Sentenza n. 7123/2026 - Roma, Sezione 2Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il sistema di payback dei dispositivi medici e gli atti statali e regionali applicativi, deducendo l'illegittimità costituzionale ed eurounitaria dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, nonché violazione dei principi di certezza del diritto, irretroattività, legittimo affidamento, proporzionalità, libertà d'impresa, capacità contributiva, riserva di legge, buon andamento, trasparenza e partecipazione procedimentale. Sono stati dedotti, inoltre, vizi autonomi degli atti ministeriali relativi alla fissazione e certificazione dei tetti di spesa, alle modalità di calcolo basate sulla voce BA0210 dei modelli CE, alla mancata distinzione tra beni e servizi, alla fissazione uniforme del tetto regionale al 4,4% e alla tardiva attuazione del meccanismo. Quanto agli atti regionali, la ricorrente ha lamentato illegittimità derivata e autonoma, difetto di istruttoria e motivazione, erroneità dei presupposti, violazione delle linee guida e mancato contraddittorio. Ha anche chiesto il rinvio pregiudiziale alla Corte di giustizia dell'Unione europea e la rimessione alla Corte costituzionale.

La decisione

Il TAR ha dichiarato parzialmente inammissibile il ricorso per difetto di giurisdizione amministrativa con riguardo al decreto regionale che individuava le aziende soggette al ripiano e gli importi dovuti, nonché alle determinazioni delle aziende sanitarie che certificavano i dati contabili. Tali atti sono stati qualificati come attività meramente tecnico-contabile, vincolata e ricognitiva, priva di esercizio di potere autoritativo; la posizione dell'impresa è quindi di diritto soggettivo patrimoniale e la controversia spetta al giudice ordinario, davanti al quale può essere riassunta ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Il ricorso è stato invece rigettato quanto ai decreti ministeriali, alle circolari, agli accordi e agli ulteriori atti presupposti. Il Collegio ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, ritenendo non fondate le censure di incostituzionalità, retroattività e lesione dell'affidamento: il meccanismo era conoscibile dal 2015 e il successivo intervento del 2022 ne ha reso operative le procedure senza innovare l'obbligo sostanziale. Il payback è stato ritenuto ragionevole e proporzionato, estraneo alle procedure di gara e ai singoli contratti, poiché incide ex post sulla sfera patrimoniale complessiva dei fornitori. È stata esclusa l'illegittimità del calcolo mediante la voce BA0210 del modello CE 2012; la diversa disciplina contabile del modello 2019 riguarda i profili di contabilizzazione e non modifica il meccanismo di payback. Il costo dei servizi accessori non può essere incluso nella spesa per dispositivi medici, ma l'eventuale errata contabilizzazione è imputabile agli enti o alle imprese interessate. Il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 è stato ritenuto legittimo anche quanto al procedimento di adozione: le linee guida sono un atto amministrativo generale, non un regolamento ministeriale, sicché non era necessario il parere del Consiglio di Stato previsto dall'art. 17 l. n. 400/1988. Le spese di lite sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito dalla l. 6 agosto 2015, n. 125

  «ciascuna azienda fornitrice concorre alle predette quote in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La disposizione introduce l'obbligo delle imprese fornitrici di concorrere al ripiano dello sforamento dei tetti di spesa secondo percentuali predeterminate e in proporzione al fatturato.

• art. 9-ter, commi 8 e 9-bis, d.l. 19 giugno 2015, n. 78, convertito dalla l. 6 agosto 2015, n. 125

  «le regioni e le province autonome definiscono con proprio provvedimento [...] l'elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano»

  Il comma 9-bis disciplina la procedura relativa alle annualità 2015-2018, attribuendo alle Regioni l'individuazione delle imprese e degli importi sulla base della documentazione contabile, ma senza conferire un potere discrezionale o autoritativo.

• art. 18, comma 1, d.l. 9 agosto 2022, n. 115, convertito dalla l. 21 settembre 2022, n. 142

  «Con decreto del Ministero della Salute [...] sono adottate le linee guida propedeutiche alla emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali»

  Costituisce la base normativa per il decreto ministeriale del 6 ottobre 2022 e per le linee guida applicative del payback 2015-2018.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla l. 15 luglio 2011, n. 111

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici nell'ambito della razionalizzazione della spesa sanitaria.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 6 luglio 2012, n. 95, convertito dalla l. 7 agosto 2012, n. 135

  Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia per la quale il giudice amministrativo abbia declinato la giurisdizione, entro il termine perentorio indicato nella sentenza.

• art. 17, comma 4, l. 23 agosto 1988, n. 400

  «i regolamenti ministeriali ed interministeriali [...] sono adottati previo parere del Consiglio di Stato»

  Non si applica al decreto ministeriale sulle linee guida, poiché tale atto non ha natura regolamentare, ma di atto amministrativo generale.

• art. 8 d.l. 30 marzo 2023, n. 34, convertito dalla l. 26 maggio 2023, n. 56

  Ha istituito un fondo e previsto una riduzione dell'importo dovuto dalle imprese; la disciplina è stata successivamente incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.

Massime di principio

• Quando un atto regionale di attuazione del payback dei dispositivi medici si limita a ricognire dati contabili, individuare le imprese e applicare percentuali e criteri già predeterminati dalla legge e dagli atti statali, esso non costituisce esercizio di potere autoritativo: la controversia relativa al corretto calcolo dell'importo dovuto concerne un diritto soggettivo patrimoniale ed è devoluta al giudice ordinario.
• Nel sistema del payback dei dispositivi medici, la fissazione dei tetti di spesa, la certificazione del loro superamento e la determinazione della quota complessiva di ripiano sono competenze statali; le Regioni e le Province autonome svolgono esclusivamente attività attuative, tecnico-contabili e riepilogative, senza poter modificare i tetti o la quota percentuale stabilita dalla legge.
• La tardiva quantificazione e richiesta degli oneri di ripiano relativi ad annualità precedenti non integra, di per sé, applicazione retroattiva della disciplina quando l'obbligo sostanziale di concorrere al ripiano e i relativi criteri erano già previsti dalla legge vigente al momento delle forniture e delle gare.
• Il meccanismo di payback non altera le procedure di gara né modifica i prezzi o il contenuto dei contratti di fornitura, poiché opera esternamente sui rapporti contrattuali e sulla sfera patrimoniale complessiva dell'impresa fornitrice.
• Le linee guida ministeriali adottate in attuazione dell'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015 sono atti amministrativi generali, non regolamenti ministeriali, quando mancano generalità, astrattezza e innovatività e la legge non ne prevede l'adozione ai sensi dell'art. 17 l. n. 400/1988; pertanto non è necessario il previo parere del Consiglio di Stato previsto per i regolamenti.
• Ai fini del payback, la voce contabile relativa ai dispositivi medici riguarda il costo dei dispositivi e non quello dei servizi accessori; l'eventuale inclusione dei servizi nella voce contabile dipende da un'errata contabilizzazione e non rende, per ciò solo, illegittimo il decreto ministeriale che utilizza i dati contabili disponibili.

Come è indicizzato