Regolamento (UE) 2016/2291

Approvazione dell'acido lattico L(+) come principio attivo per biocidi del tipo di prodotto 1

Il regolamento di esecuzione (UE) 2016/2291 della Commissione approva l'acido lattico L(+) come principio attivo destinato all'impiego nei biocidi del tipo di prodotto 1, cioè nei prodotti per l'igiene umana. Il provvedimento si inserisce nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e recepisce l'esito della valutazione scientifica svolta a livello dell'Unione, sulla base della domanda presentata dalla Germania e del parere del comitato sui biocidi dell'ECHA.

Contesto e base giuridica

La Commissione richiama l'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 come base giuridica dell'atto. Dai considerando emerge che la domanda per l'iscrizione del principio attivo era stata presentata il 29 agosto 2013 ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE; la relazione di valutazione con raccomandazioni è stata trasmessa dalla Germania il 5 febbraio 2015; il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato adottato il 10 dicembre 2015 dal comitato sui biocidi. Sulla base di tale parere, i biocidi del tipo di prodotto 1 contenenti acido lattico L(+) sono considerati conformi ai criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche condizioni.

Ambito dell'approvazione

L'articolo 1 approva l'acido lattico L(+) come principio attivo, ma solo per l'uso nei biocidi dei tipi di prodotto 1 e solo nel rispetto delle specifiche e condizioni dell'allegato. L'allegato delimita il perimetro tecnico dell'approvazione indicando:

• denominazione comune e IUPAC del principio attivo;
• numeri CE e CAS;
• grado minimo di purezza pari al 95,5 % p/p;
• data di approvazione del 1o luglio 2017;
• scadenza dell'approvazione al 30 giugno 2027.

Condizioni specifiche per l'autorizzazione dei biocidi

Le autorizzazioni dei biocidi che utilizzano questo principio attivo sono soggette a condizioni puntuali. In sede di valutazione del prodotto, l'autorità competente deve prestare particolare attenzione:

• alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia connessi a qualsiasi uso oggetto della domanda di autorizzazione, qualora tale uso non sia stato considerato nella valutazione del rischio del principio attivo effettuata a livello dell'Unione;
• agli utilizzatori non professionali, tenuto conto dei rischi individuati per gli usi esaminati.

Effetti temporali e applicabilità diretta

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico degli atti regolamentari dell'Unione, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.