Regolamento (UE) 2025/1885

Autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "BPF Propan-2-ol Dr Deppe"

Il regolamento di esecuzione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "BPF Propan-2-ol Dr Deppe", ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento si fonda sull’esito favorevole della procedura di valutazione svolta dall’autorità competente, sul parere dell’ECHA e sulla conformità della famiglia di biocidi alle condizioni richieste per l’autorizzazione unionale.

Procedimento e base giuridica

La società Laboratorium Dr. Deppe GmbH ha presentato la domanda il 29 giugno 2016, indicando come autorità competente valutatrice i Paesi Bassi. L’autorità competente ha trasmesso la relazione di valutazione il 27 maggio 2024; l’ECHA ha poi inviato alla Commissione il proprio parere il 13 dicembre 2024, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione. L’8 gennaio 2025 è stato trasmesso il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.

Esito della valutazione e condizioni sostanziali

L’ECHA ha concluso che "BPF Propan-2-ol Dr Deppe" costituisce una famiglia di biocidi ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione ai sensi dell’articolo 42, paragrafo 1, e soddisfa, subordinatamente alla conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 6. La Commissione ha condiviso tale valutazione e ha quindi disposto il rilascio dell’autorizzazione.

Ambito oggettivo dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda il tipo di prodotto 1, ossia l’igiene umana, e si riferisce a tre meta-SPC: formulazione liquida, salviette impregnate di liquido e gel. L’allegato elenca anche i singoli prodotti commerciali coperti dall’autorizzazione, tutti nell’area di mercato UE, con i rispettivi numeri di autorizzazione derivati dal numero principale EU-0033834-0000.

Principio attivo, composizione e formulazioni

Il principio attivo è il propan-2-olo (CAS 67-63-0, CE 200-661-7), incluso nell’elenco dei principi attivi approvati per il tipo di prodotto 1. Le formulazioni autorizzate sono: liquido di tipo AL (qualsiasi altro liquido), salviette impregnate di liquido pronte all’uso e gel di tipo AL. Le concentrazioni autorizzate variano: 63,14-64 % p/p per la formulazione liquida generale, 63,14 % p/p per le salviette e 64 % p/p per il gel.

Usi autorizzati e destinatari

Sono autorizzati usi di frizione igienica generale per il pubblico non professionale e per utilizzatori professionali, oltre alla frizione chirurgica per utilizzatori professionali. Gli impieghi indicati sono prevalentemente indoor, in ospedali e in altri contesti nei quali sia richiesto un elevato livello di igiene delle mani, inclusi uso domestico, assistenza domiciliare, ambiti istituzionali, applicazioni industriali, ristoranti, mense e aree ricreative.

Modalità d’uso, dosi e frequenza

Per la frizione igienica con liquidi o gel, il prodotto è pronto all’uso e deve essere applicato su mani visibilmente pulite; se sporche, vanno lavate, risciacquate e asciugate prima dell’uso. La dose standard è di 3 ml per adulti e bambini dai 12 anni in su, e di 1,5 ml per bambini sotto i 12 anni, con mantenimento dell’umidità per 30 secondi contro batteri, lieviti, batteri della tubercolosi e virus incapsulati. La frequenza massima è fino a 10 volte al giorno per il pubblico e fino a 25 volte al giorno per i professionisti; per i bambini sotto i 12 anni la frequenza è fino a 3 volte al giorno.

Frizione chirurgica

Per la frizione chirurgica, autorizzata per il meta SPC 1 e per il meta SPC 3, il prodotto va applicato su mani e avambracci visibilmente puliti in quantità di 6-12 ml per un tempo di contatto di 90 secondi, mantenendo la superficie bagnata per tutto il periodo. L’uso è esclusivamente professionale e la frequenza massima è fino a 4 volte al giorno.

Salviette impregnate: condizioni specifiche

Per il meta SPC 2 le salviette sono pronte all’uso e va usata una sola salvietta per disinfezione delle mani. L’impiego è autorizzato sia per pubblico sia per professionisti; le salviette devono restare umide per 30 secondi e quelle secche devono essere scartate. È richiesto che le salviette usate siano smaltite in un contenitore chiuso e che il prodotto applicato sia completamente asciutto prima di accedere a spazi occupati per periodi prolungati.

Misure di mitigazione del rischio, primo soccorso e ambiente

Il regolamento impone che tutte le operazioni di manipolazione avvengano in aree ben ventilate, che si eviti il contatto con gli occhi e che, in caso di secchezza cutanea, si utilizzi una lozione adeguata. Per i bambini oltre un anno l’uso è ammesso solo sotto supervisione di un adulto. Le istruzioni di emergenza includono misure per inalazione, ingestione, contatto con la pelle e con gli occhi, nonché l’uso di estintori a CO2, polveri chimiche secche o schiuma in caso di incendio.

Etichettatura, imballaggio, stoccaggio e smaltimento

Per i contenitori o dispositivi di erogazione ricaricati devono essere riportate informazioni minime obbligatorie, incluse autorizzazione, denominazione commerciale, principio attivo, istruzioni d’uso e informazioni CLP. Le confezioni autorizzate sono dettagliate per ciascun uso, con flaconi, barattoli e salviette in materiali specifici (HDPE, PP, LDPE, PET/Alu). Il prodotto va smaltito secondo le disposizioni locali, con codice raccomandato 070604; va conservato al buio e al fresco, con limiti di temperatura differenziati e durata di conservazione pari a 3 anni per i liquidi e 1 anno per le salviette.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.