Sentenza n. 5222/2026 - Roma, Sezione 3Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato le determinazioni AIFA nn. 458/2025, 925/2025 e 988/2025, aventi a oggetto la cosiddetta export ban list, chiedendone l’annullamento nella parte in cui avevano mantenuto nell’elenco numerosi medicinali e ne avevano inseriti di nuovi. Ha dedotto, in particolare, violazione della disciplina nazionale ed eurounitaria sulla libera circolazione delle merci e sull’obbligo di fornitura continua dei medicinali; difetto di motivazione e di istruttoria; genericità e indeterminatezza dei criteri utilizzati da AIFA; mancata dimostrazione di una carenza effettiva o probabile; irrilevanza o insufficienza dei flussi di esportazione; mancata considerazione della disponibilità di medicinali equivalenti o di alternative terapeutiche; illegittimità del mantenimento nell’elenco di farmaci non presenti nella lista dei medicinali carenti, inseriti nel prontuario ospedaliero o da tempo sottoposti al blocco; violazione del contraddittorio procedimentale; illegittimità dell’efficacia immediata e della perdurante efficacia del blocco; nonché illegittimità della motivazione fondata su pregresse violazioni del divieto di esportazione. In via preliminare, il TAR ha rilevato d’ufficio il possibile difetto di integrità del contraddittorio, ritenendo che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio potessero essere controinteressati, ma ha prescisso dalla relativa questione in ragione dell’infondatezza nel merito. Ha inoltre rilevato la tardività dell’impugnazione della determinazione del 24 marzo 2025, la genericità delle censure riferite indistintamente a numerosi medicinali e la necessità di individuare soltanto i prodotti specificamente considerati nei motivi. La ricorrente ha sostenuto che la mera esistenza di flussi di export non dimostrasse una carenza o un rischio concreto di carenza e che la presenza di equivalenti imponesse l’espunzione dei medicinali dall’elenco.

La decisione

Il TAR ha respinto il ricorso, compensando le spese. Ha ritenuto legittimo il potere di AIFA di adottare blocchi temporanei alle esportazioni quale misura diretta a prevenire o limitare carenze o indisponibilità di medicinali, in attuazione dell’art. 81 della direttiva 2001/83/CE e dell’art. 1, comma 1, lettera s), del d.lgs. 219/2006, purché la misura sia adeguata, necessaria e proporzionata alla tutela della salute e conforme all’art. 36 TFUE. Ha escluso che la disciplina nazionale fosse incompatibile con il diritto dell’Unione, richiamando anche la giurisprudenza della Corte di giustizia secondo cui, in caso di penuria, spettano alle autorità nazionali misure adeguate e proporzionate. Ha ritenuto sufficientemente determinati e previamente conoscibili i criteri elaborati da AIFA, pur osservando che sarebbe opportuno formalizzarli e pubblicarli in modo più definito. Ha giudicato legittimo l’utilizzo del flusso di esportazione quale elemento istruttorio, purché valutato insieme alle segnalazioni di irreperibilità, alle giacenze, ai consumi, alle capacità produttive e agli altri dati relativi al singolo medicinale. La carenza rilevante può essere anche soltanto probabile o preventivamente prevedibile; non è necessario che sia già attuale. La motivazione sintetica delle determinazioni è stata ritenuta integrata per relationem mediante il richiamo ai flussi di movimentazione e ai dati istruttori specifici, nonché adeguatamente esplicitata nelle interlocuzioni e nelle difese dell’amministrazione senza che ciò configurasse un’inammissibile integrazione postuma. Quanto alla disponibilità di equivalenti o alternative terapeutiche, il TAR ha affermato che essa costituisce un elemento da considerare, sia in astratto sia nella concreta disponibilità sul territorio, ma non è di per sé decisiva né impedisce l’inserimento del medicinale nell’elenco. Parimenti, l’assenza del medicinale dalla lista dei farmaci attualmente carenti non esclude il rischio di carenza futura. Sono state ritenute legittime l’efficacia immediata del blocco, giustificata dall’urgenza e dalla tutela della salute pubblica, e la sua possibile permanenza nel tempo, purché l’elenco sia sottoposto a revisioni periodiche e permangano i presupposti sostanziali. È stata invece formulata, in termini astratti, una precisazione sulla motivazione relativa alle pregresse violazioni del blocco: la sola pendenza di un procedimento sanzionatorio non può giustificare autonomamente il mantenimento del divieto, poiché la sanzione ha natura punitiva e diversa finalità; occorre comunque una carenza effettiva o probabile. Tale rilievo non ha condotto all’annullamento, non essendo stati individuati con precisione i medicinali concretamente interessati né essendo stata dimostrata l’incidenza decisiva di tale motivazione. Il ricorso è stato quindi respinto anche per insufficienza dell’allegazione e della prova offerta dalla ricorrente, che non aveva distinto puntualmente le situazioni dei singoli medicinali né prodotto i dati posti a fondamento delle richieste di espunzione.

Norme richiamate

• art. 34 TFUE

  Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente

  La disposizione definisce il divieto di restrizioni quantitative all’importazione nel mercato interno, nel quadro del bilanciamento con le esigenze di tutela della salute.

• art. 35 TFUE

  Sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all’esportazione e qualsiasi misura di effetto equivalente

  La disposizione vieta le restrizioni quantitative all’esportazione, salvo le deroghe ammesse dal diritto dell’Unione.

• art. 36 TFUE

  Le disposizioni degli articoli 34 e 35 lasciano impregiudicati i divieti o restrizioni all’importazione, all’esportazione e al transito giustificati da motivi [...] di tutela della salute e della vita delle persone

  Consente restrizioni alla libera circolazione giustificate dalla tutela della salute, purché non discriminatorie arbitrariamente né dissimulate e comunque proporzionate.

• art. 81 direttiva 2001/83/CE

  Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e i distributori di tale prodotto [...] assicurano [...] forniture appropriate e continue [...] in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione

  Costituisce la base eurounitaria dell’obbligo di fornitura continua e consente misure nazionali adeguate e proporzionate per prevenire carenze.

• art. 23-bis direttiva 2001/83/CE

  In caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale in uno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne dà comunicazione all'autorità competente

  Impone obblighi informativi al titolare AIC in caso di interruzione della commercializzazione e consente all’autorità di acquisire dati utili sui volumi di vendita e sulle prescrizioni.

• art. 1, comma 1, lettera s), d.lgs. 219/2006

  l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute, pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità

  Attribuisce ad AIFA il potere di disporre il blocco temporaneo delle esportazioni quando ciò sia necessario a prevenire o limitare carenze o indisponibilità, anche probabili o temporanee, nel rispetto del diritto dell’Unione.

• art. 105, commi 3-bis, 3-ter e 3-quater, d.lgs. 219/2006

  Disciplina le verifiche e i procedimenti conseguenti alle violazioni dell’obbligo di servizio pubblico e del blocco delle esportazioni.

• art. 148, comma 13, d.lgs. 219/2006

  da tremila euro a diciottomila euro, senza pregiudizio delle sanzioni penali eventualmente applicabili

  Prevede la sanzione amministrativa per la violazione dell’obbligo di servizio pubblico, distinta dalla valutazione amministrativa sulla permanenza del farmaco nell’elenco di blocco.

• art. 73, comma 3, c.p.a.

  È stato applicato per sottoporre alle parti la questione rilevata d’ufficio relativa alla possibile disintegrità del contraddittorio.

• art. 36 c.p.a.

  Il provvedimento richiama il potere conformativo generale della decisione amministrativa, disponendo che la sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.

Massime di principio

• Il blocco temporaneo delle esportazioni di medicinali costituisce una misura compatibile con la libera circolazione delle merci quando sia previsto dalla legge, persegua la tutela della salute pubblica e risulti adeguato, necessario e proporzionato a prevenire o limitare una carenza o indisponibilità effettiva o probabile.
• Per inserire o mantenere un medicinale in un elenco di blocco delle esportazioni non è necessario che la carenza sia già attuale: è sufficiente una probabilità concreta di penuria, desunta da una valutazione complessiva di dati quali segnalazioni di irreperibilità, flussi di esportazione, giacenze, consumi, capacità produttiva e andamento della distribuzione.
• La disponibilità di medicinali equivalenti o di alternative terapeutiche non impedisce di per sé l’inserimento del medicinale nell’elenco di blocco, ma costituisce un elemento che l’autorità deve valutare sia in astratto sia con riferimento alla concreta disponibilità dell’alternativa sul territorio nazionale e alla sua effettiva sostituibilità per i pazienti.
• Una motivazione sintetica dell’inserimento di un medicinale nell’elenco può essere sufficiente quando richiami per relationem dati istruttori specifici e verificabili, purché l’amministrazione abbia effettivamente svolto un’istruttoria individualizzata sul prodotto e renda intelligibile il percorso logico seguito.
• Il blocco delle esportazioni può avere efficacia immediata, senza previo contraddittorio, quando la tempestività sia necessaria per prevenire una carenza e tutelare la salute pubblica; il contraddittorio può essere assicurato successivamente nell’ambito delle periodiche revisioni dell’elenco e delle richieste di espunzione.
• La sola pendenza di un procedimento sanzionatorio per violazione del blocco delle esportazioni non giustifica autonomamente il mantenimento del medicinale nell’elenco, perché la sanzione ha finalità punitiva distinta; anche in tale ipotesi deve risultare una carenza effettiva o probabile secondo i criteri sostanziali propri della misura di blocco.

Come è indicizzato