Regolamento (UE) 2023/1004

Rinnovo dell’approvazione di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-11

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1004 rinnova l’approvazione della sostanza attiva microbiologica Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-11 nell’ambito del regime dei prodotti fitosanitari di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione fonda il rinnovo sulle conclusioni dell’EFSA e sulla verifica che, per almeno alcuni impieghi rappresentativi, i criteri di approvazione dell’articolo 4 risultano soddisfatti.

Contesto procedurale

La sostanza era già stata inserita nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e, in forza dell’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, era considerata approvata e inclusa nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata il 30 aprile 2016 a Danimarca quale Stato membro relatore e ai Paesi Bassi quale Stato membro correlatore, ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012. Il procedimento ha incluso la presentazione dei fascicoli supplementari, la redazione del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, la consultazione pubblica e la comunicazione delle conclusioni EFSA alla Commissione il 16 settembre 2020.

Valutazione scientifica e conclusioni

La Commissione richiama il fatto che l’EFSA ha esaminato la sostanza e ha trasmesso le proprie conclusioni sulla possibilità che soddisfi i criteri di approvazione previsti dal regolamento (CE) n. 1107/2009. Sulla base del dossier e delle osservazioni del richiedente, la Commissione conclude che il rinnovo è giustificato. Al tempo stesso, in applicazione di un approccio precauzionale, vengono introdotte specifiche condizioni per tutelare la sicurezza dei consumatori e degli addetti.

Condizioni di approvazione e misure di mitigazione

L’allegato I fissa la nuova approvazione dal 1° luglio 2023 al 30 giugno 2038. Nella valutazione generale, gli Stati membri devono prestare particolare attenzione:

• alla protezione degli operatori e dei lavoratori, considerando che i microrganismi sono potenzialmente sensibilizzanti;
• al rispetto, da parte del produttore, delle condizioni ambientali e del controllo qualità durante la fabbricazione, per garantire il rispetto dei limiti di contaminazione microbiologica richiamati nel documento SANCO/12116/2012.

Le condizioni d’impiego devono inoltre prevedere:

• un intervallo minimo di due giorni tra l’applicazione del prodotto fitosanitario e la raccolta delle colture commestibili destinate al consumo fresco;
• la possibilità di derogare a tale intervallo solo se i dati disponibili sui residui mostrano livelli inferiori a 10^5 CFU/g al momento della raccolta.

Obblighi informativi successivi

Il regolamento impone al richiedente di trasmettere ulteriori dati alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità. In particolare, occorre fornire informazioni su almeno una coltura commestibile rappresentativa, indicata come frutta a granella e pomodori, relativamente alla riduzione della densità delle spore vitali sulla parte edibile della pianta dal momento dell’applicazione fino alla raccolta, o fino a livelli inferiori a 10^5 CFU/g. Devono essere inclusi anche i dati sulla stabilità allo stoccaggio dei microrganismi tra campionamento e conteggio delle spore. I metodi e i protocolli pertinenti devono essere concordati con lo Stato membro relatore entro il 13 dicembre 2025.

Modifica dell’elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Nella parte A, la voce 195 viene soppressa; nella parte B viene inserita una nuova voce dedicata a Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-11, che recepisce il rinnovo dell’approvazione e le relative condizioni specifiche.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica dal 1° luglio 2023. La Commissione precisa inoltre che il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.