Regolamento (UE) 2022/653

Autorizzazione del preparato di estratto di foglie di Melissa officinalis L. come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/653 della Commissione autorizza il preparato di estratto di foglie di Melissa officinalis L. come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, nell’ambito della categoria degli additivi organolettici e del gruppo funzionale degli aromatizzanti. L’atto si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 e sulla rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama il fatto che il preparato era già autorizzato a tempo indeterminato sotto la previgente disciplina ed era stato iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente. A seguito della domanda di rivalutazione presentata ai sensi degli articoli 10, paragrafo 2, e 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’EFSA ha emesso i pareri del 28 gennaio 2020 e del 29 settembre 2021, concludendo che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato non comporta effetti negativi su salute animale, salute dei consumatori o ambiente.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali. L’allegato colloca l’additivo nella categoria degli "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale degli "aromatizzanti"; il numero di identificazione è 2b280-ex. Il prodotto è descritto come preparato solido di estratto di foglie di Melissa officinalis L., con tenore minimo del 50 %, addizionato con maltodestrina e biossido di silicio.

Condizioni tecniche di impiego

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. L’allegato fissa un tenore massimo raccomandato della sostanza attiva pari a 100 mg per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Etichettatura e informazione agli operatori

L’etichetta dell’additivo deve riportare la soglia massima raccomandata di 100 mg/kg di mangime completo al 12 % di umidità. Se il livello d’uso indicato in etichetta per la premiscela comporta il superamento di tale valore, occorre indicare anche il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva. Tali prescrizioni mirano a consentire un controllo più efficace dell’impiego del prodotto.

Divieti e limiti specifici

La Commissione chiarisce che l’uso del preparato come aromatizzante nell’acqua di abbeveraggio non è autorizzato, in quanto il regolamento (CE) n. 1831/2003 non consente l’utilizzo di aromatizzanti in tale matrice. Resta tuttavia possibile l’impiego in mangimi composti somministrati nell’acqua. Inoltre, nei mangimi non è consentito miscelare l’estratto di foglie di Melissa officinalis L. con altri additivi autorizzati ottenuti dalla stessa pianta.

Tutela della salute degli utilizzatori

Poiché l’EFSA non ha potuto concludere in modo definitivo sulle proprietà irritanti per occhi e pelle per mancanza di dati, e tenuto conto del possibile potenziale sensibilizzante della sostanza per pelle e vie respiratorie, l’allegato impone agli operatori del settore mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo od oculare. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, devono essere utilizzati dispositivi di protezione individuale, inclusi protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Metodo di analisi e specifiche del prodotto

L’allegato fornisce dati di caratterizzazione dettagliati: estratto acquoso essiccato di etanolo ottenuto dalle foglie di Melissa officinalis L., con composti fenolici totali ≥ 10 %, flavonoidi ≤ 3 mg/kg, acido rosmarinico 3-6 %, sostanza secca ≥ 94 %, numeri CAS 84082-61-1, EINECS 282-007-0, FEMA 2112 e CoE 280. Per la quantificazione dell’acido rosmarinico, marcatore fitochimico, è indicato il metodo HPLC-UV secondo la monografia 2524 della Farmacopea europea.

Disposizioni transitorie

Per evitare interruzioni immediate del mercato, l’articolo 2 prevede regimi transitori distinti:

• i preparati e le premiscele prodotti ed etichettati prima dell’11 novembre 2022, conformemente alle norme previgenti, possono essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima dell’11 maggio 2023 secondo la disciplina anteriore, possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• per gli animali non da produzione alimentare il termine transitorio è più lungo e riguarda i prodotti immessi sul mercato prima dell’11 maggio 2024.

Entrata in vigore e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Nell’allegato è indicato come fine del periodo di autorizzazione l’11 maggio 2032, data rilevante per la durata dell’autorizzazione dell’additivo.