Direttiva 2005/50

Riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla

La direttiva 2005/50/CE della Commissione interviene nel quadro della direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici per riclassificare in classe III le protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla. La scelta è motivata dall’elevata complessità di tali impianti, dal rischio clinico connesso, dall’esigenza di una valutazione più rigorosa della progettazione e dei dati clinici e dalla necessità di ridurre gli interventi chirurgici correttivi.

Obiettivo e ratio della riclassificazione

La Commissione evidenzia che le protesi dell’anca e del ginocchio sostengono il peso corporeo e presentano un rischio più elevato di anomalie e di reinterventi correttivi; le protesi della spalla, pur più recenti, sono soggette a forze dinamiche comparabili e la loro eventuale sostituzione può comportare gravi problemi medici. Inoltre, l’esperienza ha mostrato che anche modifiche progettuali apparentemente limitate, introdotte dopo l’immissione sul mercato, possono generare gravi problemi di sicurezza. Per questo motivo la direttiva ritiene opportuno sottoporre il fascicolo di progettazione, i dati clinici e le successive modifiche a un esame particolarmente attento da parte dell’organismo notificato.

Ambito di applicazione e definizioni

La disciplina riguarda le protesi articolari totali dell’anca, del ginocchio e della spalla. Ai fini della direttiva, tali dispositivi sono definiti come componenti impiantabili di un sistema di protesi articolare totale destinati a svolgere una funzione simile a quella di un’articolazione naturale. Restano esclusi dalla definizione i dispositivi complementari, quali viti, cunei, lastre e strumenti.

Regola generale di classificazione

L’articolo 1 prevede una deroga alle regole di classificazione dell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE: le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla sono riclassificate come dispositivi medici di classe III. La riclassificazione si collega all’esigenza di garantire un livello più elevato di tutela della salute e di sicurezza prima dell’utilizzo clinico generalizzato.

Regime transitorio per i dispositivi già valutati

La direttiva disciplina in modo puntuale i prodotti già sottoposti a procedure di valutazione della conformità prima del 1° settembre 2007.

• Per le protesi già oggetto della procedura di cui all’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, è richiesta una valutazione di conformità complementare ai sensi del punto 4 dell’allegato II, al fine di ottenere un certificato CE di esame della progettazione entro il 1° settembre 2009.
• Per le protesi già oggetto della procedura di cui all’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), è possibile una valutazione complementare come dispositivi di classe III ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b), punti i) o ii), entro il 1° settembre 2010.
• Nel primo caso il fabbricante conserva la possibilità di presentare una domanda ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, lettera b); nel secondo caso tale possibilità è esclusa e il fabbricante non può ricorrere all’articolo 11, paragrafo 1, lettera a).

Accettazione da parte degli Stati membri di prodotti già certificati

La direttiva impone agli Stati membri un obbligo di risultato temporaneo per non ostacolare la circolazione dei prodotti interessati durante il periodo di transizione.

• Fino al 1° settembre 2009, gli Stati membri devono accettare l’immissione in commercio e la messa in servizio delle protesi oggetto di una decisione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), pubblicata prima del 1° settembre 2007.
• Fino al 1° settembre 2010, gli Stati membri devono accettare l’immissione in commercio e autorizzare la messa in servizio, anche successivamente a tale data, delle protesi oggetto di una decisione ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera b), punto iii), pubblicata prima del 1° settembre 2007.

Recepimento nazionale e applicazione

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare entro il 1° marzo 2007 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva. Le misure nazionali devono essere applicate a decorrere dal 1° settembre 2007, data che segna il passaggio effettivo al nuovo regime di classificazione. La direttiva lascia agli Stati membri la scelta delle modalità del riferimento alla direttiva negli atti nazionali, purché il riferimento sia presente o accompagnato alla pubblicazione ufficiale. È inoltre previsto l’obbligo di comunicare alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nel settore disciplinato.

Rapporto con la direttiva 93/42/CEE

La direttiva si innesta integralmente nella disciplina dei dispositivi medici già contenuta nella direttiva 93/42/CEE. In particolare richiama l’allegato IX per la classificazione, l’allegato II per il sistema completo di garanzia della qualità e il punto 4 relativo all’esame del fascicolo di progettazione, oltre agli articoli 11 relativi alle procedure di valutazione della conformità. L’effetto pratico è quello di elevare il livello di controllo pre-commercializzazione per una categoria di impianti considerata particolarmente delicata sul piano clinico e della sicurezza.

Entrata in vigore

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.