Corte di giustizia, Sentenza C-307/18

Accordi transattivi tra GSK e produttori di generici nel mercato della paroxetina

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Competition Appeal Tribunal del Regno Unito nell’ambito di una controversia relativa alla decisione della CMA che aveva sanzionato GlaxoSmithKline e vari produttori di generici per intese anticoncorrenziali e abuso di posizione dominante. Il caso concerne accordi di composizione amichevole relativi a un brevetto di processo sulla paroxetina, conclusi in un contesto di contenzioso sulla validità del brevetto e sulla contraffazione dei medicinali generici.

Fatti e procedimento principale

La GSK, titolare del medicinale originario Seroxat, aveva concluso tre accordi con imprese del settore generico: con IVAX, con GUK e con Alpharma. Gli accordi prevedevano, in sintesi, impegni dei produttori di generici a non entrare nel mercato o a non proseguire la contestazione del brevetto, nonché trasferimenti di valore da parte di GSK, in varie forme e per importi rilevanti; in alcuni casi erano previste anche forniture limitate di paroxetina generica autorizzata. La CMA ha ritenuto che tali accordi integrassero violazioni del capo 1 e del capo 2 del Competition Act 1998, nonché, per parte del periodo, dell’articolo 101 TFUE, e ha irrogato sanzioni pecuniarie complessive per 44,99 milioni di GBP. Le società sanzionate hanno impugnato la decisione dinanzi al giudice del rinvio, che ha sottoposto alla Corte numerose questioni su articoli 101 e 102 TFUE.

Questioni pregiudiziali sottoposte alla Corte

Le questioni riguardavano, in particolare:

• la nozione di concorrenza potenziale tra titolare del brevetto e produttori di generici in presenza di un contenzioso in buona fede sulla validità del brevetto o sulla contraffazione;
• la qualificazione degli accordi transattivi come restrizioni per oggetto o per effetto;
• il rilievo di eventuali effetti favorevoli alla concorrenza derivanti dalla fornitura di volumi limitati di generico autorizzato;
• la definizione del mercato rilevante ai fini dell’articolo 102 TFUE;
• la possibile sussistenza di un abuso di posizione dominante derivante da una strategia complessiva di accordi transattivi.

Concorrenza potenziale ai fini dell’articolo 101 TFUE

La Corte ricorda che la concorrenza potenziale esiste quando vi siano possibilità reali e concrete che un’impresa esterna entri nel mercato e faccia concorrenza a quelle già presenti. Nel settore farmaceutico occorre tener conto sia dei requisiti regolatori per l’AIC ai sensi dell’articolo 6 della direttiva 2001/83/CE e del regolamento n. 726/2004, sia dei diritti di proprietà intellettuale e della tutela rafforzata prevista dalla direttiva 2004/48/CE e dall’articolo 17, paragrafo 2, della Carta. Secondo la Corte, un produttore di generici è concorrente potenziale del titolare del brevetto se, alla data dell’accordo, ha adottato misure preparatorie sufficienti per entrare nel mercato in tempi tali da esercitare una pressione concorrenziale, e se non incontra ostacoli di natura insormontabile. Sono rilevanti, ad esempio, le domande di AIC, gli stock di prodotto, i contratti di fornitura, le azioni giudiziarie per contestare i brevetti e gli sforzi commerciali. La presunzione di validità del brevetto, la pendenza di un contenzioso o l’esistenza di un’ingiunzione provvisoria non escludono la concorrenza potenziale. Anzi, la serietà della controversia e la percezione del generico come minaccia di ingresso sono indizi dell’esistenza di una relazione concorrenziale.

Restrizione per oggetto: i criteri applicabili

La Corte afferma che un accordo di composizione amichevole tra titolare del brevetto e generico può costituire una restrizione per oggetto quando il generico si impegna a non entrare nel mercato e a non contestare il brevetto in cambio di trasferimenti di valore che trovano spiegazione unicamente nell’interesse delle parti a non farsi concorrenza sui meriti. Per valutare tale qualificazione occorre considerare tutti i trasferimenti di valore, diretti e indiretti, monetari e non monetari, inclusi eventuali vantaggi derivanti da accordi collaterali di distribuzione o sub-distribuzione. Non è necessario che i trasferimenti superino i profitti che il generico avrebbe conseguito vincendo il contenzioso; è sufficiente che siano abbastanza significativi da indurlo a rinunciare all’ingresso e alla concorrenza. La Corte esclude che la restrizione per oggetto venga meno perché l’accordo non eccede la durata o la portata del brevetto, o perché il brevetto è controverso o il procedimento è pendente. L’incertezza sull’esito del contenzioso, anzi, è proprio ciò che alimenta la concorrenza potenziale.

Effetti favorevoli alla concorrenza e restrizione per oggetto

La Corte precisa che eventuali effetti favorevoli alla concorrenza possono essere considerati nel contesto della valutazione dell’oggetto anticoncorrenziale solo se sono dimostrati, pertinenti, specifici dell’accordo e sufficientemente significativi da far sorgere un ragionevole dubbio sul carattere dannoso della pratica. Nel caso di specie, la fornitura di quantitativi limitati di generico autorizzato produceva effetti pro-competitivi minimi o incerti, e non bastava a escludere la qualificazione come restrizione per oggetto.

Restrizione per effetto: nessuna prova della vittoria probabile nel contenzioso

Quanto alla restrizione per effetto, la Corte afferma che non occorre accertare che, in assenza dell’accordo, il generico avrebbe probabilmente vinto il contenzioso brevettuale, né che le parti avrebbero probabilmente concluso un accordo meno restrittivo. È sufficiente dimostrare che l’accordo ha prodotto o poteva produrre effetti sensibili sulla concorrenza nel quadro controfattuale pertinente. Il giudice del rinvio deve quindi valutare il mercato e il comportamento probabile delle imprese senza l’accordo, senza elevare la prova al livello della probabilità superiore al 50% della vittoria del generico.

Definizione del mercato rilevante ai fini dell’articolo 102 TFUE

Sul mercato rilevante, la Corte osserva che la definizione del mercato richiede di verificare l’intercambiabilità e la sostituibilità tra prodotti, tenendo conto non solo delle caratteristiche oggettive, ma anche delle condizioni della domanda, dell’offerta e della struttura del mercato. In un contesto in cui il farmaco originario è sostituibile con altri farmaci della stessa classe ma l’ingresso dei generici del medesimo principio attivo è ostacolato da un brevetto di processo dalla validità incerta, i generici possono essere inclusi nel mercato rilevante se sono in grado di entrare a breve termine con forza sufficiente a costituire un serio contrappeso al titolare del farmaco originario. La possibile illiceità dell’ingresso prima della scadenza del brevetto non è decisiva, perché il brevetto non garantisce in modo assoluto che il generico non potrà entrare o che non sarà contestato.

Abuso di posizione dominante: strategia complessiva di accordi transattivi

La Corte afferma che una strategia di un’impresa dominante titolare di un brevetto di processo, che la porti a concludere, in via preventiva o in risposta a contenziosi, una serie di accordi transattivi che tengano temporaneamente fuori dal mercato i concorrenti potenziali, può costituire abuso di posizione dominante ai sensi dell’articolo 102 TFUE. L’abuso non deriva dal solo esercizio del diritto di brevetto o dalla conclusione di un singolo accordo, ma dalla capacità della strategia complessiva di precludere il mercato e di rafforzare la posizione dominante, superando gli effetti anticoncorrenziali dei singoli accordi. È irrilevante, di per sé, che uno degli accordi non sia stato sanzionabile in base al diritto nazionale o che abbia generato risparmi per il sistema sanitario; tali elementi non eliminano automaticamente gli effetti anticoncorrenziali della strategia.

Giustificazioni ed effetti di efficienza

La Corte ricorda che un’impresa dominante può invocare giustificazioni oggettive o efficienze, ma deve dimostrare che i vantaggi neutralizzano gli effetti preclusivi, che sono inerenti al comportamento, indispensabili e non eliminano la concorrenza effettiva o potenziale. Nel caso di specie, il giudice nazionale deve verificare se gli eventuali benefici, incluso il risparmio per il sistema sanitario, siano reali e sufficienti; il fatto che tali benefici fossero non intenzionali o inferiori ai vantaggi derivanti da una piena concorrenza generica non esclude automaticamente l’abuso, ma rileva nella ponderazione complessiva.

Dispositivo

La Corte risponde che:

• i produttori di generici possono essere concorrenti potenziali del titolare del brevetto se hanno concreta capacità e determinazione ad entrare rapidamente nel mercato;
• un accordo transattivo con trasferimenti di valore, finalizzato a impedire l’ingresso e la contestazione del brevetto, può costituire restrizione per oggetto;
• per la restrizione per effetto non è necessario dimostrare che il generico avrebbe probabilmente vinto il contenzioso;
• i generici possono essere inclusi nel mercato rilevante ai fini dell’articolo 102 TFUE;
• una strategia complessiva di accordi che ritardi l’ingresso dei generici può integrare abuso di posizione dominante, se produce effetti di preclusione significativi, ferma la verifica del giudice nazionale.