Regolamento (UE) 2022/272

Autorizzazione di un preparato di Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 come additivo per mangimi destinati a specifiche categorie di suidi e a cani

Il regolamento di esecuzione autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’uso del preparato di Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 come additivo per mangimi. La decisione si fonda sui pareri favorevoli dell’EFSA del 23 giugno 2021, che hanno confermato la sicurezza del prodotto per animali, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte, nonché la sua efficacia nei suidi e nei cani. La Commissione evidenzia tuttavia rischi per gli utilizzatori connessi a irritazione e sensibilizzazione, imponendo misure di prevenzione e protezione.

Base giuridica e procedimento

La Commissione interviene sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne definisce i requisiti e le procedure. La domanda di autorizzazione è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed era corredata delle informazioni e dei documenti richiesti dall’articolo 7, paragrafo 3. La valutazione ha accertato il soddisfacimento delle condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, consentendo l’adozione dell’atto di autorizzazione.

Ambito di applicazione e destinatari

L’autorizzazione riguarda un additivo classificato nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. L’uso è limitato a:

• tutti i suidi, esclusi i suinetti svezzati e le scrofe;
• i suidi destinati alla riproduzione, escluse le scrofe;
• i cani. L’atto è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Caratteristiche tecniche dell’additivo

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4b1710 e con il nome del titolare dell’autorizzazione Prosol SpA. Il prodotto consiste in un preparato di Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 in forma solida, con un tenore minimo di 1 × 10^9 CFU/g di additivo. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885.

Metodo di analisi

Per il controllo dell’additivo sono previsti:

• per il conteggio, il metodo di semina per inclusione dell’inoculo in piastra con utilizzo di agar all’estratto di lievito-glucosio-cloramfenicolo, conforme alla norma EN 15789;
• per l’identificazione, il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR).

Condizioni di impiego nei mangimi

L’allegato fissa i tenori minimi di impiego nel mangime completo con un tasso di umidità del 12%:

• 3 × 10^9 CFU/kg per tutti i suidi esclusi quelli destinati alla riproduzione e i suinetti svezzati;
• 6,4 × 10^9 CFU/kg per tutti i suidi destinati alla riproduzione, escluse le scrofe;
• 7 × 10^10 CFU/kg per i cani. Tali valori rappresentano le condizioni alle quali l’additivo è autorizzato.

Obblighi informativi e misure di sicurezza per gli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate per prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo o oculare per gli utilizzatori. Qualora tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo con tali misure, devono essere impiegati adeguati dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Valutazione scientifica e considerazioni della Commissione

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni proposte, il preparato non ha incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha tuttavia rilevato il potenziale irritante per pelle e occhi e il potenziale sensibilizzante per pelle e vie respiratorie. Per questo motivo la Commissione ritiene necessarie misure di protezione per gli utilizzatori. L’EFSA ha inoltre ritenuto il preparato efficace come additivo zootecnico nei suidi e utile, nei cani, per migliorare la consistenza fecale. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicazione

L’allegato indica il 16 marzo 2032 quale fine del periodo di autorizzazione. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.