Corte di giustizia, Sentenza C-423/17

Medicinali generici: omissione di indicazioni brevettate e portata dell'AIC

La pronuncia riguarda un rinvio pregiudiziale del Gerechtshof Den Haag in una controversia tra lo Stato dei Paesi Bassi e Warner-Lambert Company LLC sulla pubblicazione, da parte dell'autorità olandese competente, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo di medicinali generici. La questione centrale era se, ai sensi della direttiva 2001/83/CE, la scelta del richiedente di escludere dal materiale informativo le parti riferite a indicazioni o dosaggi ancora coperti da brevetto comporti anche una limitazione dell'AIC.

Contesto normativo

La Corte richiama anzitutto il principio generale dell'AIC obbligatoria per la commercializzazione dei medicinali, sancito dall'articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Per le domande di autorizzazione, l'articolo 8, paragrafo 3, lettera j), richiede il riassunto delle caratteristiche del prodotto, mentre l'articolo 59, paragrafo 1, impone che il foglietto illustrativo sia redatto conformemente a tale riassunto. L'articolo 21, paragrafi 2 e 3, stabilisce che le autorità devono assicurare la conformità delle informazioni al contenuto dell'AIC e rendere accessibili al pubblico AIC, foglietto illustrativo e riassunto.

Per i medicinali generici, l'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE prevede una procedura abbreviata, fondata sulla bioequivalenza e sull'identità sostanziale con il medicinale di riferimento. In tale contesto, l'articolo 11, secondo comma, dispone che, per le autorizzazioni di cui all'articolo 10, non è necessario includere nel riassunto le parti del medicinale di riferimento riferite a indicazioni o forme di dosaggio ancora coperte da brevetto al momento dell'immissione in commercio del generico. È richiamato anche l'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento n. 726/2004, che prevede per i generici di medicinali autorizzati a livello unionale la coerenza del riassunto con quello del medicinale autorizzato dall'Unione, salvo le parti brevettate.

Fatti del procedimento principale

La Warner-Lambert commercializzava il medicinale Lyrica, contenente pregabalin, autorizzato centralmente il 6 luglio 2004. Al momento dei fatti, l'uso della pregabalin per epilessia e disturbi d'ansia generalizzata non era più brevettato, mentre era ancora coperto da brevetto europeo l'uso per il trattamento del dolore neuropatico. In Olanda, il CBG pubblicava sul proprio sito Internet gli AIC, i foglietti illustrativi e i riassunti delle caratteristiche del prodotto; in passato aveva accolto versioni espunte per i generici, poi aveva modificato la prassi pubblicando integralmente i documenti, segnalandone tuttavia l'eventuale parziale copertura brevettuale con un avviso e un asterisco.

Warner-Lambert contestava tale prassi sostenendo che la pubblicazione integrale favorisse la contraffazione del brevetto e fosse incompatibile con l'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE. Il giudice di primo grado le aveva dato ragione in relazione alla pregabalin; in appello la questione è stata portata davanti al Gerechtshof Den Haag.

Questioni pregiudiziali

Il giudice del rinvio ha chiesto in sostanza:

• se la comunicazione del richiedente o titolare di AIC di voler omettere, nel foglietto illustrativo e nel riassunto, le parti relative a indicazioni o dosaggi ancora brevettati equivalga a una domanda di limitazione dell'ambito dell'AIC;
• in caso contrario, se la direttiva 2001/83/CE osti alla pubblicazione integrale di tali documenti da parte dell'autorità nazionale quando il richiedente abbia chiesto una pubblicazione espunta;
• se, ai fini di tale valutazione, sia rilevante il fatto che il foglietto illustrativo rinvii al sito Internet dell'autorità, sul quale è pubblicata la versione integrale del riassunto.

Ragionamento della Corte

La Corte osserva che il sistema della direttiva 2001/83/CE si fonda sul principio dell'AIC obbligatoria e sulla corrispondenza tra le condizioni dell'autorizzazione e il contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Ne deriva che il riassunto e il foglietto illustrativo fanno parte dell'AIC e che il titolare non può modificarli unilateralmente senza intervento dell'autorità competente.

Quanto ai medicinali generici, la procedura abbreviata dell'articolo 10 è costruita sull'identità con il medicinale di riferimento, sicché la domanda non può, in linea di principio, estendersi a indicazioni o forme di dosaggio non ricomprese nell'AIC del riferimento. L'articolo 11, secondo comma, introduce però una deroga che consente di non includere le parti del riassunto riferite a indicazioni o dosaggi ancora coperti da brevetto, proprio per evitare di ritardare l'ingresso dei generici sul mercato fino alla scadenza di tutti i brevetti pertinenti.

La Corte interpreta tale deroga non come una mera facoltà redazionale, ma come una limitazione sostanziale dell'oggetto della domanda di AIC: se il richiedente esclude quelle parti, la domanda e l'autorizzazione del generico si circoscrivono alle sole indicazioni e ai soli dosaggi non brevettati. Di conseguenza, l'autorità nazionale non dispone di margine discrezionale per mantenere un'AIC più ampia di quanto richiesto; se occorre, deve adeguare l'AIC tramite le procedure di variazione previste dal regolamento n. 1234/2008, in particolare quando si tratti di soppressione di indicazioni terapeutiche.

La Corte respinge così la tesi secondo cui l'esclusione delle parti brevettate non inciderebbe sulla portata dell'AIC. Una diversa lettura sarebbe incompatibile con l'obbligo di coerenza tra autorizzazione e contenuto del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Inoltre, qualora in futuro cessi la protezione brevettuale, il titolare potrà chiedere una variazione dell'AIC per aggiungere l'indicazione precedentemente esclusa.

Decisione

La Corte risponde alla prima questione affermando che la comunicazione con cui il richiedente o titolare di un'AIC di un medicinale generico omette dal foglietto illustrativo o dal riassunto le parti riferite a indicazioni o dosaggi ancora coperti da brevetto costituisce una domanda di limitazione dell'ambito dell'AIC. Alla luce di questa risposta, la Corte dichiara di non dover esaminare le questioni seconda e terza sulla pubblicazione integrale da parte dell'autorità nazionale.

Principio affermato

Nel regime della direttiva 2001/83/CE, la facoltà del richiedente di un generico di non riportare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto le indicazioni o i dosaggi ancora brevettati non è neutra rispetto all'autorizzazione: essa delimita l'AIC alle sole indicazioni non coperte da brevetto al momento dell'immissione in commercio. L'autorità competente deve quindi trattare tale scelta come una domanda di limitazione dell'AIC, non come una semplice opzione di pubblicazione.