Sentenza n. 5223/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato le determinazioni AIFA n. 458/2025, n. 925/2025 e n. 988/2025, deducendo plurimi vizi di legittimità. In particolare, ha lamentato l’illegittimità del blocco delle esportazioni per difetto di istruttoria e di motivazione, genericità dei criteri utilizzati, omessa dimostrazione di una carenza effettiva o probabile dei singoli medicinali, mancata considerazione della presenza di farmaci equivalenti o di alternative terapeutiche, presenza dei prodotti nella lista dei farmaci carenti, disponibilità di scorte presso gli operatori, inserimento di medicinali destinati al canale ospedaliero, durata eccessiva del blocco e sua efficacia immediata senza contraddittorio preventivo o periodo transitorio. È stata inoltre contestata la mancata espunzione di medicinali per i quali erano state segnalate violazioni del divieto di esportazione. Il Collegio ha rilevato d’ufficio la possibile inammissibilità per disintegrità del contraddittorio, in ragione della posizione dei titolari AIC, e ha esaminato anche la tardività dell’impugnazione della determinazione del 24 marzo 2025, la genericità delle censure riferite indistintamente a numerosi medicinali e il rapporto tra discrezionalità tecnica e sindacato giurisdizionale.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso, ritenendo comunque assorbibile la questione della possibile disintegrità del contraddittorio per l’infondatezza nel merito. Ha ritenuto tardiva l’impugnazione della determinazione del 24 marzo 2025, pubblicata il 12 aprile 2025, poiché il ricorso era stato notificato il 26 settembre 2025. Ha inoltre affermato che le censure riferite a numerosi medicinali devono essere specifiche per ciascun prodotto e che non è ammissibile un sindacato fondato su deduzioni generiche di difetto di istruttoria e motivazione. Ha escluso che le determinazioni impugnate fossero sottratte al sindacato giurisdizionale, qualificando l’attività di AIFA come esercizio di discrezionalità amministrativa e tecnica, sindacabile nei limiti dell’illogicità, irragionevolezza, travisamento o carenza istruttoria, ma ha ritenuto non dimostrati tali vizi. Nel merito, ha ritenuto legittimo il potere di AIFA di limitare temporaneamente le esportazioni per prevenire carenze effettive o probabili, quale misura giustificata dalla tutela della salute e compatibile con la libera circolazione delle merci se adeguata, necessaria e proporzionata. I criteri interni AIFA, pur non formalizzati e pubblicati in un atto generale, sono stati ritenuti sufficientemente conoscibili e utilizzabili, essendo stati comunicati all’associazione di categoria e applicati preventivamente. Il criterio dei flussi di esportazione è stato ritenuto non neutro quando valutato insieme alle segnalazioni di irreperibilità, alle giacenze, ai consumi e alla capacità produttiva dei titolari AIC. La motivazione sintetica delle determinazioni è stata ritenuta integrata per relationem mediante il rinvio ai dati dei flussi di movimentazione e agli elementi istruttori acquisiti da AIFA; le successive difese sono state considerate esplicative, non integrative in senso illegittimo, di una motivazione già esistente. L’assenza di un medicinale dalla lista dei farmaci carenti non è stata ritenuta decisiva, poiché la export ban list può comprendere anche medicinali a rischio di carenza. La disponibilità di equivalenti o alternative terapeutiche costituisce un elemento da ponderare, ma non impedisce automaticamente l’inserimento in elenco; deve essere valutata sia in astratto sia in concreto, considerando l’effettiva disponibilità e la quota di mercato eventualmente non coperta. È stata ritenuta legittima l’efficacia immediata del blocco, in ragione dell’urgenza e della tutela della salute, nonché la mancata previsione di un contraddittorio preventivo, ferma la possibilità di interlocuzione successiva e di revisione periodica. La permanenza pluriennale di un medicinale nell’elenco non è di per sé illegittima, se persistono i presupposti sostanziali della misura. Invece, il TAR ha precisato che la sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco non può, isolatamente, giustificare il mantenimento del medicinale nell’elenco, essendo necessaria una carenza effettiva o probabile. Le spese sono state compensate per la novità e complessità della questione.

Norme richiamate

• artt. 34-36 TFUE

  Gli articoli 34 e 35 vietano le restrizioni quantitative all’importazione e all’esportazione e qualsiasi misura di effetto equivalente; l’articolo 36 consente deroghe giustificate, tra l’altro, dalla tutela della salute e della vita delle persone, purché non discriminatorie né dissimulate.

  Il blocco delle esportazioni di medicinali costituisce una restrizione alla libera circolazione delle merci, ma può essere giustificato dalla tutela della salute se adeguato, necessario e proporzionato e se non arbitrario o discriminatorio.

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  Il titolare AIC e i distributori assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue dei medicinali per soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro; le misure attuative devono essere giustificate dalla tutela della salute pubblica e proporzionate.

  La disposizione costituisce la base unionale dell’obbligo di fornitura continua e consente agli Stati membri di adottare misure adeguate e proporzionate per prevenire o fronteggiare carenze.

• art. 23-bis direttiva 2001/83/CE

  In caso di interruzione della commercializzazione, il titolare AIC deve informare l’autorità competente e fornire, su richiesta, dati sui volumi di vendita e sulle prescrizioni.

  La disposizione concorre al quadro unionale di monitoraggio della disponibilità dei medicinali e delle possibili carenze.

• art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. 219/2006

  I medicinali non possono essere sottratti alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale quando siano stati adottati provvedimenti per prevenire o limitare carenze o indisponibilità; AIFA pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni quando necessario.

  La norma attribuisce ad AIFA il potere di adottare blocchi temporanei delle esportazioni per prevenire o limitare carenze o indisponibilità, anche probabili e temporanee, nel rispetto del quadro unionale.

• art. 105, commi 3-bis, 3-ter e 3-quater, d.lgs. 219/2006

  Disciplina le verifiche e il procedimento relativo alle violazioni dell’obbligo di servizio pubblico e del blocco delle esportazioni; la pendenza del procedimento sanzionatorio, avente finalità punitiva, non giustifica da sola il mantenimento del blocco in assenza di carenza effettiva o probabile.

• art. 148, comma 13, d.lgs. 219/2006

  Da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili, nonché la sospensione non inferiore a 30 giorni dell’autorizzazione.

  Prevede le sanzioni per la violazione dell’obbligo di servizio pubblico; tali sanzioni sono distinte dalla funzione preventiva e sanitaria del blocco delle esportazioni.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  Ha consentito al Collegio di sottoporre d’ufficio alle parti la questione della possibile inammissibilità per disintegrità del contraddittorio e di concedere un termine per note.

• art. 5, comma 2, d.m. 30 maggio 2014

  Gli esportatori devono annullare il fustello ottico con la dicitura “ESPORTAZIONE” ben visibile e con inchiostro indelebile.

  La disciplina conferma gli effetti immediati del blocco sulle confezioni destinate all’esportazione, senza imporre la previa comunicazione del procedimento quando ricorrono esigenze urgenti di tutela della salute.

Massime di principio

• Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali può essere adottato dall’autorità nazionale per prevenire non solo una carenza attuale, ma anche una carenza probabile, purché la misura sia fondata su dati concreti, adeguata, necessaria e proporzionata alla tutela della salute pubblica e coerente con gli artt. 34-36 TFUE e con l’art. 81 della direttiva 2001/83/CE.
• Ai fini dell’inserimento di un medicinale in un elenco di blocco delle esportazioni, la disponibilità di alternative terapeutiche è un elemento da ponderare, ma non costituisce un requisito ostativo assoluto: l’alternativa deve essere valutata sia in astratto sia con riguardo alla sua effettiva disponibilità sul territorio e alla quota di domanda che sarebbe concretamente coperta.
• L’amministrazione può fondare il blocco su criteri generali previamente individuati, anche se non formalizzati in un atto regolamentare pubblicato, quando tali criteri siano effettivamente conoscibili dagli operatori interessati e siano applicati mediante un’istruttoria riferita ai dati del singolo medicinale.
• Una motivazione sintetica del provvedimento di blocco può essere legittima quando rinvii per relationem a dati istruttori specifici, quali flussi di movimentazione, segnalazioni di irreperibilità, giacenze, consumi e capacità produttiva; il giudice verifica la ragionevolezza della valutazione senza sostituirsi all’amministrazione nelle scelte tecnico-discrezionali.
• L’urgenza e l’immediatezza degli effetti del blocco delle esportazioni possono escludere la necessità di un contraddittorio procedimentale preventivo, ferma la possibilità di un confronto successivo e di revisioni periodiche dell’elenco sulla base dell’evoluzione della disponibilità dei medicinali.
• La sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del divieto di esportazione non giustifica autonomamente il mantenimento di un medicinale nell’elenco di blocco, poiché la sanzione ha funzione punitiva mentre il blocco deve restare ancorato alla prevenzione di una carenza effettiva o probabile.

Come è indicizzato