Regolamento (UE) 2022/944

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione sui laboratori di riferimento dell’UE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Il regolamento attua l’articolo 100 del regolamento (UE) 2017/746, disciplinando in modo puntuale i compiti e i criteri di designazione dei laboratori di riferimento dell’Unione europea nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. La disciplina mira a garantire elevata competenza tecnica, indipendenza, trasparenza e coerenza delle valutazioni svolte a supporto degli organismi notificati, degli Stati membri e della Commissione.

Finalità e contesto normativo

Il testo chiarisce che i criteri generali di designazione previsti dal regolamento (UE) 2017/746 richiedono ulteriori specificazioni operative. In particolare, la Commissione interviene per dettagliare requisiti su personale, attrezzature, organizzazione, riservatezza, imparzialità e reti di cooperazione, anche alla luce dell’utilizzabilità dell’accreditamento secondo EN ISO/IEC 17025 come prova di conformità a una parte dei requisiti.

Criteri per i laboratori di riferimento dell’UE

I laboratori devono documentare e giustificare i requisiti professionali del personale, incluso il direttore, con personale tecnico e scientifico sufficiente rispetto al volume dei compiti assegnati; devono inoltre prevedere un programma di istruzione e formazione continua. Devono essere documentate le attrezzature, i campioni, i materiali di controllo e i materiali di riferimento necessari, insieme a un piano di approvvigionamento per assicurare la disponibilità continua.

Devono inoltre tenere un elenco delle norme e delle migliori pratiche internazionali applicabili, incluse le specifiche comuni, e dimostrare di averle integrate nelle procedure operative. Sul piano amministrativo, ciascun laboratorio deve individuare almeno una persona responsabile generale, disporre di personale amministrativo sufficiente e conservare documentazione su status giuridico, governance, struttura interna, procedure operative, assenza di cause di esclusione ex articolo 136 del regolamento (UE, Euratom) 2018/1046, fonti di finanziamento, vitalità economica, spese, diritti riscossi e riepilogo annuale dei compiti svolti.

Riservatezza, indipendenza e conflitti di interesse

Il regolamento impone una politica di riservatezza che disciplini classificazione delle informazioni riservate, modalità sicure di gestione e conservazione, regole di condivisione con personale e pubblico, accesso da parte delle autorità competenti e trasmissione alla Commissione e alle autorità nazionali quando ciò sia nell’interesse della salute pubblica. Il laboratorio deve anche adottare misure concrete per garantire che il personale rispetti tali regole.

Quanto a interesse pubblico e indipendenza, lo Stato membro che presenta la domanda deve confermare che il laboratorio svolgerà i compiti nell’interesse pubblico e in modo indipendente. I laboratori devono avere una politica permanente per prevenire, individuare e risolvere conflitti di interesse del personale. Inoltre, il laboratorio non può essere progettista, fabbricante, fornitore, installatore, acquirente, proprietario o manutentore dei dispositivi rientranti nella designazione, né mandatario di tali soggetti; non può operare come organismo notificato per tali dispositivi né svolgere, per conto di un organismo notificato, compiti di valutazione della conformità diversi da quelli dell’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746. È vietata anche la collaborazione di sfruttamento commerciale congiunto con fabbricanti o organismi notificati, se collegata all’ambito della designazione.

Esternalizzazione dei test e uso di laboratori esterni

Se il volume o la natura dei test lo richiedono, il laboratorio di riferimento dell’UE può esternalizzare test, in tutto o in parte, oppure ottenere accesso ad attrezzature o materiali aggiuntivi mediante contratto con laboratori nazionali di riferimento, altri laboratori stabiliti in uno Stato membro o altri laboratori di riferimento dell’UE. I laboratori esterni devono possedere competenza adeguata, rispettare la riservatezza e confermare l’assenza di conflitti di interesse secondo la politica del laboratorio di riferimento.

La responsabilità generale per i risultati dei test e per i compiti svolti resta sempre al laboratorio di riferimento dell’UE, indipendentemente dal supporto esterno. I contratti devono essere messi a disposizione della Commissione su richiesta.

Accreditamento e verifica preliminare della conformità

Il regolamento riconosce che l’accreditamento secondo la norma armonizzata EN ISO/IEC 17025, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento operante ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, può far presumere la conformità a numerosi requisiti, tra cui quelli su personale, parti della documentazione tecnica, organizzazione amministrativa, riservatezza, imparzialità e requisiti dei laboratori esterni. L’ambito di accreditamento deve comprendere i metodi di test o analisi pertinenti e può essere definito in modo flessibile, anche per metodi modificati o nuovi validati dal laboratorio.

Prima della domanda di designazione, gli Stati membri devono verificare la conformità del laboratorio ai criteri dell’articolo 100, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746, come specificati dal presente regolamento; lo stesso vale per il Centro comune di ricerca della Commissione. La verifica e il suo esito devono essere documentati nella domanda.

Rapporti con gli organismi notificati: contratti, documentazione e accesso alle attrezzature

Per i compiti richiesti da organismi notificati o Stati membri, il laboratorio conclude un contratto prima dell’esecuzione. Il contratto deve definire modalità, condizioni e calendario. Per i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere a) e b), l’organismo notificato può ricorrere a un solo laboratorio di riferimento dell’UE per ciascun dispositivo e compito, al fine di evitare valutazioni parallele.

L’organismo notificato deve fornire tutta la documentazione e le informazioni necessarie in una lingua ufficiale dell’Unione accettabile per il laboratorio, e il laboratorio può chiedere chiarimenti, registrando tali richieste. Inoltre, il fabbricante deve fornire gratuitamente le attrezzature e i materiali di riferimento da lui sviluppati o prescritti per quel dispositivo, con eventuale supporto formativo sull’uso degli stessi; in casi giustificati, tali attrezzature possono essere rese disponibili presso i locali del fabbricante. L’organismo notificato deve comunicare senza ritardo eventuali nuove informazioni sul dispositivo che possano incidere sul compito.

Verifica delle prestazioni e pareri del laboratorio

Per il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera a), il laboratorio verifica le prestazioni del dispositivo e la sua conformità alle specifiche comuni applicabili o ad altre soluzioni scelte dal fabbricante, rispetto alle dichiarazioni di prestazione debitamente giustificate nel rapporto di valutazione. È il laboratorio a stabilire quali test siano necessari e deve motivare nel parere la scelta effettuata.

Il parere deve essere reso entro 60 giorni dalla data più tarda tra: firma del contratto, ricevimento della documentazione e dei chiarimenti, ricevimento delle attrezzature e completamento dell’eventuale formazione, ricevimento dei campioni. Il parere deve essere dettagliato e contenere motivazioni, conclusioni e raccomandazioni, incluse quelle utili per eventuali successive analisi su campioni o lotti, anche quanto a numero dei campioni e frequenza delle analisi, se non sono state adottate prescrizioni specifiche ai sensi dell’articolo 48, paragrafo 13, lettera c), del regolamento (UE) 2017/746.

Analisi su campioni o lotti

Per il compito di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettera b), l’organismo notificato propone un piano dei test tenendo conto, se del caso, delle raccomandazioni contenute nel parere reso dopo la verifica delle prestazioni. Il laboratorio può proporre modifiche al piano e deve motivarle; il piano definitivo è concordato tra le parti e deve essere coerente con le specifiche comuni e con eventuali prescrizioni adottate ai sensi dell’articolo 48, paragrafo 13, lettera c).

L’organismo notificato deve mettere a disposizione del laboratorio le conclusioni di eventuali precedenti analisi su campioni o lotti e, se rilevante, il parere di un altro laboratorio di riferimento che abbia svolto la verifica delle prestazioni. Occorre inoltre organizzare gli aspetti logistici in modo che il laboratorio abbia tempo sufficiente per effettuare i test e trasmettere le conclusioni, fermo restando che l’organismo notificato deve poter comunicare la propria decisione al fabbricante entro il termine concordato e comunque non oltre 30 giorni dal ricevimento dei campioni. Anche in questo caso le conclusioni devono essere dettagliate e motivate.

Compiti affidati da Commissione, Stati membri e organismi notificati

La Commissione, anche su richiesta del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici, può rivolgersi a un laboratorio di riferimento dell’UE, alla rete o a una sottorete per i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere c), d), f) o i). Gli Stati membri possono richiedere i compiti di cui alle lettere c) o d). Gli organismi notificati possono chiedere i compiti di cui alle lettere c), d) o g), coordinandosi tra loro se la richiesta riguarda più organismi.

Il laboratorio, la rete o la sottorete possono collaborare con i laboratori nazionali di riferimento. Se i contributi forniti divergono rispetto alle norme pertinenti, la divergenza deve essere motivata nei documenti che contengono l’assistenza, la consulenza o il contributo.

Reti di laboratori nazionali e sottoreti dei laboratori di riferimento dell’UE

Le autorità competenti devono informare i laboratori di riferimento dell’UE dei laboratori nazionali di riferimento designati ai sensi del diritto nazionale quando il loro ambito coincide con quello europeo. Tali laboratori entrano a far parte della rete corrispondente; i laboratori di riferimento dell’UE o le sottoreti condividono informazioni e promuovono metodi comuni di prova. Gli elenchi dei laboratori nazionali di riferimento e dei rispettivi compiti devono essere pubblicati sui siti web dei laboratori di riferimento dell’UE.

Quando più laboratori di riferimento dell’UE sono designati per lo stesso dispositivo, categoria, gruppo o rischio specifico, essi costituiscono una sottorete; possono esistere anche sottoreti tematiche. Le sottoreti devono predisporre procedure comuni per i compiti di cui all’articolo 100, paragrafo 2, lettere a) e b), e almeno ogni due anni identificare metodi e materiali da sottoporre a prove valutative per assicurare risultati uniformi. Devono altresì definire la metodologia delle prove, eseguirle, riferire i risultati e assicurare l’eventuale follow-up correttivo.

Regole procedurali comuni e trasparenza

Su proposta della Commissione e di concerto con essa, i laboratori di riferimento dell’UE adottano, a maggioranza semplice, regole procedurali comuni per tutti i laboratori, che devono coprire almeno lo svolgimento dei compiti dell’articolo 100, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/746. Le regole devono essere pubblicate sui siti web dei laboratori e riviste almeno ogni tre anni per assicurarne efficienza e aggiornamento allo stato dell’arte.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.