Regolamento (UE) 2017/2312

Autorizzazione del nuovo impiego di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2312 della Commissione autorizza un nuovo impiego del preparato di Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) come additivo per mangimi destinati a scrofe, suinetti lattanti e cani. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale, che disciplina autorizzazione, condizioni di impiego e procedura di valutazione. Nei considerando la Commissione richiama le domande presentate ai sensi dell’articolo 7 e il parere favorevole dell’EFSA del 21 marzo 2017.

Valutazione scientifica e presupposti dell’autorizzazione

Secondo i pareri dell’EFSA, il preparato non produce effetti nocivi per la salute umana, per la salute animale e per l’ambiente alle condizioni di impiego proposte. L’Autorità ha inoltre concluso che il prodotto può migliorare i parametri di rendimento zootecnico di scrofe e suinetti lattanti e aumentare la materia fecale secca dei cani. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. La Commissione conclude che risultano soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Oggetto dell’autorizzazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo nell’alimentazione animale, nella categoria "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale". Il titolare dell’autorizzazione è Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., rappresentata da Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office. Il regolamento riguarda esclusivamente il nuovo impiego descritto nell’allegato e non introduce una disciplina generale per altri additivi.

Specifiche tecniche, specie bersaglio e dosaggi

L’allegato identifica l’additivo come Bacillus subtilis DSM 15544, in forma di preparato contenente almeno 1 × 10^10 CFU/g di additivo solido. La sostanza attiva è costituita da spore vitali di Bacillus subtilis DSM 15544. Per il controllo analitico sono previsti il conteggio mediante metodo di diffusione su piastra con agar soia triptone secondo EN 15784:2009 e l’identificazione mediante PFGE.

Per le scrofe e i suinetti lattanti è previsto un tenore minimo di 3 × 10^8 CFU/kg di mangime completo al 12% di umidità. Per i cani il tenore minimo previsto è di 1 × 10^9 CFU/kg di mangime completo al 12% di umidità. Nel testo fornito non sono indicati tenori massimi per queste specie.

Condizioni d’uso, etichettatura e sicurezza per gli operatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, le istruzioni devono contenere l’avvertenza secondo cui l’additivo va somministrato contemporaneamente alle scrofe in lattazione e ai suinetti lattanti.

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i potenziali rischi per gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusa la protezione dell’apparato respiratorio.

Durata dell’autorizzazione e applicabilità

L’allegato riporta per i cani una fine del periodo di autorizzazione al 3 gennaio 2028. Il regolamento non specifica nel testo fornito una data di scadenza per l’impiego su scrofe e suinetti lattanti.

Ai sensi dell’articolo 2, il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.