Sentenza n. 8243/2026 - Roma, Sezione 3B

per l'annullamento Per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - della Determinazione Dirigenziale n. 10 del 12/12/2022 della Regione Puglia - Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale, comunicata via pec il 15 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” (di seguito, anche la “Delibera di Ripiano”); - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (di seguito, anche il “Decreto Payback”); - del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (di seguito, anche il “Decreto Linee Guida” o, più semplicemente, le “Linee Guida”); - di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi: - l'intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018”; - l'accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 - 2017 e 2018” (di seguito, anche l' “Accordo 181/CSR”); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - per quanto occorrer possa, la nota esplicativa del Ministero della Salute – Direzione Generale della Programmazione sanitaria del 5.8.2022; - per quanto occorrer possa, tutti gli atti istruttori e ricognitivi, inclusa la nota del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere animale n. AOO_168/PROT/10/01/2023/0000214 del 10/01/2023, trasmessa via pec in data 12/01/2023, con la quale è stata riscontrata l'istanza di accesso, e le delibere degli enti del servizio sanitario regionale richiamate nella Delibera di Ripiano con le quali sono stati certificati i fatturati delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015-2018 (deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Barin. 2188 del 14.11.2022; deliberazione della Direttrice Generale dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Barletta – Andria – Trani n. 1586 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brindisi n. 2848 del 14.11.2022; deliberazione del Commissario Straordinario dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Foggia n. 680 del 14.11.2022; deliberazione del Commissario Straordinario dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Lecce n. 392 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Taranto n. 2501 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia n. 596 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari n. 1148 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto Nazionale di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico “Saverio de Bellis” n. 565 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico “Giovanni Paolo II” di Bari n. 619 del 14.11.2022). Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati da Coloplast S.p.A. il 10/5/2023: - della Determinazione Dirigenziale della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale, n. 1 dell'8/02/2023, trasmessa via pec alla Ricorrente in data 10/02/2023, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i.. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216. – Presa d'atto degli aggiornamenti aziendali e ricalcolo degli oneri di riparto” e dei relativi allegati (di seguito, anche la “Delibera di Ricalcolo del Ripiano”); - per quanto occorrer possa, della Delibera del Direttore Generale dell'ASL Brindisi n. 255 del 2/02/2023 e della Delibera del Commissario Straordinario dell'ASL Lecce n. 134 del 3/02/2023, richiamate nella Delibera di Ricalcolo di Ripiano, ancorché non conosciute; - di ogni ulteriore atto presupposto, conseguente o comunque connesso, ancorché non conosciuto; nonché per l'annullamento di tutti gli atti e provvedimenti impugnati con il ricorso principale, di seguito riportati: - della Determinazione Dirigenziale n. 10 del 12/12/2022 della Regione Puglia – Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere Animale, comunicata via pec il 15 dicembre 2022, avente ad oggetto “Articolo 9 ter del D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n. 125 e s.m.i. Attribuzione degli oneri di riparto del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato ai sensi del comma 8 dell'art. 9 ter D.L. 19 giugno 2015 n. 78 convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1 comma 1, L. 6 agosto 2015, n.125 e s.m.i., dal D.M. del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 15 settembre 2022, serie generale n. 216” (di seguito, anche la “Delibera di Ripiano”); - del Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze 6 luglio 2022 recante “Certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. (22A05189)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022 (di seguito, anche il “Decreto Payback”); - del Decreto del Ministero della Salute 6 ottobre 2022 recante “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018. (22A06146)”, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale - Serie Generale n. 251 del 26 ottobre 2022 (di seguito, anche il “Decreto Linee Guida” o, più semplicemente, le “Linee Guida”); - di qualsiasi altro atto presupposto richiamato nei predetti atti o comunque presupposto, connesso e/o conseguente a quelli sopra indicati, anche se non conosciuti, inclusi: - l'intesa sancita dalla Conferenza Stato – Regioni – Repertorio atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 recante “Intesa, ai sensi della legge 21 settembre 2022, n.1.42, sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'art. 18 comma I del decreto-legge 9 agosto 2022, n. 115. Tetti dispositivi medici 2015-2018”; - l'accordo della Conferenza Stato – Regioni Repertorio atti n. 181/CSR del 7 novembre 2019 recante “Accordo, ai sensi dell'articolo 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015 - 2016 – 2017 e 2018” (di seguito, anche l' “Accordo 181/CSR”); - la Circolare del Ministero della salute del 29 luglio 2019 prot. n. 22413, recante “Indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto legge 18 giugno 2015, n. 78”; - per quanto occorrer possa, la nota esplicativa del Ministero della Salute – Direzione Generale della Programmazione sanitaria del 5.8.2022 trasmessa alla Ricorrente dalla Regione Sardegna con la nota di riscontro all'accesso agli atti; - per quanto occorrer possa, tutti gli atti istruttori e ricognitivi, inclusa la nota del Dipartimento Promozione della Salute e del Benessere animale n. AOO_168/PROT/10/01/2023/0000214 del 10/01/2023, trasmessa via pec in data 12/01/2023, con la quale è stata riscontrata l'istanza di accesso, e le delibere degli enti del servizio sanitario regionale richiamate nella Delibera di Ripiano con le quali sono stati certificati i fatturati delle aziende fornitrici di dispositivi medici per gli anni 2015- 2018 (deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Barin. 2188 del 14.11.2022; deliberazione della Direttrice Generale dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Barletta – Andria – Trani n. 1586 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Brindisi n. 2848 del 14.11.2022; deliberazione del Commissario Straordinario dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Foggia n. 680 del 14.11.2022; deliberazione del Commissario Straordinario dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Lecce n. 392 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria Locale della Provincia di Taranto n. 2501 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia n. 596 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari n. 1148 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto Nazionale di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico “Saverio de Bellis” n. 565 del 14.11.2022; deliberazione del Direttore Generale dell'Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico “Giovanni Paolo II” di Bari n. 619 del 14.11.2022).