Regolamento (UE) 2024/2102

Modifica delle condizioni d’uso e delle specifiche del 2’-fucosillattosio

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2102 modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, che contiene l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. L’intervento riguarda il 2’-fucosillattosio (2′-FL), già autorizzato come nuovo alimento, e interviene sia sui livelli massimi di utilizzo in determinate categorie alimentari sia sulle specifiche del prodotto ottenuto mediante fermentazione con un ceppo derivato di Escherichia coli BL-21. La Commissione richiama la procedura prevista dal regolamento (UE) 2015/2283 e il parere scientifico dell’EFSA, dal quale emerge la sicurezza dell’estensione d’uso proposta nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento.

Base giuridica e iter di valutazione

La Commissione agisce in applicazione dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283, che consente di aggiornare l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati. In relazione all’aumento dei livelli massimi nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento, il richiedente ha presentato domanda il 30 giugno 2021; la Commissione ha consultato l’EFSA il 28 settembre 2022 e l’Autorità ha reso il proprio parere il 26 settembre 2023, concludendo che l’uso del 2′-FL ai livelli proposti è sicuro. Per la modifica delle specifiche del 2′-FL ottenuto con ceppo derivato di Escherichia coli BL-21, la domanda è stata presentata il 27 ottobre 2023 e la Commissione ha ritenuto non necessaria una nuova valutazione di sicurezza da parte dell’EFSA, considerando che l’aumento delle endotossine residue non avrebbe effetti sulla salute umana e che livelli analoghi o simili sono già stati autorizzati per altri oligosaccaridi del latte identici a quelli umani.

Ambito materiale: categorie alimentari interessate

La voce aggiornata del 2’-fucosillattosio nella tabella 1 dell’allegato del regolamento 2017/2470 conferma e/o aggiorna i limiti di impiego per numerose categorie di prodotti. Tra queste figurano:

• prodotti non aromatizzati, pastorizzati o sterilizzati, a base di latte: 1,2 g/l;
• prodotti fermentati a base di latte: 1,2 g/l per le bevande e 19,2 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• prodotti aromatizzati fermentati a base di latte, compresi i prodotti trattati termicamente: 1,2 g/l per le bevande e 19,2 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande;
• prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari, inclusi i preparati per la macchiatura di bevande: 1,2 g/l per le bevande, 12 g/kg per i prodotti diversi dalle bevande e 400 g/kg per i preparati per la macchiatura;
• barrette ai cereali: 12 g/kg;
• edulcoranti da tavola: 200 g/kg;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia: 12 g/kg nei prodotti diversi dalle bevande e 1,2 g/l nei liquidi pronti al consumo;
• bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia: 1,2 g/l;
• alimenti a fini medici speciali: secondo le particolari esigenze nutrizionali delle persone cui sono destinati;
• sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso: 4,8 g/l nelle bevande e 40 g/kg nelle barrette;
• prodotti di panetteria e paste alimentari senza glutine o con glutine ridotto: 60 g/kg;
• bevande aromatizzate: 1,2 g/l;
• caffè, tè, infusioni, estratti e preparati analoghi: 9,6 g/l nei prodotti pronti al consumo;
• integratori alimentari: 3,0 g/giorno per la popolazione generale e 1,2 g/giorno per i bambini nella prima infanzia.

Formula per lattanti e formule di proseguimento

La principale novità sostanziale consiste nell’aumento dei livelli massimi autorizzati nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento. Per le formule per lattanti il limite passa a 3,0 g/l nel prodotto finale pronto al consumo; per le formule di proseguimento il limite è fissato a 3,64 g/l nel prodotto finale pronto al consumo, sia commercializzato come tale sia ricostituito secondo le istruzioni del produttore. La modifica è giustificata dal parere scientifico dell’EFSA, che ha ritenuto sicuro l’uso del 2′-FL a tali livelli.

Etichettatura e avvertenze specifiche

Il regolamento conferma requisiti specifici di etichettatura per gli alimenti contenenti 2’-fucosillattosio. La denominazione del nuovo alimento da riportare in etichetta è "2′-fucosillattosio". Per gli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento è richiesta un’avvertenza secondo cui non devono essere utilizzati nello stesso giorno in cui si consumano altri alimenti addizionati di 2’-fucosillattosio. Per gli integratori destinati ai bambini nella prima infanzia, l’avvertenza deve includere anche il latte materno, oltre agli altri alimenti addizionati di 2’-fucosillattosio.

Specifiche del 2’-fucosillattosio da fermentazione microbica

Nella tabella 2 dell’allegato, la voce relativa al 2’-fucosillattosio (fonte microbica) è sostituita. Le specifiche aggiornate riguardano il prodotto ottenuto mediante un ceppo derivato di Escherichia coli BL-21 e includono nuovi limiti per le endotossine residue, innalzate a ≤ 10 EU/mg per la forma in polvere e a ≤ 10 EU/μl per la forma liquida. Il testo dell’allegato riporta inoltre, in modo distinto, specifiche tecniche per diverse fonti microbiche del 2’-FL, con criteri su composizione, purezza, contaminanti e criteri microbiologici.

Entrata in vigore e natura del regolamento

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto immediato per gli operatori che producono, commercializzano o impiegano 2’-fucosillattosio nelle categorie alimentari autorizzate.