Sentenza n. 5481/2026 - Roma, Sezione 5T
per l'annullamento, per quanto riguarda il ricorso introduttivo: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida); nonché, ove occorrer possa ed in parte qua: - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182); - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7); - dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida); - dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida); - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE); - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; ed altresì - della determinazione n. 24408 del 12 dicembre 2022 della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano –Alto Adige (doc. 15 - determinazione n. 24408 del 12.12.2022) unitamente ai relativi Allegati A e B (doc. 16 – All. A alla determinazione n. 24408 del 12.12.2022; doc. 17 – All. B alla determinazione n. 24408 del 12.12.2022); - della comunicazione di avvio del procedimento; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; nonché, ove occorrer possa: dei dati di bilancio approvati dal direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige e segnatamente: - dei dati di bilancio Anno 2015: atto del 2016 – A – 000139 del 10.05.2016; - dei dati di bilancio Anno 2016: atto del 2017 – A – 000193 del 28.04.2017; - dei dati di bilancio Anno 2017: atto del 2018 – A – 000228 DEL 27.04.2018; - dei dati di bilancio Anno 2018: atto del 2019 – A – 000244 DEL 30.04.2019; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 20.9.2023: - del Decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, in G.U. del 15 settembre 2022, serie generale n. 216, avente ad oggetto la certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 1 – DM 6 luglio 2022); - del Decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, in G.U. del 26 ottobre 2022, serie generale n. 251, recante la “adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del superamento del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” (doc. 2 – DM 6 ottobre 2022, linee guida); nonché, ove occorrer possa ed in parte qua: - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 1341 del 19 febbraio 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 (doc. 3 – circolare prot. n.1341); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 3251 del 21 aprile 2016 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 6, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78 – integrazione della nota del 19 febbraio 2016 (doc. 4 – circolare prot. n. 3251); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 21179 dell'8 febbraio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, co. 8, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, come modificato dall'art. 1, co. 557 della L. 30 dicembre 2018, n. 145 (doc. 5 – circolare prot. n. 21179); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 - fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – indicazioni operative per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter, commi 8 e 9, del decreto-legge 19 giugno 2015 n.78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n.125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 6 – circolare prot. n.22413); - della Circolare MEF – MDS, prot. n. 7435 del 17 marzo 2020 – fatture elettroniche riguardanti i dispositivi medici – individuazione delle fatture di interesse per l'applicazione delle disposizioni previste dall'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno2015, n.78, come modificato dalla L. 30 dicembre 2018, n.145, art.1, co. 557 (doc. 7 – circolare prot. n. 7435); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto. Rep. N. 181 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 (doc. 8 – Accordo Atto rep. N. 181); - dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, Atto Rep. N. 182 – criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto dei dispositivi medici e modalità di ripiano per l'anno 2019 (doc. 9 – Accordo Atto rep. N. 182); - del provvedimento della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome, n. prot. 22/179/CR6/7 del 14 settembre 2022 – Schema di Decreto Ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc.10 – intesa Conferenza prot. 22/179/CR6/7); - dell'Intesa della Conferenza delle Regioni e le Province autonome n. prot. 6546/C7SAN del 27 settembre 2022 – tetti dispositivi medici 2015-2018 – trasmissione schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022, n.115 (doc. 11 – intesa sullo schema del dm adozione linee guida); - dell'Intesa della Conferenza Permanente tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, Rep. atti n. 213/CSR del 28 settembre 2022 – intesa sullo schema di decreto ministeriale per l'adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in applicazione dell'articolo 18, co. 1, del decreto-legge 9 agosto 2022 n.115, tetti dispositivi medici 2015-2018 (doc. 12 – intesa CSR sullo schema del dm adozione linee guida); - del Decreto del Ministero della Salute del 15 giugno 2012, in G.U. del 10 giugno 2012, serie generale n. 159 del 10 luglio 2012, recante nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale (doc. 13 – DM 15 giugno 2012 – modelli CE); - del Decreto del Ministero della Salute del 24 maggio 2019, in G.U. del 25 giugno 2019, serie generale n. 147, recante nuovi modelli di rilevazione economica “Conto Economico” (CE), “Stato Patrimoniale” (SP), (doc. 14 – DM 25 giugno 2019, modelli CE); - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto; ed altresì - della determinazione n. 24408 del 12 dicembre 2022 della Direttrice di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano –Alto Adige (doc. 15 - determinazione n. 24408 del 12.12.2022) unitamente ai relativi Allegati A e B (doc. 16 – All. A alla determinazione n. 24408 del 12.12.2022; doc. 17 – All. B alla determinazione n. 24408 del 12.12.2022); - della comunicazione di avvio del procedimento; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori e comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; nonché, ove occorrer possa: dei dati di bilancio approvati dal direttore generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige e segnatamente: - dei dati di bilancio Anno 2015: atto del 2016 – A – 000139 del 10.05.2016; - dei dati di bilancio Anno 2016: atto del 2017 – A – 000193 del 28.04.2017; - dei dati di bilancio Anno 2017: atto del 2018 – A – 000228 DEL 27.04.2018; - dei dati di bilancio Anno 2018: atto del 2019 – A – 000244 DEL 30.04.2019; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. quanto agli atti ed ai provvedimenti gravati con il presente ricorso per motivi aggiunti: - Decreto n. 10686/2023 del 15 giugno 2023 del Direttore di Dipartimento alla Salute, Banda larga e Cooperative della Provincia Autonoma di Bolzano (doc. 19 - Decreto n. 10686/2023), unitamente ai relativi allegati 1 e 2 (doc. 20 - All. 1 al Decreto n. 10686/2023; doc. 21 - All. 2 al Decreto n. 10686/2023) nonché della determina del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige Nr. 2023-A-000832 del 12.06.2023 con cui sono stati nuovamente certificati i fatturati relativi agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, non nota; - dei modelli CE, dati di bilancio, note esplicative per l'effettuazione dei conteggi, comunicazioni, note, documenti istruttori, delibere delle Aziende del Servizio sanitario regionale che hanno proceduto ad effettuare la ricognizione della spesa per dispositivi medici sostenuta negli anni 2015-2018, comunicazioni relative all'oggetto del presente ricorso, il tutto ancorché non conosciuto; - di ogni altro atto presupposto, conseguente o comunque connesso ai precedenti ancorché non noto. nonché, valutate le relative istanze, per la remissione ed il rinvio alla Corte Costituzionale e/o alla Corte di Giustizia Europea; per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 25.11.2025: dell’Avviso pubblicato sul sito istituzionale della Provincia Autonoma di Bolzano rubricato “AVVISO alle ditte fornitrici di dispositivi medici - Payback”.
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeAtto impugnato: atti statali e provinciali di attuazione del meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018, inclusi i decreti ministeriali di certificazione del superamento del tetto di spesa e di adozione delle linee guida, nonché i provvedimenti provinciali di quantificazione della quota dovuta
Esito
Favorevole al ricorrente (impresa fornitrice)
Prevale il privato
La controversia
La ricorrente ha impugnato i decreti ministeriali del 6 luglio 2022 e del 6 ottobre 2022, le circolari ministeriali, gli accordi e le intese Stato-Regioni, nonché i provvedimenti della Provincia Autonoma di Bolzano e dell'Azienda Sanitaria dell'Alto Adige relativi alla determinazione della quota di ripiano del payback per gli anni 2015-2018. Con un primo gruppo di censure ha dedotto l'illegittimità dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 per contrasto con la normativa eurounitaria, la Costituzione e la CEDU, lamentando violazione dei principi di legittimo affidamento, certezza del diritto e irretroattività, compressione della libertà di iniziativa economica, alterazione del contenuto dei contratti di gara, violazione dei principi di capacità contributiva e di riserva di legge, irragionevolezza del tetto di spesa e violazione della neutralità dell'IVA. Con un secondo gruppo ha censurato gli atti attuativi, deducendo violazione dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, difetto di istruttoria e motivazione, violazione dei principi di partecipazione, trasparenza, collaborazione, buona fede e proporzionalità, nonché l'erronea inclusione di servizi accessori e beni a utilità pluriennale nella spesa per dispositivi medici. Con ulteriori motivi ha contestato i provvedimenti provinciali, sostenendo che la Provincia non avesse fornito dati e documentazione verificabili, non avesse correttamente ricondotto le fatture alla voce contabile BA0210 e avesse reso solo apparente la partecipazione delle imprese.
La decisione
Il TAR ha respinto le censure rivolte agli atti statali e alla disciplina generale del payback, richiamando la sentenza della Corte costituzionale n. 140/2024, che ha ritenuto il meccanismo ragionevole e proporzionato rispetto all'obiettivo di razionalizzazione della spesa sanitaria, compatibile con l'art. 23 Cost. e non lesivo dei principi di irretroattività e legittimo affidamento. Il payback non incide sulle gare né modifica i contratti, operando esternamente sulla situazione patrimoniale complessiva dei fornitori. È stata inoltre ritenuta rispettata la neutralità dell'IVA, in ragione della possibilità di detrarre l'IVA dai versamenti secondo l'art. 9 del d.l. n. 34/2023. Il tetto uniforme del 4,4% per gli anni 2015-2018 è stato ritenuto ragionevole, poiché assicura prevedibilità e rispetta il vincolo nazionale complessivo; la diversa composizione pubblico-privata dell'offerta può rilevare per gli anni futuri. Il giudice ha escluso l'obbligo di partecipazione delle imprese alla formazione dei decreti ministeriali e degli accordi, trattandosi di atti soggetti alla disciplina speciale dell'art. 9-ter e all'esclusione prevista dall'art. 13 della l. n. 241/1990. Ha inoltre ritenuto che la distinzione tra dispositivi medici e servizi accessori dipenda dalla corretta contabilizzazione e fatturazione, mentre le questioni relative ai beni a utilità pluriennale attengono alla corretta imputazione contabile nei singoli atti applicativi. Quanto agli atti provinciali di determinazione degli importi dovuti dalle singole imprese, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario. Tali atti svolgono infatti una funzione meramente tecnica, vincolata e ricognitiva: verificano i dati contabili, individuano le aziende e applicano percentuali e criteri già fissati dalla legge e dagli atti statali, senza esercizio di potere autoritativo. La controversia riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale al corretto calcolo del quantum debeatur. È stata ammessa la riproposizione della causa davanti al giudice ordinario ai sensi dell'art. 11 c.p.a. Le spese sono state integralmente compensate.
Norme richiamate
art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011
Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici da parte del Servizio sanitario nazionale e ha originariamente posto il relativo ripiano a carico della Regione interessata.
art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012
Ha fissato, a decorrere dal 2014, il tetto nazionale per la spesa dei dispositivi medici nella misura del 4,4 per cento del fabbisogno sanitario nazionale standard.
art. 9-ter, commi 1, 8, 9 e 9-bis, d.l. 78/2015
Disciplina la fissazione dei tetti di spesa, la rilevazione del superamento, il concorso delle aziende fornitrici al ripiano e la procedura per l'individuazione delle imprese obbligate e degli importi dovuti.
art. 1, comma 557, l. 145/2018
Ha modificato l'art. 9-ter, comma 8, prevedendo la rilevazione dello sforamento sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA e la dichiarazione annuale del superamento con decreto ministeriale.
art. 13 l. 241/1990
Esclude l'applicazione delle regole generali sulla partecipazione procedimentale agli atti amministrativi generali e agli atti soggetti a discipline speciali; secondo il TAR, tale esclusione opera per i decreti e gli accordi relativi al payback.
art. 9 d.l. 34/2023
“le aziende fornitrici di dispositivi medici possono portare in detrazione l’IVA determinata scorporando la medesima, secondo le modalità indicate dall’articolo 27 del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972, n. 633, dall’ammontare dei versamenti effettuati”
La detrazione dell'IVA dai versamenti di payback assicura il rispetto del principio di neutralità dell'imposta.
art. 23 Cost.
La disciplina del payback costituisce una prestazione imposta riconducibile all'art. 23 Cost., ma la riserva di legge è rispettata perché la normativa individua soggetti obbligati, oggetto della prestazione, percentuali e criteri generali di determinazione.
art. 41 Cost.
Il meccanismo del payback è stato ritenuto ragionevole e proporzionato rispetto alla finalità di razionalizzazione della spesa sanitaria e di tutela della salute.
art. 11 c.p.a.
Consente la riproposizione della causa davanti al giudice ordinario dopo la dichiarazione del difetto di giurisdizione del giudice amministrativo.
art. 133 c.p.a.
Il TAR precisa che la controversia sugli atti provinciali di quantificazione del payback non rientra in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva.
Massime di principio
- Il meccanismo di payback sui dispositivi medici per gli anni 2015-2018 è compatibile con i principi di ragionevolezza e proporzionalità quando opera quale contributo solidaristico volto alla razionalizzazione della spesa sanitaria, senza incidere direttamente sull'esito delle gare o modificare il contenuto dei contratti di fornitura.
- La disciplina del payback rispetta la riserva di legge prevista dall'art. 23 Cost. quando individua direttamente i soggetti obbligati, l'oggetto della prestazione, le percentuali di concorso al ripiano e i criteri generali per la determinazione dell'importo dovuto.
- La successiva attuazione del meccanismo di payback mediante il comma 9-bis dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015 non integra, per gli anni già trascorsi, una nuova imposizione sostanziale retroattiva se si limita a rendere operative procedure già previste dalla disciplina originaria.
- Gli atti regionali o provinciali che individuano le aziende soggette al ripiano e quantificano la quota individuale, applicando dati contabili, percentuali e criteri già predeterminati dalla legge e dagli atti statali, hanno natura meramente tecnica e vincolata e non costituiscono esercizio di potere autoritativo.
- Le controversie relative alla correttezza del calcolo dell'importo individuale di payback, quando concernono il diritto soggettivo dell'impresa a non pagare o a pagare una somma inferiore, appartengono alla giurisdizione del giudice ordinario, poiché si collocano a valle dell'esercizio del potere amministrativo statale.
- La distinzione contabile tra costo del dispositivo medico e costo di servizi accessori deve risultare dalla fatturazione e dalla corretta imputazione contabile; l'eventuale errata contabilizzazione nei singoli atti applicativi non determina, di per sé, l'illegittimità degli atti statali generali.
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