Regolamento (UE) 2019/717

Rinnovo dell’approvazione dell’isoxaflutole

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/717 rinnova l’approvazione della sostanza attiva isoxaflutole nell’ambito del sistema europeo dei prodotti fitosanitari disciplinato dal regolamento (CE) n. 1107/2009. La Commissione fonda il provvedimento sull’esito della procedura di rinnovo, sulle conclusioni dell’EFSA e sulle valutazioni scientifiche disponibili, inclusa la considerazione dei nuovi criteri sugli interferenti endocrini introdotti dal regolamento (UE) 2018/605.

Contesto della procedura di rinnovo

La sostanza isoxaflutole era già stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE ed è quindi considerata approvata nel regime del regolamento (CE) n. 1107/2009, con inserimento nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. La domanda di rinnovo è stata presentata nei termini previsti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012; il fascicolo supplementare è stato ritenuto completo dallo Stato membro relatore, che ha poi trasmesso il rapporto valutativo all’EFSA e alla Commissione.

Valutazione scientifica e conclusioni della Commissione

L’EFSA ha trasmesso le proprie conclusioni il 18 febbraio 2016. La Commissione prende atto che, per gli usi rappresentativi valutati, i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 risultano soddisfatti. Viene inoltre evidenziato che, sulla base delle prove scientifiche disponibili, è altamente improbabile che l’isoxaflutole presenti proprietà di interferente endocrino; non sono stati ritenuti necessari ulteriori studi specifici per organismi non bersaglio.

Rinnovo, durata e collocazione nell’elenco europeo

L’approvazione è rinnovata dal 1° agosto 2019 al 31 luglio 2034. In parallelo, il regolamento modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011: la voce relativa all’isoxaflutole è soppressa dalla parte A e reinserita nella parte B con la nuova voce 134, mantenendo l’identificazione della sostanza (CAS 141112-29-0; CIPAC 575; denominazione IUPAC: (5-cyclopropyl-1,2-oxazol-4-yl)(α,α,α-trifluoro-2-mesyl-p-tolyl) methanone) e purezza minima pari a 972 g/kg.

Condizioni specifiche e profili di rischio da considerare

Nell’applicazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri devono tenere conto delle conclusioni della relazione di rinnovo, incluse le appendici I e II. La valutazione globale deve prestare particolare attenzione:

• alla protezione delle acque sotterranee in aree vulnerabili dal punto di vista del suolo e/o delle condizioni climatiche;
• alla protezione degli organismi acquatici, dei mammiferi selvatici e delle piante terrestri non bersaglio. Le condizioni di impiego devono includere, se del caso, misure di mitigazione del rischio.

Obblighi di conferma in capo al richiedente

Il regolamento impone due obblighi di conferma al richiedente:

• presentare informazioni sull’effetto dei processi di trattamento delle acque sulla natura dei residui presenti nelle acque sotterranee e di superficie, quando queste ultime sono destinate alla produzione di acqua potabile, entro due anni dalla pubblicazione del documento di orientamento della Commissione sul tema;
• fornire una valutazione aggiornata per confermare che l’isoxaflutole non è un interferente endocrino ai sensi dell’allegato II, punti 3.6.5 e 3.8.2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, come modificato dal regolamento (UE) 2018/605, e secondo le linee guida EFSA, entro il 10 maggio 2021.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma si applica a decorrere dal 1° agosto 2019, cioè dal giorno successivo alla scadenza dell’approvazione precedente. Il testo ribadisce la diretta applicabilità e l’obbligatorietà in tutti gli Stati membri.