Regolamento (UE) 2022/945

Diritti riscossi dai laboratori di riferimento dell’UE nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 disciplina la struttura e il livello dei diritti che i laboratori di riferimento dell’UE possono chiedere quando prestano assistenza scientifica o tecnica, oppure un parere scientifico, nell’ambito del regolamento (UE) 2017/746. La disciplina mira a garantire trasparenza, recupero dei costi e prevedibilità, lasciando ai laboratori un margine di discrezionalità nel calcolo dell’importo specifico per ciascun compito, ma entro criteri predeterminati.

Finalità e contesto

Secondo i considerando, i diritti possono servire a coprire integralmente o parzialmente le spese sostenute per i compiti richiesti da organismi notificati e Stati membri. La Commissione sottolinea che la varietà dei dispositivi e dei compiti affidabili ai laboratori rende opportuno lasciare a tali laboratori la determinazione concreta del diritto, ma sulla base di regole trasparenti e verificabili. Viene inoltre evidenziato che il metodo più trasparente è il calcolo fondato sulle spese sostenute, con possibilità di ricorrere a stime medie quando la determinazione puntuale sia eccessivamente onerosa.

Ambito di applicazione soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda i laboratori di riferimento dell’UE nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro istituiti ai sensi del regolamento (UE) 2017/746. Si applica ai diritti riscossi in relazione a compiti svolti su richiesta di organismi notificati o degli Stati membri, inclusa l’ipotesi in cui il test sia esternalizzato a laboratori nazionali di riferimento o ad altri laboratori. In tal caso, anche i costi sostenuti verso il terzo incaricato possono essere recuperati tramite il diritto richiesto.

Struttura delle spese copribili

L’articolo 1 individua le categorie di costo che possono essere inglobate nei diritti:

• spese per il personale, incluse quelle di viaggio, alloggio e soggiorno;
• spese per le attrezzature, salvo che siano fornite dal fabbricante del dispositivo da testare;
• spese per materiali di consumo, campioni di prova e materiali di riferimento;
• spese di spedizione dei campioni;
• spese di traduzione;
• spese generali di funzionamento del laboratorio.

Se il laboratorio di riferimento dell’UE ha affidato un’attività a un altro laboratorio tramite contratto ai sensi dell’articolo 7, paragrafi 1 o 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/944, il diritto può coprire anche l’importo corrisposto a tale soggetto per l’esecuzione del compito.

Criteri di determinazione dell’importo

L’articolo 2 stabilisce che i diritti devono essere non discriminatori, equi, ragionevoli e proporzionati ai servizi effettivamente prestati. Regola generale è il calcolo sulla base delle spese sostenute. Tuttavia, per le categorie di spesa da a) a e), quando la determinazione puntuale risulti irragionevolmente gravosa, il laboratorio può fare ricorso a una stima basata sulle spese medie di quella categoria.

Le spese generali di funzionamento, invece, non si calcolano in modo autonomo ma come percentuale delle altre spese combinate (lettere da a) a e)). Tale percentuale non può superare il 7 % delle suddette spese.

Trasparenza, regole interne e aggiornamento periodico

L’articolo 3 impone ai laboratori di riferimento dell’UE di fissare le regole di calcolo dei diritti, comprese le modalità di stima fondate su spese medie, e di pubblicarle sui propri siti web. La pubblicazione è funzionale alla trasparenza verso organismi notificati, Stati membri e altri soggetti interessati.

Le medesime regole devono essere riesaminate almeno ogni due anni e, se necessario, adeguate, così da garantire che i diritti continuino a riflettere in modo corretto le spese effettivamente sostenute.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Trattandosi di regolamento UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.