Regolamento (UE) 2017/843

Approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo NPP111B005 e modifica l'elenco delle sostanze attive approvate

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/843 della Commissione approva la sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo NPP111B005 nell'ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009. L'approvazione segue la procedura di valutazione svolta dallo Stato membro relatore, dalla Commissione e dall'EFSA, che hanno concluso per la sussistenza dei criteri di approvazione, con previsione di condizioni e restrizioni specifiche in ragione delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.

Contesto procedurale e valutazione scientifica

La domanda di approvazione è stata presentata il 6 novembre 2012 da Arysta Lifescience S.A.S. alla Francia, ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009. La Francia, quale Stato membro relatore, ha notificato l'ammissibilità della domanda il 5 febbraio 2013, in conformità all'articolo 9, paragrafo 3. Successivamente, il 7 ottobre 2014 è stato trasmesso alla Commissione un progetto di rapporto di valutazione sulla possibilità che la sostanza soddisfacesse i criteri di approvazione di cui all'articolo 4.

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha seguito la procedura prevista dall'articolo 12, paragrafo 1, e ha richiesto informazioni supplementari ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3. La valutazione integrativa è stata poi presentata in un progetto aggiornato di rapporto di valutazione il 3 luglio 2015. In data 6 ottobre 2015 l'EFSA ha trasmesso le proprie conclusioni a richiedente, Stati membri e Commissione, rendendole anche pubbliche. L'8 marzo 2016 la Commissione ha presentato al comitato permanente la relazione di esame e un progetto di regolamento di approvazione; al richiedente è stata data la possibilità di formulare osservazioni.

Esito dell'approvazione

La Commissione rileva che, per almeno uno o più impieghi rappresentativi di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva e descritti nella relazione di esame, i criteri di approvazione dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Ne consegue l'approvazione della sostanza attiva Beauveria bassiana ceppo NPP111B005.

Condizioni, restrizioni e aspetti di sicurezza

In applicazione dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l'articolo 6, la Commissione fissa condizioni specifiche sulla base delle conoscenze scientifiche e tecniche disponibili. Nell'allegato I sono indicati i dati identificativi della sostanza: numero di registrazione CNCM I-2961 presso la Collection Nationale de Culture de Microorganismes dell'Istituto Pasteur di Parigi; purezza non pertinente; livello massimo di beauvericin pari a 24 μg/L.

Gli Stati membri, nella valutazione generale e nell'attuazione dei principi uniformi di cui all'articolo 29, paragrafo 6, devono prestare particolare attenzione a:

• protezione di operatori e lavoratori, tenendo conto che la sostanza, come ogni microrganismo, è da considerarsi un potenziale sensibilizzante;
• esposizione per inalazione;
• livello massimo del metabolita beauvericin nel prodotto formulato.

Il produttore deve inoltre garantire il rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e l'analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione. Le condizioni d'impiego devono includere, se necessario, misure di mitigazione del rischio.

Durata dell'approvazione

L'approvazione decorre dal 7 giugno 2017 e ha scadenza il 7 giugno 2027. Il regolamento, quindi, non attribuisce un'efficacia illimitata ma un'autorizzazione temporanea, destinata a essere riesaminata alla scadenza secondo la disciplina del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L'articolo 2 dispone la modifica dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, che contiene l'elenco delle sostanze attive approvate. In allegato II viene aggiunta la voce relativa a Beauveria bassiana ceppo NPP111B005 nella parte B dell'allegato, con le medesime condizioni specifiche previste per l'approvazione.

Entrata in vigore e natura giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come precisato nel testo finale, esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.