Sentenza n. 15/2026 - Catania, Sezione 4

Esito

La controversia

La ricorrente, già autorizzata a eseguire test germinali BRCA1 e BRCA2, aveva chiesto l’autorizzazione per i test somatici di genetica oncologica. L’Amministrazione aveva respinto l’istanza rilevando, tra l’altro, la mancanza di collegamenti con strutture di oncologia e genetica medica, l’insufficiente esperienza nel processamento dei campioni e nell’uso di piattaforme NGS, carenze nella formazione e nei curricula del personale, l’assenza di locali adeguatamente separati per le fasi pre- e post-amplificazione, la mancata installazione di una piattaforma NGS e l’assenza di precedenti referti nell’ambito dei controlli di qualità. La ricorrente ha dedotto la violazione delle garanzie partecipative, sostenendo inoltre che la precedente autorizzazione per i test germinali avrebbe già attestato il possesso dei requisiti richiesti per l’attività di diagnostica molecolare e profilazione genomica oncologica. Ha contestato il difetto di istruttoria, il travisamento dei fatti, l’erronea applicazione del D.A. n. 147/2022, la disparità di trattamento rispetto ad altri laboratori autorizzati e l’inadeguatezza dei pareri del Molecular Tumor Board regionale. Con i secondi motivi aggiunti ha dedotto anche la violazione dell’art. 6-bis l. 241/1990, assumendo che alla valutazione del Board avesse partecipato un biologo professionalmente collegato a una struttura concorrente, con conseguente conflitto di interessi, anche potenziale.

La decisione

Il Tribunale ha dichiarato improcedibile il ricorso introduttivo contro il primo diniego, poiché il successivo provvedimento adottato all’esito dell’istanza di riesame costituiva conferma in senso proprio: l’Amministrazione aveva svolto una nuova istruttoria, esaminato le controdeduzioni e rinnovato la ponderazione degli interessi, sicché il secondo atto aveva sostituito il precedente quale nuova sede di regolazione del rapporto. I motivi aggiunti sono stati respinti. Quanto al conflitto di interessi, il Tribunale ha ritenuto non provata una situazione concreta, specifica e attuale: non era dimostrato che l’interesse della struttura asseritamente concorrente richiedesse necessariamente la compressione di quello della ricorrente, né era stata provata la coincidenza dei bacini di utenza, l’interferenza nella domanda o la competizione per i budget. La censura relativa alle garanzie partecipative è stata respinta perché l’art. 10-bis l. 241/1990 non si applica all’istanza di riesame priva di sopravvenienze, essendo la richiesta della ricorrente già idonea ad assolvere la funzione partecipativa delle memorie. Nel merito, il diniego è stato ritenuto plurimotivato e sufficientemente sorretto da almeno due ragioni autonome. La valutazione sulla separazione dei locali pre- e post-amplificazione è stata ritenuta tecnicamente coerente con la prevenzione della contaminazione; la semplice porta a vetri non equivaleva a una separazione strutturale e la ricorrente non aveva fornito elementi tecnici idonei a dimostrare l’efficacia del sistema di estrazione automatica, anche in relazione alla diversa natura dei campioni somatici. È stata inoltre ritenuta non dimostrata l’alta qualificazione del personale richiesta dal D.A. n. 147/2022: la specializzazione di uno dei professionisti risultava attinente, ma non era provata la sua esperienza specifica in genetica oncologica; un’altra professionista era ancora specializzanda e il restante personale non risultava adeguatamente documentato quanto ai crediti formativi. Trattandosi di valutazioni tecnico-discrezionali, la ricorrente avrebbe dovuto dimostrarne l’inattendibilità tecnico-scientifica, non essendo sufficiente contrapporre una diversa opinione plausibile. È stata esclusa anche la disparità di trattamento, per mancata dimostrazione della piena sovrapponibilità delle situazioni, e non è stata ritenuta decisiva la precedente autorizzazione ai test germinali, poiché i test somatici hanno oggetto, funzione e requisiti formativi differenti. Le ulteriori censure sono state assorbite in ragione della natura plurimotivata dell’atto. Le spese sono state compensate per la complessità delle questioni.

Norme richiamate

• art. 6-bis l. 241/1990

  Il responsabile del procedimento e i titolari degli uffici competenti ad adottare i pareri, le valutazioni tecniche, gli atti endoprocedimentali e il provvedimento finale devono astenersi in caso di conflitto di interessi, segnalando ogni situazione di conflitto, anche potenziale.

  L’obbligo di astensione richiede una situazione di conflitto concreta, specifica e attuale, verificata sulla base di prove specifiche; la riferibilità astratta di un interesse a un soggetto collegato al valutatore non è sufficiente.

• art. 10 l. 241/1990

  Nel procedimento di riesame, la richiesta presentata dall’interessato può già assolvere la funzione partecipativa delle memorie procedimentali.

• art. 10-bis l. 241/1990

  Il preavviso di rigetto non è dovuto quando l’interessato propone un’istanza di riesame senza prospettare sopravvenienze e l’Amministrazione procede a una nuova valutazione della situazione già esaminata.

• art. 3 l. 241/1990

  Il provvedimento di diniego deve esporre le ragioni della decisione; nel caso concreto la motivazione, integrata dai rilievi tecnici del Molecular Tumor Board, è stata ritenuta sufficiente.

• art. 34, comma 2, c.p.a.

  In presenza di un vizio relativo all’incompetenza o all’illegittima composizione dell’organo, il giudice deve arrestarsi all’accertamento del vizio, ove fondato, senza sostituirsi all’Amministrazione nell’esercizio del potere.

• D.A. Regione Siciliana n. 147/2022

  Il decreto stabilisce requisiti minimi per i laboratori di genomica oncologica; per i test somatici richiede personale altamente qualificato con specializzazione attinente all’area delle indagini genetiche, mentre la check list costituisce criterio valutativo utile a verificare l’idoneità tecnica dei locali e l’esperienza del laboratorio.

• D.A. Regione Siciliana n. 32/2019

  È richiamato quale fonte regolatoria della disciplina regionale dei requisiti per l’attività di genetica oncologica.

• D.A. Regione Siciliana n. 2347 del 20 dicembre 2019

  È richiamato quale fonte della disciplina regionale relativa al percorso diagnostico-terapeutico della sindrome dei tumori eredo-familiari e ai test genetici correlati.

Massime di principio

• Un provvedimento successivo è conferma in senso proprio, e non mera conferma, quando l’Amministrazione svolge una nuova istruttoria e una nuova ponderazione degli interessi, anche se giunge al medesimo esito del precedente; il nuovo atto diviene così autonomamente impugnabile e determina la sopravvenuta carenza di interesse alla decisione sul primo atto.
• L’obbligo di astensione per conflitto di interessi, anche potenziale, richiede l’accertamento concreto, specifico e attuale di due interessi in contrasto, tale che la soddisfazione dell’interesse personale o di terzi comporti necessariamente una riduzione di quello pubblico o di quello del concorrente; il mero rapporto professionale con un operatore del medesimo settore non è sufficiente senza prova della concreta interferenza concorrenziale.
• L’art. 10-bis l. 241/1990 non impone il preavviso di rigetto nell’istanza di riesame che non deduca sopravvenienze di fatto o di diritto, poiché essa sollecita una nuova valutazione di una situazione già esaminata e non determina, in sé, il rischio di una motivazione a sorpresa.
• Quando un provvedimento è plurimotivato, la legittimità di una sola ragione autonomamente idonea a sorreggerlo è sufficiente a conservarlo, con assorbimento delle censure rivolte alle altre motivazioni.
• Nelle valutazioni tecnico-discrezionali, l’interessato deve contestare in modo specifico l’attendibilità tecnico-scientifica dell’apprezzamento amministrativo; la mera contrapposizione di una diversa opinione, anch’essa plausibile, non consente al giudice di sostituire la valutazione dell’organo istituzionalmente competente.
• L’autorizzazione a svolgere test genetici germinali non comporta automaticamente il diritto all’autorizzazione per test somatici, quando le due attività differiscano per oggetto, funzione e requisiti tecnico-professionali; l’Amministrazione deve pertanto svolgere una distinta valutazione dei requisiti per ciascuna tipologia di test.

Come è indicizzato