Regolamento (UE) 2025/154

Autorizzazione di Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 come additivo per mangimi per cani e gatti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/154 della Commissione autorizza l’impiego del preparato di Saccharomyces cerevisiae DSM 34246 come additivo per mangimi destinati a cani e gatti. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e recepisce il parere favorevole dell’EFSA, con particolare attenzione alla sicurezza per le specie destinatarie e alla necessità di misure di protezione per gli utilizzatori.

Quadro normativo e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e ne fissa motivi e procedure. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. L’additivo è stato chiesto come appartenente alla categoria degli "additivi zootecnici" e al gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale".

Valutazione EFSA e motivazione dell’atto

Nel parere del 17 aprile 2024, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che il preparato è sicuro per cani e gatti alle condizioni d’uso proposte. Ha inoltre ritenuto non necessaria una valutazione di sicurezza per consumatori e ambiente, poiché l’additivo è destinato esclusivamente a mangimi per cani e gatti. Sul piano della sicurezza per gli utilizzatori, l’EFSA ha escluso la natura irritante per pelle e occhi, ma ha qualificato il prodotto come sensibilizzante per la pelle e le vie respiratorie. Quanto all’efficacia, ha ritenuto che il preparato possa funzionare come additivo zootecnico se aggiunto ai mangimi nella misura di 5 × 10^9 CFU/kg di mangime completo. La Commissione ha quindi ritenuto soddisfatte le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e ha adottato l’autorizzazione, prevedendo misure adeguate di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda unicamente il preparato di Saccharomyces cerevisiae DSM 34246, con titolare ACEL pharma s.r.l. L’additivo è classificato nella categoria degli additivi zootecnici e nel gruppo funzionale degli stabilizzatori della flora intestinale. L’uso è limitato ai mangimi per cani e gatti, senza estensione ad altre specie o ad altri impieghi.

Specifiche tecniche, dosaggio e metodi di analisi

L’allegato descrive il preparato come forma solida contenente un minimo di 2 × 10^10 CFU/g, costituito da cellule vitali di Saccharomyces cerevisiae DSM 34246. Per il controllo analitico sono previsti due metodi: il conteggio nell’additivo e nei mangimi composti mediante semina per inclusione o spatolamento superficiale secondo EN 15789, e l’identificazione mediante PCR secondo CEN/TS 15790. Il tenore minimo autorizzato è pari a 5 × 10^9 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%.

Obblighi di etichettatura, conservazione e protezione degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati con misure organizzative, l’additivo e le premiscele devono essere maneggiati con dispositivi di protezione individuale per le vie respiratorie e per la pelle.

Durata dell’autorizzazione ed efficacia temporale

Il periodo di autorizzazione termina il 19 febbraio 2035. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.