Regolamento (UE) 2022/315

Proroga della deroga sui medicinali esportati nel Regno Unito

Il regolamento delegato (UE) 2022/315 modifica il regolamento delegato (UE) 2016/161 in materia di caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano. L’intervento nasce nel contesto della Brexit e della necessità di garantire la continuità delle forniture di medicinali verso il Regno Unito e verso i piccoli mercati storicamente dipendenti dalle catene di approvvigionamento britanniche, in particolare Irlanda del Nord, Cipro, Irlanda e Malta.

Contesto e finalità

Nei considerando la Commissione ricorda che, in via ordinaria, i grossisti devono disattivare l’identificativo univoco dei medicinali destinati a essere distribuiti al di fuori dell’Unione. Dopo il recesso del Regno Unito, e in considerazione del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord, il legislatore delegato aveva già introdotto una deroga temporanea fino al 31 dicembre 2021. Il presente regolamento proroga tale deroga fino al 31 dicembre 2024 e introduce ulteriori adattamenti tecnici per evitare interruzioni nella distribuzione e per mantenere l’integrità del sistema di autenticazione dei medicinali.

Ambito materiale e soggettivo

Il regolamento incide sul sistema delle caratteristiche di sicurezza previsto dalla direttiva 2001/83/CE e dal regolamento delegato (UE) 2016/161. I soggetti direttamente interessati sono i grossisti, ma alcune disposizioni riguardano anche fabbricanti, titolari di autorizzazione all’immissione in commercio e grossisti da questi designati mediante contratto scritto per la conservazione e distribuzione dei prodotti. Le misure sono rilevanti soprattutto per i medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito, o per il mercato del Regno Unito insieme a Cipro, Irlanda o Malta.

Verifiche a carico dei grossisti

L’articolo 20 del regolamento delegato (UE) 2016/161 è sostituito. I grossisti devono continuare a verificare l’autenticità dell’identificativo univoco almeno per:

• i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, oppure da un altro grossista;
• i medicinali ricevuti da un grossista che non sia né il fabbricante, né il grossista titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, né un grossista designato contrattualmente dal titolare dell’autorizzazione.

Per i grossisti stabiliti in Irlanda del Nord, Cipro, Irlanda o Malta, la norma impone inoltre verifiche adeguate sulle spedizioni di medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito, quando tali prodotti sono ricevuti dai soggetti previsti dalla disposizione, al fine di garantire il rispetto delle caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

Deroga prorogata fino al 31 dicembre 2024

L’articolo 22, relativo all’obbligo per i grossisti di disattivare l’identificativo univoco dei medicinali destinati a essere distribuiti al di fuori dell’Unione, è modificato per prorogare la deroga fino al 31 dicembre 2024. In tale periodo, l’obbligo di disattivazione non si applica ai medicinali fabbricati ed etichettati per il mercato del Regno Unito, oppure per il mercato del Regno Unito e i mercati di Cipro, Irlanda o Malta, quando tali medicinali sono destinati alla distribuzione nel Regno Unito.

La deroga è concepita in modo circoscritto: nei considerando si chiarisce che non copre medicinali destinati a mercati diversi dal Regno Unito e non pregiudica l’applicazione del diritto dell’Unione all’Irlanda del Nord ai sensi del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord.

Misura specifica per l’Irlanda del Nord

Il nuovo articolo 26, paragrafo 4, consente fino al 31 dicembre 2024 alle autorità del Regno Unito, nei confronti dell’Irlanda del Nord, di concedere una deroga all’obbligo di verificare le caratteristiche di sicurezza e disattivare gli identificativi univoci dei medicinali forniti ai soggetti o istituzioni di cui all’articolo 23. La deroga riguarda i prodotti destinati al mercato del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord e forniti da grossisti situati in altre parti del Regno Unito.

Sistema di archivi e allarmi

Il regolamento interviene anche sul funzionamento del sistema di archivi previsto dal regolamento delegato (UE) 2016/161. L’articolo 32, paragrafo 1, lettera b), viene integrato precisando che gli archivi utilizzati nei territori al di fuori dell’Unione non sono collegati alla piattaforma.

All’articolo 36 viene aggiunta la lettera p), che prevede l’attivazione di un allarme per i casi identificati come "confezione non UE" nel sistema di archivi e nel terminale, quando:

• la verifica dell’autenticità dell’identificativo univoco ai sensi dell’articolo 11 è effettuata;
• dalla verifica risulta che il medicinale è stato fabbricato ed etichettato per il mercato del Regno Unito o per il mercato del Regno Unito e i mercati di Cipro, Irlanda o Malta;
• la verifica non avviene in Irlanda del Nord, Cipro, Irlanda o Malta.

Definizione tecnica rilevante

La nuova definizione di "identificativo univoco attivo" chiarisce che un identificativo resta considerato attivo se non è stato disattivato o non lo è più, purché non sia stato identificato come "confezione non UE" ai sensi dell’articolo 36, lettera p). Tale chiarimento si inserisce nella logica di funzionamento del sistema di autenticazione dei medicinali.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è entrato in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1º gennaio 2022. Trattandosi di regolamento dell’Unione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.