Regolamento (UE) 2017/270
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/270 della Commissione, del 16 febbraio 2017, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva fluoruro di solforile (Testo rilevante ai fini del SEE. )
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento rafforza e specifica le condizioni di approvazione del fluoruro di solforile, sostanza attiva già approvata nell'ambito della normativa UE sui prodotti fitosanitari. Le nuove condizioni mirano a evitare superamenti dei livelli massimi di residui nei prodotti alimentari e foraggeri e a imporre un monitoraggio periodico delle concentrazioni troposferiche della sostanza. Vengono inoltre fissati obblighi transitori per gli Stati membri e limiti stringenti ai periodi di tolleranza dopo eventuali revoche delle autorizzazioni.
Modifica le condizioni di approvazione del fluoruro di solforile come sostanza attiva nei prodotti fitosanitari, aggiornando il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
Ambito di applicazione
Si applica ai prodotti fitosanitari contenenti fluoruro di solforile autorizzati nell'Unione europea, con effetti diretti per gli Stati membri che devono adeguare le autorizzazioni nazionali. Riguarda in particolare gli usi professionali come insetticida o nematocida (fumigante) in strutture sigillabili, nonché le condizioni operative quando nell'impianto trattato siano presenti alimenti o mangimi. Include misure transitorie per la modifica o revoca delle autorizzazioni esistenti e, se concessa, un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009. È un atto di esecuzione direttamente applicabile in tutti gli Stati membri; il testo è rilevante ai fini del SEE.
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/270 della Commissione - fluoruro di solforile
Il regolamento interviene sulle condizioni di approvazione del fluoruro di solforile nell'ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La modifica è adottata alla luce di ulteriori informazioni tecniche e di valutazioni dei rischi che hanno evidenziato la necessità di rafforzare le garanzie sui residui nei prodotti di macinatura e sul monitoraggio della presenza atmosferica della sostanza.
Contesto e finalità
La Commissione richiama la precedente iscrizione della sostanza attiva nella normativa UE e le informazioni supplementari presentate dal notificante. Dalle valutazioni emerge che non può escludersi il superamento dei livelli naturali di fondo o dei limiti massimi di residuo nei prodotti di macinatura presenti negli impianti trattati, né è stata dimostrata in modo sufficiente la stabilità del fluoruro di solforile nella troposfera. Per questo motivo le condizioni di approvazione vengono rese più stringenti, anche per coordinare le richieste informative con quelle già previste per gli usi biocidi della sostanza, evitando duplicazioni.
Modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato con riferimento alla parte A, riga 307, relativa al fluoruro di solforile. La sostanza resta approvata, ma con disposizioni specifiche aggiornate che limitano gli usi autorizzabili e impongono condizioni operative più rigorose.
Usi consentiti e condizioni operative
Sono ammessi solo usi come insetticida o nematocida (fumigante), riservati agli utilizzatori professionali e limitati a strutture sigillabili. L'autorizzazione è possibile solo in due ipotesi:
- strutture vuote;
- strutture in cui siano presenti alimenti o mangimi, purché gli operatori garantiscano che nella catena alimentare umana o animale entrino solo prodotti conformi ai LMR del regolamento (CE) n. 396/2005.
Quando sono presenti alimenti o mangimi, gli utilizzatori e gli operatori economici devono applicare integralmente misure equivalenti ai principi HACCP di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 852/2004. In particolare, devono individuare il punto critico di controllo essenziale per prevenire il superamento dei limiti e predisporre procedure di sorveglianza efficaci.
Valutazione del rischio e cautele richieste agli Stati membri
Nell'applicazione dei principi uniformi dell'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono considerare le conclusioni del rapporto di riesame sul fluoruro di solforile, in particolare le appendici I e II nella versione definitiva del 7 dicembre 2016. La valutazione complessiva deve concentrarsi su tre profili di rischio:
- contaminazione dei prodotti rimasti nel macchinario di macinatura o nei silos, con necessità di immettere nella catena alimentare solo prodotti conformi agli attuali LMR;
- rischio per operatori e lavoratori al rientro nelle strutture fumigate dopo l'aerazione, con uso di autorespiratori o altri DPI appropriati;
- rischio per gli astanti, con previsione di un'adeguata zona di interdizione attorno alla struttura fumigata.
Le autorizzazioni nazionali devono includere, se del caso, misure di contenimento dei rischi.
Monitoraggio delle concentrazioni troposferiche
La Commissione richiede che il notificante trasmetta dati periodici sul monitoraggio delle concentrazioni troposferiche di fluoruro di solforile ogni cinque anni a partire dal 30 giugno 2017, alla Commissione, agli Stati membri e all'EFSA. Il limite di rivelabilità analitica non può essere inferiore a 0,5 ppt, pari a 2,1 ng di fluoruro di solforile per m3 di troposfera.
Misure transitorie e periodi di tolleranza
Gli Stati membri devono adeguare le autorizzazioni esistenti, modificandole o revocandole ove necessario, entro il 9 settembre 2017. Qualora sia concesso un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, esso deve essere il più breve possibile e comunque cessare entro dodici mesi dalla revoca dell'autorizzazione.
Entrata in vigore
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.
Disposizioni principali
Modifica dell'elenco delle sostanze attive approvate
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato per aggiornare, nella parte A, la riga relativa al fluoruro di solforile, sostituendo le disposizioni specifiche applicabili alla sostanza.
Limitazione degli usi autorizzabili
Sono autorizzabili solo usi come insetticida o nematocida (fumigante), limitati agli utilizzatori professionali in strutture sigillabili. Gli usi sono ammessi solo se le strutture sono vuote, oppure, se nell'impianto sono presenti alimenti o mangimi, solo a condizione che siano immessi nella catena alimentare umana o animale esclusivamente prodotti conformi ai livelli massimi di residui (LMR) del regolamento (CE) n. 396/2005.
Obblighi di controllo dei residui e applicazione dell'HACCP
Quando nel sito trattato sono presenti alimenti o mangimi, gli utilizzatori e gli operatori economici devono attuare integralmente misure equivalenti ai principi HACCP di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 852/2004. In particolare devono individuare il punto critico di controllo essenziale per prevenire il superamento dei LMR e applicare procedure di sorveglianza efficaci.
Valutazione del rischio e attenzione specifica degli Stati membri
Nell'applicazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame sul fluoruro di solforile, con particolare riferimento alle appendici I e II nella versione definitiva del 7 dicembre 2016. Devono prestare particolare attenzione ai rischi per la catena alimentare, per gli operatori e lavoratori al rientro nelle strutture fumigate e per gli astanti, prevedendo misure di protezione, contenimento e zone di interdizione appropriate.
Monitoraggio delle concentrazioni troposferiche
Il notificante deve comunicare alla Commissione, agli Stati membri e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare i dati di monitoraggio delle concentrazioni troposferiche di fluoruro di solforile ogni cinque anni a partire dal 30 giugno 2017. Il limite di rivelabilità per l'analisi deve essere almeno pari a 0,5 ppt, corrispondenti a 2,1 ng di fluoruro di solforile per m3 di troposfera.
Misure transitorie nazionali
Gli Stati membri devono modificare o revocare, ove necessario, le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti fluoruro di solforile entro il 9 settembre 2017.
Periodo di tolleranza dopo revoca
Se gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza ai sensi dell'articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, esso deve essere il più breve possibile e comunque terminare entro dodici mesi dalla revoca della relativa autorizzazione.
Entrata in vigore e applicabilità
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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