Direttiva 2023/1526

Esenzione temporanea per il piombo nei sensori dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

La direttiva delegata (UE) 2023/1526 modifica la direttiva 2011/65/UE (RoHS) introducendo una specifica esenzione dalla restrizione del piombo per un uso circoscritto nei sensori impiegati in alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro. La misura si fonda sulla valutazione della Commissione secondo cui, per tale applicazione, i sostituti del piombo non risultano ancora sufficientemente affidabili e la mancata esenzione potrebbe produrre effetti negativi sul sistema sanitario.

Contesto e finalità

La direttiva 2011/65/UE impone agli Stati membri di garantire che le apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato non contengano le sostanze pericolose elencate nell’allegato II, salvo le applicazioni esentate dell’allegato IV. Il piombo è una delle sostanze soggette a restrizione; la Commissione, ricevuta il 1° dicembre 2021 la richiesta di esenzione, ha svolto una valutazione tecnico-scientifica accompagnata da consultazioni dei portatori di interessi. Dalla valutazione è emerso che, per alcuni sensori usati in dispositivi medico-diagnostici in vitro, la sostituzione del piombo non è ancora garantita.

Ambito di applicazione dell’esenzione

L’esenzione riguarda la categoria 8 dell’allegato I della direttiva 2011/65/UE, cioè i dispositivi medici, e in particolare i dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi della creatinina e dell’azoto ureico ematico nel sangue intero. L’uso autorizzato è specificamente quello del piombo come stabilizzatore termico del cloruro di polivinile (PVC) impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici amperometrici, potenziometrici e conduttimetrici.

Valutazione e ragioni della deroga

La Commissione indica che i sostituti disponibili non sono affidabili per tutti i parametri rilevanti o presentano una scarsa accuratezza, con particolare riferimento alla creatinina e all’azoto ureico ematico. In assenza di un’esenzione, si sarebbero potuti determinare impatti negativi sul servizio sanitario, oltre a conseguenze complessive sull’ambiente, sulla salute, sulla sicurezza dei consumatori e sul piano socioeconomico. Per tali ragioni, la Commissione ritiene soddisfatte le condizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 2011/65/UE.

Rapporto con il regolamento REACH

La direttiva precisa che l’esenzione è coerente con il regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e non ne indebolisce la protezione dell’ambiente e della salute. La scelta di limitare temporalmente la deroga tiene conto anche della possibile evoluzione futura delle restrizioni sul piombo nel PVC nel quadro del REACH.

Modifica dell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE

L’allegato della direttiva delegata inserisce nell’allegato IV della direttiva 2011/65/UE la nuova voce 41 bis, con il seguente contenuto sostanziale: il piombo come stabilizzatore termico del PVC impiegato come materiale di base nei sensori elettrochimici usati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l’analisi della creatinina e dell’azoto ureico ematico nel sangue intero. La voce si applica alla categoria 8.

Durata dell’esenzione

L’esenzione è espressamente limitata nel tempo e scade il 31 dicembre 2023. La Commissione afferma che il termine ristretto è giustificato dalla prevista disponibilità di sostituti e dalle possibili restrizioni future del piombo nel PVC ai sensi del regolamento REACH.

Recepimento, applicazione ed entrata in vigore

Gli Stati membri devono adottare e pubblicare le misure di recepimento entro il termine indicato nel testo della direttiva, poi applicarle dalla data ivi prevista. Le disposizioni nazionali devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale. Inoltre, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno adottate nel settore interessato.

Destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è rivolta agli Stati membri, che restano tenuti a garantirne la trasposizione nell’ordinamento nazionale nei termini indicati.