Ordinanza n. 1279/2026 - Napoli, Sezione 1

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato l’esclusione dal Lotto 60 della gara indetta per la fornitura di dispositivi per endoscopia digestiva destinati alle aziende sanitarie della Regione Campania, chiedendo anche la sospensione cautelare degli atti. L’esclusione era motivata dalla mancata produzione della dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai dispositivi medici offerti, richiesta dal paragrafo 4.1 del capitolato tecnico. La concorrente aveva prodotto, in esito al soccorso istruttorio, una diversa dichiarazione di conformità prevista dall’art. 22 del regolamento (UE) 2017/745 per sistemi e kit procedurali. Nel provvedimento cautelare il giudice dà atto che le censure non sembrano, prima facie, fondate e che la ricorrente non pare avere confutato adeguatamente il presupposto dell’esclusione, ossia la mancata produzione della specifica dichiarazione richiesta dalla lex specialis. Sono stati impugnati anche, ove occorrente, il disciplinare e il capitolato nella parte in cui fossero interpretati in senso escludente, nonché gli eventuali atti successivi di aggiudicazione.

La decisione

Il TAR ha respinto la domanda cautelare, ritenendo, in questa fase e salvo gli approfondimenti propri del giudizio di merito, non favorevolmente valutabile il fumus boni iuris. In particolare, ha considerato plausibile la legittimità dell’esclusione perché la dichiarazione prodotta dalla concorrente ai sensi dell’art. 22 del regolamento (UE) 2017/745 attesterebbe soltanto la corretta combinazione di prodotti singolarmente muniti di marcatura CE e non sembrerebbe sostituire né equivalere alla dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai singoli dispositivi medici richiesta dal capitolato. L’ordinanza non accoglie la tutela cautelare; fissa l’udienza pubblica per la trattazione del merito al 29 luglio 2026 e compensa le spese.

Norme richiamate

• art. 55 c.p.a.

  Disciplina la tutela cautelare nel processo amministrativo; sulla base della valutazione prima facie delle censure, il TAR ha respinto l’istanza di sospensione.

• art. 90 d.lgs. 36/2023

  Richiamato in relazione alla comunicazione alla concorrente degli atti di esclusione mediante PEC.

• paragrafo 4.1 del capitolato tecnico

  È stato interpretato, in sede cautelare, come prescrizione della produzione della dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai dispositivi medici offerti.

• art. 22 regolamento (UE) 2017/745 (MDR)

  La dichiarazione per sistemi e kit procedurali attesta la corretta combinazione di prodotti singolarmente provvisti di marcatura CE e, secondo la valutazione cautelare, non sembra sostituire la dichiarazione di conformità relativa ai singoli dispositivi medici.

Massime di principio

• In una procedura di gara per la fornitura di dispositivi medici, la dichiarazione relativa alla conformità di un sistema o kit procedurale non è automaticamente sostitutiva della dichiarazione di conformità CE del fabbricante relativa ai singoli dispositivi medici offerti, quando la lex specialis richieda specificamente quest’ultima.
• Il soccorso istruttorio non consente, almeno quando la documentazione richiesta attiene alla dimostrazione della conformità dei prodotti offerti, di sostituire una dichiarazione espressamente richiesta dalla lex specialis con un documento avente oggetto e funzione differenti.
• In sede cautelare, la plausibile mancata produzione della documentazione tecnica espressamente richiesta dalla lex specialis e l’assenza di una adeguata contestazione del relativo presupposto possono escludere il fumus boni iuris necessario per sospendere il provvedimento di esclusione.

Come è indicizzato