesti dalla Regione; - delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano; - della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthotech S.r.l. il 18/2/2023: - della Determinazione DG Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo n. DPF/121 del 13 dicembre 2022, recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” – Adempimenti attuativi”; - dell'Allegato A alla predetta determinazione, recante l'indicazione della quota di ripiano annuale e complessiva a carico dei singoli fornitori per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - delle deliberazioni dell'ASL 01 Avezzano Sulmona L'aquila, dell'ASL 02 Lanciano Vasto Chieti, dell'ASL 03 di Pescara e dell'ASL 04 Teramo richiamate nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato ignoto, con le quali sarebbe stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici; - della relazione di cui alla nota del Servizio Programmazione economico-finanziaria e finanziamento del SSR del Dipartimento Sanità della Regione Abruzzo prot. n. RA/0525691/22 del 12.12.2022; - della comunicazione resa con pec del 10.11.2022 dal Dipartimento Sanità alle AASSLL della Regione Abruzzo, di contenuto allo stato sconosciuto; - della determinazione direttoriale DPF/105 del 28/10/2022, con la quale è stata costituita una specifica Commissione per l'attuazione delle attività finalizzate al ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, di contenuto allo stato sconosciuto; - di ogni atto, comunque denominato, predisposto dalla suddetta commissione nel corso dei lavori svolti a seguito del relativo insediamento, avvenuto in data 10.11.2022 giusta convocazione nota RA/047860/DPF del 08/11/2022; - della Nota esplicativa sul Ripiano dispositivi medici 2015-2018 adottata in data 5 agosto 2022 dalla Direzione generale della programmazione sanitaria del Ministero della Salute; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthotech S.r.l. il 22/2/2023: - della Determinazione dirigenziale della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12 dicembre 2022, recante “Individuazione delle aziende fornitrici di dispositivi medici e delle relative quote di ripiano dovute dalle medesime alla Regione Emilia-Romagna per ciascuno degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 ai sensi del comma 9-bis dell'art. 9-ter del Decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125”; - dell'Allegato 1 alla predetta determinazione, recante l'“elenco quota di ripiano annuale e complessiva per fornitore”; - della nota prot. n. 0645107 del 13/08/2019, con cui la regione Emilia-Romagna ha provveduto ad effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9 dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; - delle deliberazioni dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l'acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, di contenuto allo stato non conosciuto, richiamate nel corpo della determinazione di ripiano; - della nota prot. n. 0722665 del 25/09/2019, richiamata nel corpo della determinazione di ripiano ma di contenuto allo stato non conosciuto, con cui la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell'Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata; Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Orthotech S.r.l. il 5/7/2023: -del Decreto adottato dal Ministro della Salute di concerto con il Ministro dell'Economia e delle Finanze in data 6 luglio 2022, recante Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 216 del 15 settembre 2022; - del Decreto adottato dal Ministro della Salute in data 6 ottobre 2022, recante Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto per i dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie generale, n. 251 del 26 ottobre 2022; - dell'Accordo rep. atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 sottoscritto tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di attuazione dell'art. 9-ter, del d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, di Individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2017 e 2018; - della Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'articolo 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 18 giugno 2015, n. 78”; - di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, finalizzato direttamente o indirettamente a richiedere all'azienda di ripianare pro quota il predetto superamento dei tetti di spesa, ivi inclusa, ove occorrer possa, l'Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022 e l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 28.9.2022.

Giustizia amministrativa5 febbraio 2026202300567

Sintesi

Generata da Trovanorma sul testo ufficiale

TAR Lazio - Roma, Sez. III quaterSentenzaAzione di annullamento

Atto impugnato: Atti statali e regionali relativi alla certificazione del superamento dei tetti di spesa per dispositivi medici e alla determinazione delle quote di ripiano dovute dall’impresa per gli anni 2015-2018, nonché successivi atti regionali di rideterminazione della quota al 48 per cento

Esito

ACCOGLIMENTO PARZIALE

La controversia

La ricorrente ha impugnato i decreti ministeriali del 6 luglio e del 6 ottobre 2022, l’Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, la circolare ministeriale del 29 luglio 2019 e gli atti regionali di individuazione delle aziende soggette al payback e delle somme dovute per gli anni 2015-2018. Ha dedotto, quanto agli atti regionali, violazione della disciplina normativa e delle linee guida ministeriali, difetto di istruttoria e motivazione, violazione dei principi di trasparenza e conoscibilità dei dati, travisamento e irragionevolezza. Quanto agli atti statali, ha dedotto l’illegittimità della fissazione retroattiva dei tetti regionali, la lesione del legittimo affidamento, della certezza del diritto e della buona fede, l’incostituzionalità della disciplina del payback per violazione degli artt. 3, 23, 42, 53, 113 e 117 Cost., nonché dell’art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU e degli artt. 16 e 52 CDFUE. Ha inoltre contestato il computo del payback al lordo dell’IVA e la compatibilità della disciplina con il principio di neutralità dell’IVA e con i principi eurounitari in materia di evidenza pubblica. Con motivi aggiunti ha impugnato analoghi atti delle Regioni Umbria, Abruzzo ed Emilia-Romagna, inclusi gli atti successivi di rideterminazione della quota in applicazione della riduzione al 48 per cento prevista a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.

La decisione

Il TAR ha distinto tra gli atti statali presupposti e gli atti regionali di riparto. Ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo sulle censure relative agli atti regionali di individuazione delle aziende e quantificazione delle quote, comprese quelle oggetto dei motivi aggiunti riguardanti Umbria, Abruzzo ed Emilia-Romagna. Tali atti svolgono, secondo il Collegio, una funzione meramente tecnico-contabile, vincolata e ricognitiva: le Regioni verificano i dati di fatturato, individuano le imprese e applicano percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali, senza esercitare un potere autoritativo. La posizione dell’impresa è quindi qualificata come diritto soggettivo al corretto calcolo dell’obbligazione patrimoniale, con conseguente giurisdizione del giudice ordinario; è stata indicata la possibilità di riassunzione ai sensi dell’art. 11 c.p.a. entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Il ricorso introduttivo è stato invece rigettato, quanto agli atti ministeriali, perché le censure sono state ritenute infondate alla luce della disciplina legislativa e della sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024. Il meccanismo del payback era conoscibile dal 2015 nei suoi elementi essenziali, inclusi il tetto di spesa, le percentuali di riparto e il criterio proporzionale basato sul fatturato; la successiva fissazione del tetto regionale al 4,4 per cento non ha introdotto retroattivamente un nuovo obbligo sostanziale. Il payback opera inoltre esternamente ai contratti di fornitura e non altera l’esito delle gare, il prezzo contrattuale o l’entità delle forniture. Le censure costituzionali ed eurounitarie sono state respinte mediante rinvio alla sentenza n. 140 del 2024 della Corte costituzionale. Il ricorso per motivi aggiunti del 5 luglio 2023, relativo alla riduzione al 48 per cento riservata inizialmente alle imprese non litigiose, è stato dichiarato improcedibile per sopravvenuta carenza di interesse, poiché la sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024 ha esteso la riduzione a tutte le imprese. Spese compensate.

Norme richiamate

art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
La quota di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici è pari al 40 per cento per il 2015, al 45 per cento per il 2016 e al 50 per cento per il 2017 e successivi; ciascuna azienda concorre in proporzione all’incidenza del proprio fatturato sulla spesa regionale per dispositivi medici.
La disciplina legislativa individua i soggetti obbligati, l’oggetto della prestazione, le percentuali di riparto e il criterio di calcolo, rispettando la riserva di legge e rendendo conoscibile ex ante il meccanismo del payback.
art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
Le Regioni e le Province autonome definiscono l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano previa verifica della documentazione contabile.
La disposizione attribuisce alle Regioni attività attuative e vincolate di verifica contabile, individuazione delle imprese e imposizione del pagamento, senza attribuire loro il potere di determinare il tetto o certificare autonomamente il suo superamento.
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Introduzione del tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici.
Costituisce il fondamento originario del tetto di spesa nazionale e regionale per i dispositivi medici.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Riduzione al 48 per cento della quota di ripiano per le aziende fornitrici.
La disciplina è stata dichiarata costituzionalmente illegittima dalla Corte costituzionale n. 139 del 2024 nella parte in cui limitava la riduzione alle sole imprese che non avevano instaurato controversie o che vi rinunciavano.
art. 11 c.p.a.
La causa può essere riassunta davanti al giudice ordinario entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.
È stato indicato quale rimedio per la prosecuzione davanti al giudice ordinario della controversia relativa agli atti regionali di ripiano.
art. 133 c.p.a.
Il Collegio ha escluso che la controversia sugli atti regionali rientri nella giurisdizione esclusiva amministrativa, trattandosi di rapporto patrimoniale a valle dell’esercizio del potere.
art. 74 c.p.a.
Il TAR ha richiamato precedenti conformi su fattispecie analoghe, senza ravvisare ragioni per discostarsene.

Massime di principio

Gli atti regionali che, in attuazione di una disciplina legislativa e di precedenti determinazioni statali, si limitano a verificare dati contabili, individuare i soggetti obbligati e applicare matematicamente percentuali già predeterminate non costituiscono esercizio di potere autoritativo; le controversie sul corretto calcolo dell’obbligazione patrimoniale spettano al giudice ordinario.
Nel meccanismo del payback sui dispositivi medici, la determinazione del tetto di spesa, la certificazione del suo superamento e la quantificazione complessiva dello scostamento sono competenze statali; le Regioni svolgono soltanto attività esecutive e tecnico-contabili, entro i limiti e secondo i criteri fissati dalla legge e dagli atti ministeriali.
La fissazione nel 2019 dei tetti regionali per gli anni 2015-2018 non viola, di per sé, il legittimo affidamento o il principio di irretroattività quando l’obbligo di ripiano, le percentuali applicabili e il criterio proporzionale di calcolo erano già previsti dalla legge dal 2015 e il tetto regionale è stato fissato nella medesima misura del tetto nazionale già conoscibile.
Il payback sui dispositivi medici non altera retroattivamente le gare o i contratti di fornitura, perché opera esternamente al rapporto contrattuale e incide sulla situazione patrimoniale complessiva del fornitore, senza modificare il prezzo contrattuale, l’entità della fornitura o l’esito della procedura di gara.
La sopravvenuta pronuncia della Corte costituzionale che estende a tutte le imprese la riduzione della quota di ripiano al 48 per cento determina la carenza di interesse rispetto alle censure rivolte contro la precedente limitazione del beneficio alle imprese non litigiose.

Come è indicizzato

MaterieAccreditamento e convenzionamentoGiurisdizione e ripartoInvalidità del provvedimento

RamiSanitàProcesso amministrativo

IstitutiRiparto di giurisdizioneDiscrezionalità amministrativa e tecnicaLegittimo affidamentoSopravvenuta carenza di interesse

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