Regolamento (UE) 2025/179

Raccolta e trasmissione di dati analitici molecolari nei focolai di tossinfezione alimentare

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/179 della Commissione, adottato in attuazione della direttiva 2003/99/CE, introduce un quadro operativo comune per la raccolta di isolati e la trasmissione di dati di sequenziamento dell’intero genoma (WGS) relativi a specifici agenti patogeni di origine alimentare. La finalità è rafforzare le indagini epidemiologiche sui focolai di tossinfezione alimentare, migliorando la rapidità di identificazione della fonte del focolaio e delle partite di alimenti coinvolte, anche attraverso la cooperazione tra autorità sanitarie, autorità per la sicurezza alimentare ed EFSA in una logica One Health.

Contesto normativo e finalità

Nei considerando il regolamento richiama l’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 2003/99/CE, che impone alle autorità competenti nazionali di condurre indagini sui focolai in cooperazione con le autorità competenti per le gravi minacce per la salute umana a carattere transfrontaliero. Il testo sottolinea che tali indagini devono raccogliere dati sul profilo epidemiologico, sui prodotti alimentari eventualmente coinvolti e sulle possibili cause del focolaio, integrando studi epidemiologici e microbiologici. La Commissione evidenzia inoltre che il WGS consente una più rapida individuazione dei cluster di microrganismi e il collegamento tra isolati umani, alimentari, animali, dei mangimi e ambientali.

Ambito materiale e patogeni interessati

Il regolamento si concentra su cinque agenti patogeni: Salmonella enterica, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Campylobacter jejuni e Campylobacter coli. Le disposizioni operano quando tali agenti sono associati, o si sospetta siano associati, a un focolaio di tossinfezione alimentare sulla base delle informazioni analitiche o epidemiologiche disponibili. La disciplina riguarda isolati ottenuti da alimenti, animali, mangimi o ambiente correlato, sia nell’ambito delle attività degli operatori del settore alimentare e dei mangimi sia nel corso dei controlli ufficiali e delle indagini nazionali.

Obblighi di raccolta degli isolati

L’articolo 1 impone all’autorità competente responsabile delle indagini di raccogliere senza indebito ritardo gli isolati pertinenti. La raccolta non è limitata allo Stato membro interessato, poiché include anche isolati ottenuti in un altro Stato membro, purché rilevanti per il focolaio oggetto di indagine. Il testo collega espressamente l’obbligo ai campioni prelevati da alimenti, animali, mangimi sospetti o dall’ambiente correlato.

Sequenziamento dell’intero genoma e requisiti di laboratorio

Per ciascun gruppo di isolati raccolti, l’autorità competente deve effettuare il WGS su almeno un isolato per ogni sierotipo, biotipo o tipo molecolare. Il sequenziamento deve essere svolto in un laboratorio ufficiale ai sensi dell’articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625 e tale laboratorio deve essere accreditato per il metodo conformemente alla norma ISO 17025. Il requisito mira a garantire comparabilità, affidabilità e qualità analitica dei risultati.

Collaborazione con gli operatori del settore alimentare e dei mangimi

Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi sono tenuti, su richiesta dell’autorità competente e ove disponibili, a mettere a disposizione gli isolati rilevanti e i corrispondenti risultati del WGS derivanti dalle proprie indagini. L’obbligo opera solo quando gli isolati sono associati, o si sospetta che siano associati, a un focolaio, e si estende anche ai dati correlati richiesti dal regolamento. Si tratta di una previsione importante ai fini della ricostruzione della catena di contaminazione e della tempestiva gestione del rischio.

Trasmissione dei risultati all’EFSA e logica One Health

L’articolo 2 impone all’autorità competente di trasmettere senza indebito ritardo all’Autorità europea per la sicurezza alimentare i risultati del WGS relativi agli isolati dei cinque patogeni indicati. Il regolamento richiama il sistema comune sviluppato dall’EFSA in collaborazione con l’ECDC, basato sull’approccio One Health, che consente di confrontare i risultati del WGS di origine alimentare con quelli degli isolati umani comunicati all’ECDC ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, lettera d), del regolamento (UE) 2022/2371. Il confronto, integrato con i dati epidemiologici, serve a individuare la fonte del focolaio e le partite interessate.

Dati accessori da trasmettere

La trasmissione dei risultati WGS deve essere accompagnata da un set minimo di dati correlati, comprensivo di:

• numero di riferimento unico della sequenza genomica dell’isolato;
• numero di riferimento unico del campione di origine;
• specie patogena;
• descrizione dell’alimento, della specie animale, del mangime o dell’ambiente da cui l’isolato è stato ottenuto;
• data del campionamento;
• Stato membro di campionamento;
• riferimento alla notifica RASFF, se il campione è oggetto di notifica nel sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi;
• numero di riferimento unico del focolaio oggetto di indagine a livello nazionale. Queste informazioni sono definite essenziali per rendere i dati WGS effettivamente utilizzabili nelle indagini di salute pubblica e sicurezza alimentare.

Entrata in vigore, applicazione e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma le disposizioni sostanziali si applicano solo dal 23 agosto 2026. Il differimento è motivato dall’esigenza di concedere agli Stati membri e all’Autorità il tempo necessario per adeguarsi alle nuove prescrizioni, predisponendo applicazioni tecniche e mezzi finanziari adeguati. Come atto regolamentare, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.