Regolamento (UE) 2025/1905

Base giuridica e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione agisce ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda era stata presentata da Schülke & Mayr GmbH il 19 aprile 2016 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1; l’autorità competente austriaca aveva accettato la valutazione. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale il 13 dicembre 2024; il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali è stato trasmesso l’8 gennaio 2025. La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e rilascia l’autorizzazione.

Autorizzazione dell’Unione e durata

All’impresa Schülke & Mayr GmbH è rilasciata l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0033833-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della famiglia di biocidi "desmanol pure". L’autorizzazione è valida dal 23 ottobre 2025 al 30 settembre 2035.

Ambito dei prodotti e dei meta-SPC

L’allegato disciplina più meta-SPC (da 1 a 12), che coprono varianti liquide e in gel della famiglia, con denominazioni commerciali differenti (ad es. desmanol® pure, Septoderm®, Wrights, Rely, microshield®, ecc.) e autorizzazioni distinte (EU-0033833-0001 e seguenti). Le formulazioni variano per composizione: principalmente propan-2-olo al 75% p/p o circa 63,1-63,14% p/p, con talvolta 1-tetradecanol come sostanza non attiva; alcune formulazioni contengono anche isoeugenolo e recano pertanto indicazione EUH208.

Tipi di uso autorizzati

Sono autorizzati usi per strofinamento igienico delle mani e strofinamento chirurgico delle mani, in contesti domestici/private, sanitari, professionali e industriali. Gli usi comprendono ambienti interni, strutture sanitarie (ospedali, UTI, reparti pediatrici, ambulatori medici e dentistici, strutture per anziani, studi di medicina estetica) e settori industriali come quello farmaceutico o alimentare. Alcuni usi sono limitati a casi speciali, ad es. congiuntivite, per le attività virucide a spettro limitato.

Organismi bersaglio ed efficacia

A seconda della formulazione, i prodotti sono autorizzati contro batteri, lieviti, micobatteri, funghi, batteri della tubercolosi, virus incapsulati e virus con attività virucida a spettro limitato. Le prestazioni richieste cambiano in funzione dell’uso: ad esempio 30 secondi per lo strofinamento igienico standard, 60 secondi per l’azione micobattericida o tubercolicida, 90 secondi o 180 secondi per lo strofinamento chirurgico, e 120 secondi per alcuni usi limitati contro i virus.

Condizioni d’impiego e dosi

L’allegato prescrive dosi precise: in genere 3 ml per la disinfezione igienica e 5 ml per quella chirurgica, con varianti per specifiche formulazioni (ad es. 2 x 3 ml o 2 x 5 ml, corrispondenti a quantitativi diversi di principio attivo). Per alcuni prodotti il contatto è di 30 sec.; per altri 60 sec., 90 sec., 120 sec. o 180 sec. In più casi l’operazione va ripetuta una seconda volta e, per i contenitori di grande capacità, è consentito rabboccare o trasferire il prodotto in altri dispositivi solo in condizioni asettiche.

Misure di mitigazione del rischio e istruzioni di sicurezza

Sono previste misure ricorrenti: il prodotto va usato solo su cute umana intatta, deve essere tenuto lontano da bambini e animali domestici, va evitato il contatto con gli occhi e l’uso con altri prodotti. Per alcune formulazioni è richiesta un’adeguata ventilazione durante e dopo l’applicazione, il divieto di uso in presenza di bambini sotto i 6 anni e l’uso esclusivo da parte di adulti. In alcuni casi è raccomandato l’uso di una lozione per la pelle in caso di secchezza.

Imballaggi e compatibilità dei materiali

L’allegato elenca in modo analitico i formati autorizzati: flaconi da varie capacità, taniche, fusti e IBC, nonché sacchetti/bustine per alcune formulazioni. I materiali di imballaggio ammessi includono HDPE, PE, PET/ALU/PE, PET/PE e PET-SiO/PE, con chiusure e dispositivi di pompaggio in PP, PC, PE, HDPE, LDPE, EVA, POM, PBT, acciaio inossidabile, silicone, gel di silice, NBR, TPE, vetro e loro combinazioni, a condizione di completa compatibilità con il prodotto.

Etichettatura minima per contenitori rabboccati

Quando il prodotto è travasato o rabboccato, il contenitore o l’erogatore deve riportare almeno: numero di autorizzazione, nome commerciale del biocida, identità e contenuto di ciascun principio attivo, istruzioni per l’uso inclusi i tempi di incorporazione richiesti per l’azione biocida e le informazioni previste dal regolamento CLP.

Stoccaggio e durata di conservazione

Le condizioni di conservazione sono sostanzialmente uniformi: recipiente ben chiuso, protezione dalla luce solare diretta, conservazione a temperatura ambiente nel contenitore originale. La durata di conservazione varia a seconda della formulazione: in molti casi 36 mesi; per alcune formulazioni in PE o bustina/sacchetto, 6 giorni.

Pronto soccorso e gestione dell’emergenza

Per le formulazioni che riportano istruzioni di primo soccorso, i sintomi possono includere bruciore, lacrimazione, arrossamento, gonfiore, offuscamento della vista, cefalea, affaticamento, capogiri, nausea e tosse; i vapori possono avere effetto narcotico. In caso di contatto con pelle o occhi, inalazione o ingestione, sono previsti lavaggio, risciacquo, trasferimento all’aria aperta, contatto con centro antiveleni o medico e, se necessario, chiamata al 112. Sono previste misure ambientali: evitare sversamenti in suolo, acque o fognature, raccogliere il prodotto con materiali assorbenti, usare utensili antiscintillamento e attrezzature a prova di esplosione, prevenire scariche elettrostatiche e avvisare le autorità in caso di contaminazione.

Smaltimento

Lo smaltimento del contenuto e del contenitore deve avvenire presso appositi punti di raccolta rifiuti in conformità alle normative locali, nazionali e internazionali. I residui devono essere raccolti e gestiti secondo la normativa sui rifiuti; è vietato l’immissione diretta del prodotto non diluito nell’ambiente o nella rete fognaria.

Informazioni aggiuntive e valori di riferimento

Per l’uso professionale è raccomandato il dispositivo di protezione degli occhi (P280). Ai fini della valutazione del rischio è richiamato un valore di riferimento europeo di 129,2 mg/m3 per il propan-2-olo (CAS 67-63-0). Nella nota relativa alle categorie di utilizzatori, i professionali comprendono gli utilizzatori industriali, fermo restando quanto richiesto dalla normativa nazionale.