Tribunale, Sentenza T-207/18

Bisfenolo A e integrazione nell’elenco delle sostanze candidate REACH

La sentenza riguarda un ricorso ex articolo 263 TFUE proposto da PlasticsEurope contro la decisione ED/01/2018 dell’ECHA del 3 gennaio 2018, con cui la voce del bisfenolo A nell’elenco delle sostanze candidate è stata integrata per ricomprendere anche la sua identificazione come sostanza avente proprietà di interferenza endocrina con possibili effetti gravi per l’ambiente, ai sensi dell’articolo 57, lettera f), del regolamento n. 1907/2006. Il Tribunale esamina la legittimità della valutazione scientifica compiuta dall’Agenzia nell’ambito della procedura di cui all’articolo 59 REACH.

Parti e contesto procedurale

PlasticsEurope è un’associazione professionale del settore materie plastiche; l’ECHA è la convenuta. Hanno partecipato come intervenienti la Repubblica federale di Germania, la Repubblica francese e ClientEarth a sostegno dell’ECHA. La controversia si inserisce in una sequenza di procedimenti sul bisfenolo A: il Tribunale ricorda che aveva già respinto un ricorso contro la precedente inclusione della sostanza nell’elenco candidate come tossica per la riproduzione e un altro ricorso contro una diversa decisione di integrazione relativa agli effetti sulla salute umana.

Normativa rilevante

Il Tribunale richiama, in particolare:

• l’articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, che consente l’identificazione di sostanze con proprietà di interferenza endocrina per le quali sia scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l’ambiente e che diano adito a un livello di preoccupazione equivalente a quello delle sostanze CMR, PBT e vPvB;
• l’articolo 59 e l’allegato XV REACH, relativi alla procedura di identificazione e consultazione pubblica;
• l’allegato XI REACH, in particolare l’approccio del peso dell’evidenza;
• l’articolo 13, paragrafo 3, REACH, sull’uso dei metodi di prova riconosciuti;
• l’articolo 58, paragrafo 8, REACH, richiamato per sottolineare che l’identificazione può essere riesaminata alla luce di nuove informazioni;
• l’articolo 1, paragrafi 1 e 3, REACH e il principio di precauzione;
• il regolamento delegato (UE) 2017/2100 e il regolamento (CE) n. 1272/2008, evocati dalla ricorrente ma ritenuti non decisivi per il caso.

Motivi di ricorso

La ricorrente articolava quattro motivi:

• errori manifesti di valutazione nell’applicazione dell’articolo 57, lettera f), REACH;
• violazione dell’articolo 59 REACH in combinato disposto con l’articolo 57, lettera f);
• violazione dell’articolo 2, paragrafo 8, lettera b), REACH;
• violazione del principio di proporzionalità. Il nucleo della decisione riguarda il primo motivo, sviluppato in più censure sulla selezione degli studi, sulla loro attendibilità e sulla prova del nesso tra modalità d’azione endocrina e gravi effetti ambientali.

Approccio probatorio e potere discrezionale dell’ECHA

Il Tribunale ribadisce che l’ECHA dispone di un ampio potere discrezionale nell’identificazione delle sostanze estremamente problematiche. Il sindacato giurisdizionale è quindi limitato, ma l’Agenzia deve dimostrare di aver valutato tutti gli elementi rilevanti. Nel caso di specie, l’ECHA ha applicato l’approccio del peso dell’evidenza previsto dall’allegato XI REACH, attribuendo a ciascuno studio un punteggio di attendibilità secondo la scala di Klimisch e distinguendo tra studi chiave e studi di supporto.

Mancata considerazione del programma Clarity-BPA

La ricorrente sosteneva che l’ECHA avrebbe dovuto attendere il completamento del programma Clarity-BPA. Il Tribunale respinge la censura: in un contesto di ricerca scientifica dinamica è normale che vi siano studi in corso, ma imporre all’ECHA di attendere la conclusione di ogni ricerca renderebbe di fatto impossibile l’identificazione delle sostanze estremamente problematiche, in contrasto con l’obiettivo di elevata protezione del regolamento REACH. Il fatto che nuovi dati possano emergere successivamente non impedisce il riesame della decisione in presenza di nuove informazioni.

Studi non standard ed esplorativi

Il Tribunale afferma che non esiste un divieto di principio per l’ECHA di considerare studi non standard o esplorativi. L’articolo 13, paragrafo 3, e l’allegato XI REACH consentono l’uso di altri metodi o di dati non ottenuti mediante protocolli pienamente convalidati, purché la loro attendibilità e pertinenza siano valutate nell’ambito del peso dell’evidenza. La guida ECHA sulla condivisione dei dati non ha valore vincolante e non impone un criterio diverso per l’identificazione ex articolo 57, lettera f).

Valutazione degli studi richiamati dalla ricorrente

Il Tribunale esamina poi singolarmente numerosi studi invocati dalla ricorrente e conclude che nessuno di essi, da solo o nel loro insieme, è idoneo a rivelare un errore manifesto tale da rendere implausibile la decisione dell’ECHA.

Studi sugli invertebrati

Per gli studi su marisa cornuarietis, potamopyrgus antipodarum, lumbriculus variegatus e altre specie di invertebrati, il Tribunale osserva che essi avevano valore soprattutto di supporto e non costituivano studi chiave. Le eventuali carenze metodologiche o la mancata riproducibilità di alcuni effetti non bastano a invalidare il quadro complessivo, soprattutto perché l’ECHA aveva già riconosciuto il loro limitato valore probatorio.

Studi sugli anfibi

Per gli studi su xenopus laevis e altre specie di anfibi, il Tribunale ritiene coerente che l’ECHA abbia valorizzato il ritardo dello sviluppo come indicatore di attività anti-tiroidea, in combinazione con altri dati in vitro e in vivo. Anche se alcuni studi non fossero pienamente conformi alle linee guida OCSE, il punteggio Klimisch attribuito teneva conto di tali limiti e la conclusione complessiva restava plausibile.

Studi sui pesci

Per gli studi sui pesci, in particolare Chen e a. (2015) sul danio rerio, il Tribunale considera che l’ECHA abbia correttamente riconosciuto le carenze metodologiche, senza attribuire allo studio un valore eccessivo. Tuttavia, tali carenze non erano tali da privare di attendibilità complessiva lo studio, che indicava vari effetti endocrini; inoltre, altri studi su specie diverse e altri indicatori biologici corroboravano le conclusioni dell’Agenzia. Anche gli studi su oryzias latipes, salmo trutta fario e cyprinus carpio, pur non sempre perfetti sotto il profilo metodologico, erano stati utilizzati come supporto in un mosaico probatorio coerente.

Nesso biologico plausibile e gravità degli effetti

La ricorrente contestava che fosse stato dimostrato un nesso scientificamente sufficiente tra modalità d’azione endocrina ed effetti gravi. Il Tribunale chiarisce che l’articolo 57, lettera f), non richiede una prova assoluta della causalità: è sufficiente che sia plausibile, sotto il profilo biologico, che la sostanza produca effetti gravi attraverso la sua modalità d’azione endocrina. Nel caso del bisfenolo A, l’ECHA ha individuato indicatori biochimici, cellulari e molecolari coerenti con effetti in vivo su pesci e anfibi; i dati relativi agli invertebrati avevano solo valore aggiuntivo.

Livello di preoccupazione equivalente

Quanto al requisito del livello di preoccupazione equivalente, il Tribunale conferma che l’articolo 57, lettera f), richiede una valutazione caso per caso, ma non impone parametri prestabiliti come quelli delle sostanze CMR, PBT o vPvB. L’ECHA aveva richiamato la gravità e irreversibilità degli effetti, la diffusione ubiquitaria dell’esposizione, la varietà delle specie colpite e la difficoltà di definire una soglia sicura di esposizione. La pronta biodegradabilità del bisfenolo A non esclude, di per sé, un livello di preoccupazione equivalente, poiché la disposizione non si riduce a un criterio di persistenza o bioaccumulo; se così fosse, l’articolo 57, lettera f), sarebbe svuotato di effetto utile.

Proporzionalità e articolo 2, paragrafo 8, lettera b), REACH

Sebbene la parte finale della sentenza non sviluppi estensivamente questi motivi nel testo fornito, il dispositivo di rigetto implica il mancato accoglimento anche della censura relativa alla violazione del principio di proporzionalità e dell’articolo 2, paragrafo 8, lettera b), REACH. Il Tribunale non ha ravvisato un uso sproporzionato del potere regolatorio dell’ECHA né un’erronea qualificazione del bisfenolo A che potesse incidere sull’esenzione per usi intermedi.

Decisione e spese

Il Tribunale respinge integralmente il ricorso. Condanna PlasticsEurope a sopportare le proprie spese e quelle sostenute dall’ECHA e da ClientEarth. La Repubblica federale di Germania e la Repubblica francese sopportano le proprie spese, in quanto Stati membri intervenuti.

Principio affermato

La sentenza conferma che, nell’identificazione di una sostanza come estremamente problematica ai sensi dell’articolo 57, lettera f), REACH, l’ECHA può fondarsi su un insieme di studi eterogenei, anche esplorativi o non pienamente standardizzati, purché ne valuti in modo sistematico attendibilità, pertinenza e coerenza complessiva. L’esistenza di carenze in singoli studi non basta a dimostrare un errore manifesto se il quadro probatorio complessivo resta plausibile e sufficiente a sostenere la conclusione su modalità d’azione endocrina, gravità degli effetti e livello di preoccupazione equivalente.