Sentenza n. 785/2026 - Roma, Sezione 3
per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida); nonché, ove occorrer possa ed in parte qua - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182); - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7); - dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida); - dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida); - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE); - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Unionfarma S.r.l. il 27.2.2023: - del Decreto n. 1247 del 13 dicembre 2022 dell’Assessorato della Salute, Dipartimento della Pianificazione Strategica della Regione Siciliana (doc. 15 - decreto n. 1247 del 13.12.2022), unitamente ai relativi Allegati A, B, C e D (doc. 16 - All. A al decreto 1247/2022; doc. 17 - All. B al decreto 1247/2022; doc. 18 - All. C al decreto 1247/2022; doc. 19 - All. D al decreto 1247/2022); - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l’effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all’oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Unionfarma S.r.l. il 9.10.2023: - del Decreto n. 741 del 21 luglio 2023 dell'Assessorato della Salute, Dipartimento della Pianificazione Strategica della Regione Siciliana (doc. 21 - Decreto n. 741/2023), unitamente ai relativi allegati A, B, C e D (doc. 21 - Allegati al Decreto n. 741/2023), nonché la nota prot.n. 32784 del 12/06/2023 con la quale è stato chiesto alle Aziende Sanitarie del SSR, di effettuare una verifica delle precedenti rendicontazioni trasmesse, al fine di escludere e/o correggere eventuali criticità già emerse ed altresì le relative risposte ancorché non note nel loro contenuto; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022 sul superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici e sulle linee guida per il ripiano, nonché provvedimenti regionali siciliani di individuazione delle aziende e degli importi dovuti per gli anni 2015-2018
Esito
Favorevole al resistente (amministrazioni pubbliche)
Prevale l’amministrazione
La controversia
La società ha impugnato i decreti ministeriali che hanno certificato il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici negli anni 2015-2018 e dettato le linee guida per il ripiano, oltre agli atti presupposti, deducendo vizi propri degli atti e illegittimità derivata dall’incostituzionalità della disciplina legislativa del payback. Ha lamentato, in particolare, violazione di legge ed eccesso di potere per la fissazione tardiva e asseritamente retroattiva dei tetti regionali, lesione del legittimo affidamento e alterazione dell’equilibrio economico dei contratti di fornitura conclusi all’esito di gare pubbliche. Ha inoltre dedotto la violazione dei principi eurounitari in materia di affidamento, libertà d’impresa ed evidenza pubblica, nonché la violazione delle scadenze normative relative alla fissazione dei tetti, alla certificazione dello sforamento e all’adozione delle linee guida. Con motivi aggiunti ha impugnato i decreti regionali siciliani che hanno individuato le aziende soggette al ripiano e quantificato gli importi dovuti, contestando anche i dati contabili e le attività istruttorie poste a fondamento dei conteggi.
La decisione
Il ricorso principale è stato respinto. Il TAR ha richiamato la sentenza della Corte costituzionale n. 140 del 2024, che ha ritenuto il meccanismo del payback per gli anni 2015-2018 ragionevole e proporzionato, compatibile con la riserva di legge e non lesivo dei principi di irretroattività e di tutela dell’affidamento. Secondo il Collegio, il sistema era conoscibile dalle imprese già dal 2015: erano previste sia le percentuali di ripiano a loro carico, sia il criterio proporzionale basato sull’incidenza del fatturato. La successiva fissazione del tetto regionale nel 2019 non ha introdotto ex novo l’obbligo, essendo già noto il tetto nazionale del 4,4%, poi assunto quale misura anche per i tetti regionali. Il payback opera inoltre esternamente ai contratti di gara, senza modificare quantità, prezzi o esiti delle procedure, incidendo soltanto sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori; non è stata dimostrata una riduzione eccessiva dei margini di utile. I motivi aggiunti sono stati dichiarati inammissibili per difetto di giurisdizione del giudice amministrativo. Gli atti regionali sono qualificati come attività meramente tecnico-contabile, vincolata e ricognitiva: le Regioni non determinano il tetto, non certificano lo sforamento e non esercitano discrezionalità, ma individuano i fornitori e applicano matematicamente al fatturato la percentuale di ripiano già stabilita dalla legge e dagli atti statali. La posizione dell’impresa è quindi un diritto soggettivo al corretto calcolo dell’obbligazione patrimoniale, da far valere davanti al giudice ordinario. È stata riconosciuta la possibilità di riassumere il giudizio davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.
Norme richiamate
art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
«in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»
Disciplina il concorso delle aziende fornitrici al ripiano del superamento del tetto regionale e stabilisce il criterio proporzionale di imputazione dell’onere.
art. 9-ter, commi 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015
Individua il meccanismo di rilevazione dello sforamento, le percentuali di ripiano, la procedura per gli anni 2015-2018 e le competenze rispettivamente statali e regionali.
art. 17, comma 1, lettera c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e la disciplina originaria delle conseguenze dello sforamento.
art. 15, comma 13, lettera f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012
Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Ha modificato l’art. 9-ter, comma 8, del d.l. 78/2015, prevedendo la rilevazione dello sforamento sulla base del fatturato aziendale al lordo dell’IVA e dei dati di fatturazione elettronica.
art. 18, comma 1, d.l. 115/2022, convertito dalla l. 142/2022
Ha introdotto il comma 9-bis dell’art. 9-ter del d.l. 78/2015, disciplinando la procedura di ripiano per gli anni 2015-2018.
art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023
Ha istituito il fondo destinato al ripiano e previsto la riduzione dell’importo dovuto dalle aziende fornitrici, secondo la disciplina poi incisa dalla sentenza della Corte costituzionale n. 139 del 2024.
art. 11 c.p.a.
Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia dichiarata fuori dalla giurisdizione amministrativa, entro tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia.
art. 133 c.p.a.
Il TAR ha precisato che la controversia relativa ai provvedimenti regionali di quantificazione del payback non rientra nella giurisdizione esclusiva amministrativa.
sentenza Corte costituzionale n. 140/2024
Ha escluso, per il periodo 2015-2018, l’illegittimità costituzionale del meccanismo di payback sotto i profili della libertà d’impresa, della riserva di legge, dell’irretroattività e della tutela dell’affidamento.
sentenza Corte costituzionale n. 139/2024
«nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [...] la riduzione al 48 per cento»
Ha esteso la riduzione dell’importo dovuto anche alle aziende che avevano instaurato controversie o non intendevano abbandonarle, con caducazione delle procedure e dei termini incompatibili.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici relativo agli anni 2015-2018 non viola, di per sé, i principi di irretroattività e di tutela del legittimo affidamento quando l’obbligo di ripiano, le percentuali applicabili e il criterio di imputazione proporzionale al fatturato erano già conoscibili dalle imprese prima della partecipazione alle gare e della conclusione dei contratti.
- La successiva determinazione dei tetti regionali nella misura già prevista per il tetto nazionale non introduce retroattivamente l’obbligo sostanziale di ripiano, se tale obbligo risultava già previsto dalla disciplina legislativa vigente e la determinazione successiva si limita a renderne operativa l’applicazione.
- Il payback sui dispositivi medici opera esternamente alle procedure di gara e ai singoli contratti di fornitura: non modifica quantità, prezzi o risultati delle gare, ma incide sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori mediante un obbligo di contribuzione alla spesa sanitaria.
- Quando la Regione si limita a verificare dati contabili, individuare i fornitori e applicare una percentuale legislativamente predeterminata al fatturato, l’attività è vincolata, meramente ricognitiva e priva di esercizio di potere autoritativo.
- La controversia relativa al corretto calcolo dell’importo di payback posto a carico di un’impresa fornitrice riguarda un diritto soggettivo di natura patrimoniale e appartiene alla giurisdizione del giudice ordinario, poiché l’obbligazione deriva direttamente dalla legge e dagli atti statali presupposti, senza intermediazione di discrezionalità amministrativa regionale.
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