Regolamento (UE) 2022/1520

Adeguamento delle tariffe EMA per la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano

Il regolamento delegato (UE) 2022/1520 della Commissione interviene sul regolamento (UE) n. 658/2014, aggiornando gli importi delle tariffe dovute all’Agenzia europea per i medicinali per le attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano. L’intervento è motivato dall’esigenza di adeguare i valori tariffari all’inflazione registrata nel 2020 e nel 2021, in continuità con il meccanismo di aggiornamento previsto dal regolamento originario.

Contesto normativo e finalità

La base giuridica richiamata è l’articolo 15, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 658/2014, che consente l’adeguamento degli importi tariffari. Nei considerando si precisa che le entrate dell’EMA comprendono le tariffe pagate dalle imprese per ottenere e mantenere le autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi dell’Agenzia e del gruppo di coordinamento connessi ai compiti previsti dalla direttiva 2001/83/CE. La Commissione osserva che l’ultimo adeguamento era stato effettuato nel 2020 e che i livelli di inflazione successivi giustificano un nuovo aggiornamento.

Ambito dell’intervento

Il regolamento non disciplina nuove procedure di farmacovigilanza né modifica i compiti sostanziali dell’Agenzia; incide esclusivamente sui corrispettivi economici previsti dall’allegato del regolamento 658/2014. Sono interessate le parti I, II, III e IV dell’allegato, che contengono gli importi delle tariffe e della remunerazione dei relatori e correlatori. Il testo specifica anche che gli importi sono arrotondati alla decina di euro più vicina, salvo la tariffa annuale per i sistemi di tecnologia dell’informazione e il monitoraggio della letteratura, arrotondata all’euro più vicino.

Modifiche agli importi tariffari

L’articolo 1 sostituisce numerosi importi dell’allegato del regolamento 658/2014. Tra gli esempi più rilevanti:

• parte I: 20 780 EUR diventa 21 940 EUR; 13 970 EUR diventa 14 750 EUR;
• parte II: 45 810 EUR diventa 48 370 EUR, con ulteriori adeguamenti nelle lettere a) e b) del punto 1;
• parte III: sono aggiornati importi di rilievo come 190 740 EUR, 41 350 EUR e 314 790 EUR, oltre a diverse voci del secondo e quarto comma;
• parte IV: 71 EUR diventa 75 EUR. Gli adeguamenti riflettono il tasso d’inflazione cumulativo relativo al 2020 e al 2021.

Decorrenza ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 3 ottobre 2022. Il testo richiama espressamente la regola del regolamento 658/2014 in tema di efficacia degli adeguamenti tariffari, distinguendo tra atti entrati in vigore prima del 1o luglio e atti entrati in vigore dopo il 30 giugno. In questo caso la data di applicazione è fissata in coerenza con tale disciplina.

Aspetti pratici per gli operatori

Per le imprese titolari o richiedenti procedure connesse alla farmacovigilanza EMA, il regolamento comporta un aumento degli importi dovuti rispetto ai valori precedenti. Poiché le tariffe sono esigibili alla data di avvio della procedura o, per una specifica tariffa annuale, il 1o luglio di ogni anno, non sono previste disposizioni transitorie specifiche per le pratiche pendenti. Il professionista deve quindi verificare la data di scadenza del pagamento per individuare l’importo applicabile.