Regolamento (UE) 2022/634

Modifica della classificazione della bambermicina negli alimenti di origine animale

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/634 interviene sul regolamento (UE) n. 37/2010, che contiene l’elenco delle sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione ai fini dei limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. La modifica si fonda sul regolamento (CE) n. 470/2009 e sul parere dell’Agenzia europea per i medicinali, reso dal comitato per i medicinali veterinari.

Contesto e motivazione dell’intervento

La Commissione ricorda che, ai sensi del regolamento (CE) n. 470/2009, essa deve determinare con regolamento gli LMR delle sostanze farmacologicamente attive destinate all’uso in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico. La bambermicina era già presente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per i conigli, con classificazione "LMR non richiesto" e uso esclusivamente orale.

Nel 2019 Huvepharma N.V. ha presentato una domanda di estensione della voce esistente ai tessuti di pollo. In un primo momento, il 18 marzo 2021, l’Agenzia aveva concluso che non fosse necessario determinare un LMR per la bambermicina nei tessuti di pollo e aveva raccomandato la classificazione "LMR non richiesto". Successivamente, su richiesta della Commissione del 5 maggio 2021, l’Agenzia ha riesaminato la questione e, il 15 luglio 2021, ha raccomandato LMR numerici per i polli, ritenendo appropriata l’estrapolazione ad altre specie di pollame ma non alle uova di pollame.

Ambito della modifica

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 conformemente all’allegato del regolamento di esecuzione. In sostanza, viene sostituita la voce relativa alla bambermicina nella tabella 1, con una distinzione tra:

• conigli, per i quali resta applicabile la classificazione "LMR non richiesto";
• pollame, per il quale sono fissati LMR numerici.

Limiti massimi di residui per il pollame

Per il pollame il regolamento introduce i seguenti LMR:

• 100 μg/kg per il muscolo;
• 100 μg/kg per muscolo e grasso in proporzioni naturali;
• 3 000 μg/kg per il fegato;
• 20 000 μg/kg per il rene.

Il residuo marcatore indicato in tabella è "Flavofosfolipol A". L’allegato specifica inoltre che la bambermicina non deve essere utilizzata in animali che producono uova destinate al consumo umano.

Estrapolazione e limiti dell’applicazione

La Commissione accoglie la valutazione dell’Agenzia secondo cui gli LMR fissati per la bambermicina nei tessuti di pollo possono essere estrapolati alle altre specie di pollame. Tale estrapolazione non si estende però alle uova di pollame, che restano escluse dalla disciplina introdotta dal regolamento.

Entrata in vigore ed effetti giuridici

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di consueto per un regolamento UE, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.