Regolamento (UE) 2022/654

Autorizzazione del butilidrossianisolo come additivo per mangimi destinati ai gatti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/654 della Commissione disciplina la nuova autorizzazione del butilidrossianisolo (BHA, E 320) quale additivo tecnologico con funzione di antiossidante nei mangimi per gatti. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e tiene conto della rivalutazione scientifica effettuata dall’EFSA, nonché della necessità di coordinare la nuova autorizzazione con il ritiro dal mercato della precedente disciplina specifica per i gatti.

Contesto normativo e iter valutativo

La Commissione richiama il sistema autorizzatorio del regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare le procedure di rivalutazione degli additivi già autorizzati in passato e iscritti nel registro come prodotti esistenti. Il BHA era stato autorizzato in precedenza per tutte le specie animali dalla direttiva 70/524/CEE ed era poi confluito nel registro degli additivi per mangimi. Dopo una domanda di rivalutazione, il richiedente ha ritirato la parte relativa ai gatti a seguito di un parere EFSA non favorevole del 12 novembre 2019; successivamente il BHA è stato autorizzato per tutte le specie ad eccezione dei gatti con il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1399.

La Commissione richiama inoltre una nuova domanda, presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, corredata della documentazione prescritta, per ottenere l’autorizzazione specifica per i gatti.

Valutazione di sicurezza

Nel parere del 23 giugno 2021, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il BHA non produce effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori né sull’ambiente. Tuttavia, ha evidenziato che la sostanza deve essere considerata irritante per occhi e pelle e potenzialmente sensibilizzante cutanea. Per questa ragione la Commissione ritiene necessarie misure di protezione adeguate per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele.

La Commissione osserva anche che, poiché il BHA è già autorizzato come antiossidante nei prodotti alimentari a livelli d’uso comparabili, non sono necessari ulteriori studi per dimostrarne l’efficacia nei mangimi per gatti.

Autorizzazione e condizioni di impiego

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria degli additivi tecnologici e nel gruppo funzionale degli antiossidanti. L’allegato identifica l’additivo con numero 1b320 e ne descrive la composizione come miscela di:

• 2-ter-butil-4-idrossianisolo;
• 3-ter-butil-4-idrossianisolo, almeno all’85%.

Sono inoltre indicati il numero CAS 25013-16-5 e la formula C11H16O2.

Per i gatti, il tenore massimo è fissato in 150 mg di sostanza attiva per kg di mangime completo con umidità al 12%. L’allegato prevede anche che:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela siano indicate le condizioni di conservazione;
• il BHA possa essere usato in combinazione con il butilidrossitoluene (BHT) fino a 150 mg di miscela per kg di mangime completo;
• gli operatori del settore adottino procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• ove tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo, l’additivo e le premiscele siano utilizzati con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Ritiro dal mercato e rapporto con la nuova autorizzazione

L’articolo 2 dispone il ritiro dal mercato del butilidrossianisolo (E 320) come additivo per mangimi destinati ai gatti nella misura in cui non rispetti le nuove condizioni autorizzative. Il regolamento precisa che il ritiro è coerente con l’articolo 10, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che consente il ritiro degli additivi per i quali la domanda è stata ritirata o non presentata nei termini.

La Commissione sottolinea che il ritiro non compromette l’effettiva applicazione della nuova autorizzazione, anche perché la nuova disciplina contiene elementi aggiornati rispetto alla precedente: descrizione più specifica dell’additivo, metodi di analisi, nuovo numero di identificazione e ulteriori prescrizioni in materia di uso e sicurezza degli utilizzatori.

Misure transitorie

Per evitare un ritiro immediato e consentire l’esaurimento delle scorte, l’articolo 3 introduce un regime transitorio differenziato:

• il BHA e le premiscele contenenti la sostanza, se prodotti ed etichettati prima dell’11 novembre 2022 secondo le norme anteriori all’11 maggio 2022, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ai gatti, contenenti BHA, se prodotti ed etichettati prima dell’11 maggio 2023 secondo la normativa previgente, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Entrata in vigore e portata applicativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Rilevanza pratica per gli operatori

Per gli operatori del settore mangimistico, il testo impone di verificare la conformità delle formule, dell’etichettatura e delle istruzioni d’uso alle nuove condizioni autorizzative. Assume rilievo anche la gestione del periodo transitorio, durante il quale è possibile esaurire le scorte già prodotte secondo il precedente regime, purché siano rispettate le date limite previste. In termini di compliance, il profilo più sensibile riguarda la tutela degli utilizzatori, dato che il BHA è qualificato come sostanza irritante e potenzialmente sensibilizzante, con conseguente necessità di procedure interne e DPI adeguati.