Regolamento (UE) 2017/2308

Autorizzazione del preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749) per suinetti lattanti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2308 autorizza un additivo per mangimi costituito dal preparato di Bacillus subtilis (DSM 5750) e Bacillus licheniformis (DSM 5749), destinato ai suinetti lattanti. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e dà seguito alla rivalutazione del prodotto già autorizzato in precedenza.

Contesto normativo e motivazione dell’autorizzazione

La Commissione richiama il sistema di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e, in particolare, la rivalutazione degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE. Il preparato era già stato autorizzato in precedenza e successivamente iscritto nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente; inoltre era già stato autorizzato per altri impieghi dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/447.

Valutazione scientifica e condizioni di sicurezza

In base al parere EFSA del 12 luglio 2016, il preparato, nelle condizioni d’impiego proposte, non presenta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente. L’Autorità ha anche ritenuto che il prodotto possa migliorare l’aumento di peso nei suinetti lattanti sia se usato nei mangimi sia se usato nell’acqua potabile. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio post-immissione sul mercato.

Contenuto dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato, classificato come "additivo zootecnico" e appartenente al gruppo funzionale "stabilizzatori della flora intestinale", alle condizioni riportate nell’allegato. Il titolare dell’autorizzazione è Chr. Hansen A/S e il numero di identificazione dell’additivo è 4b1700i.

Composizione, identificazione e dosaggi

L’allegato specifica che l’additivo è una forma solida contenente almeno 3,2 × 10^10 CFU/g, con rapporto 1:1 tra i due ceppi. La sostanza attiva è costituita da spore vitali dei due microrganismi. Per l’analisi sono previsti:

• identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE);
• conteggio mediante metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar, secondo EN 15784. Per i suinetti lattanti sono stabiliti i seguenti livelli minimi:
• 1,3 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%;
• 6,5 × 10^8 CFU/l di acqua potabile.

Modalità di impiego e avvertenze

Il regolamento consente l’uso dell’additivo anche nell’acqua potabile, a condizione che sia assicurata una dispersione omogenea. Le istruzioni per l’impiego devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, deve essere riportata l’avvertenza secondo cui l’additivo deve essere somministrato contemporaneamente a scrofe in lattazione e suinetti lattanti.

Tutela degli utilizzatori

Per prevenire i rischi per gli operatori del settore dei mangimi, l’allegato impone l’adozione di procedure operative e misure organizzative. Se tali misure non bastano a eliminare o ridurre al minimo il rischio, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, inclusi dispositivi per la protezione dell’apparato respiratorio e della pelle.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina il 3 gennaio 2028. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.