Regolamento (UE) 2024/2424

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "SANICALCO S"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2424 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "SANICALCO S" alla società CARMEUSE EUROPE SA. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e si fonda sul parere dell’ECHA relativo alla conformità del prodotto alle condizioni di autorizzazione dell’Unione.

Procedura e base giuridica

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 20 aprile 2018 dalla società CARMEUSE EUROPE SA all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e dell’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. La domanda è stata iscritta nel registro per i biocidi con il numero BC-NE038810-48. Essa richiamava anche il biocida singolo di riferimento "EuLA hydra-lime 23", successivamente autorizzato con regolamento di esecuzione (UE) 2023/2701 e iscritto nel registro con numero BC-JR038510-32.

L’ECHA ha trasmesso il proprio parere alla Commissione l’8 settembre 2022, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida. Secondo tale parere, le differenze tra "SANICALCO S" e il biocida di riferimento sono limitate a informazioni modificabili in via amministrativa ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Inoltre, sulla base della valutazione del biocida di riferimento e a condizione di conformità al sommario delle caratteristiche, il prodotto soddisfa l’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione concorda con tale valutazione.

Ambito dell’autorizzazione

L’autorizzazione è concessa per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo "SANICALCO S" secondo il sommario delle caratteristiche contenuto nell’allegato. L’autorizzazione è riferita ai tipi di prodotto 2 e 3, vale a dire:

• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria.

L’uso è previsto per utilizzatori professionali e comprende, in particolare, la disinfezione di fanghi di depurazione, letame, pavimenti interni degli alloggi e dei trasporti per animali, alloggi per animali, pareti mediante lavaggio con calce e pavimenti di stabulari all’aperto.

Composizione, formulazione e titolare

Il principio attivo è il diidrossido di calcio/idrossido di calcio/calcio idrato/calce idrata/calce spenta, indicato con CAS 1305-62-0 e numero CE 215-137-3. Il contenuto è pari al 100% p/p. La formulazione è descritta come polvere (DP) o polvere bagnabile (WP), quest’ultima da utilizzare solo per la disinfezione degli alloggi degli animali e per il lavaggio delle pareti con la calce.

Il titolare dell’autorizzazione è CARMEUSE EUROPE S.A., con sede in Boulevard de Lauzelle 65, 1348 Ottignies Louvain-La-Neuve, Belgio. L’allegato elenca inoltre i fabbricanti del prodotto e del principio attivo in diversi siti ubicati in Belgio, Francia, Cechia, Romania, Ungheria, Paesi Bassi e Slovacchia.

Usi autorizzati e condizioni specifiche

1) Disinfezione dei fanghi di depurazione

L’uso è autorizzato per il tipo di prodotto 2, contro batteri ed endoparassiti (uova di elminti), in uso al chiuso, con applicazione diretta automatica. Il prodotto viene dosato nei fanghi e miscelato; è prodotto pronto all’uso. Il tasso di applicazione è di 0,2–2 kg di prodotto per kg di peso secco del substrato, con contenuto tipico di solidi secchi del 12–25% nei fanghi di depurazione. Il trattamento deve mantenere un pH superiore a 12 per tutto il tempo di contatto, che per gli endoparassiti varia da 24 ore a 90 giorni; sono richiesti test preliminari di laboratorio per garantirne l’efficacia.

Le misure di mitigazione includono caricamento e applicazione completamente automatizzati, uso di un sollevatore telescopico con cabina chiusa per il carico e lo smaltimento dei sacchi vuoti, e impiego di DPI specifici: RPE con APF almeno 40, guanti EN 374 e tuta EN 13982. Durante il trattamento dei fanghi, è raccomandato un RPE ad aria o a bombola specifico per ammoniaca in assenza di misure collettive atte a evitare esposizioni superiori all’OEL UE di 14 mg/m3. La pulizia dell’unità di trattamento deve essere evitata o svolta in modo automatizzato senza esposizione dell’operatore.

2) Disinfezione del letame

Per il tipo di prodotto 3, il prodotto è autorizzato contro batteri, virus ed endoparassiti (uova di elminti), in uso al chiuso, con applicazione diretta automatica e prodotto pronto all’uso. Il tasso di applicazione deve essere sufficiente a mantenere un pH superiore a 12 durante il tempo di contatto; quest’ultimo è compreso tra 72 ore e 90 giorni per le uova di elminti. Non può essere applicato oltre 100 kg di prodotto per m3 di letame.

Anche qui sono previsti caricamento automatico, uso di sollevatore telescopico con cabina chiusa, guanti EN 374, tuta EN 13982 e RPE APF 40. È inoltre richiesto di rimuovere il letame trattato dalla stalla dopo il tempo di contatto e di utilizzarlo secondo la normativa locale. Il prodotto non deve essere applicato se eventuali fuoriuscite da ricoveri o aree di stoccaggio possono essere convogliate verso un impianto di trattamento delle acque reflue o direttamente in acque superficiali.

3) Disinfezione delle superfici dei pavimenti interni degli alloggi e dei trasporti per animali

L’uso è autorizzato contro batteri, lieviti, funghi e virus, in uso al chiuso, con applicazione diretta su pavimenti interni mediante tecniche manuali o automatizzate. Il tasso di applicazione è pari a 800 g/m2, con prodotto pronto all’uso e tempo di contatto di 48 ore. La frequenza è prima di ogni ciclo di produzione nella stabulazione e dopo ogni trasporto di animali.

Le istruzioni richiedono, per pavimenti in cemento, lavaggio con acqua, applicazione di 800 g/m2 e 0,9 litri/m2 di acqua, quindi almeno 48 ore di azione e rimozione della calce con spazzolatura. Per pavimenti in terra battuta è richiesta la bagnatura della superficie prima dell’applicazione e la medesima dose, seguita da rimozione dei residui. Le misure di sicurezza comprendono il divieto di presenza degli animali per tutta la durata del trattamento, la copertura o rimozione di acqua di alimentazione e potabile, e l’obbligo di DPI con RPE APF 40, guanti EN 374 e tuta EN 13982 durante carico, applicazione e smaltimento dei sacchi vuoti.

4) Disinfezione degli alloggi per gli animali e lavaggio delle pareti con calce

Per questo impiego, in tipo di prodotto 3, il prodotto è autorizzato contro batteri, lieviti, funghi e virus. L’applicazione avviene all’interno, con metodo diretto a pennello. Il prodotto deve essere sospeso in acqua al 50% p/v prima dell’applicazione. Il tasso di applicazione finale è di 800 g/m2, con un tempo di contatto di 48 ore e frequenza prima di ogni ciclo di produzione.

Le istruzioni specificano che, per uno strato, occorre pulire la superficie, preparare 25 kg di prodotto in 50 litri d’acqua, lasciare riposare 12 ore, mescolare e spennellare la miscela, lasciandola agire per almeno 48 ore. Poiché un singolo strato copre solo 125–167 g/m2, è necessario applicare 5–7 mani per raggiungere 800 g/m2, a seconda della porosità della parete. Sono richiesti carico completamente automatico in serbatoio, successivo caricamento manuale da serbatoio a secchio, DPI specifici per il carico e per l’applicazione sulle pareti, nonché il divieto di accesso agli astanti fino a completa asciugatura delle superfici. Gli animali non devono essere presenti per tutta la durata del trattamento e non possono rientrare prima dell’asciugatura completa.

5) Disinfezione dei pavimenti degli stabulari all’aperto

L’uso all’aperto è autorizzato contro batteri, lieviti, funghi e virus, con applicazione diretta su pavimenti di stabulari. Il tasso è di 800 g/m2, con tempo di contatto di 48 ore e massimo due applicazioni all’anno.

Le istruzioni impongono di spazzolare e bagnare il pavimento prima dell’applicazione, applicare 800 g/m2 e 0,9 litri/m2 di acqua all’inizio del ciclo produttivo e attendere almeno 48 ore prima del rientro degli animali. Per gli usi esterni il prodotto non deve essere applicato in caso di vento o pioggia. Anche qui valgono le misure di protezione personale e le indicazioni sul caricamento automatico dei grandi sacchi, nonché l’obbligo di rimuovere i residui con spazzolatura.

Indicazioni generali per l’uso

Le indicazioni generali comuni a tutti gli usi impongono di attenersi alle istruzioni d’uso, rispettare le condizioni di utilizzo e fare riferimento al piano di igiene applicabile per garantire l’efficacia. Per l’uso esterno, il prodotto non deve essere applicato in caso di vento o pioggia.

È inoltre previsto che astanti, colleghi, bambini e animali domestici non entrino nell’area di trattamento durante l’intera durata del trattamento, inclusi carico, applicazione, smaltimento dei sacchi vuoti, tempo di contatto e rimozione di prodotto e residui. Il prodotto deve essere utilizzato solo in aree ben ventilate.

Primo soccorso, effetti avversi e smaltimento

L’allegato contiene istruzioni dettagliate di primo soccorso per inalazione, ingestione, contatto con la pelle e contatto con gli occhi. In caso di inalazione è richiesto l’allontanamento all’aria aperta e la chiamata ai soccorsi o a un centro antiveleni in presenza o meno di sintomi, a seconda del caso. Per ingestione occorre sciacquare la bocca, somministrare qualcosa da bere se la persona è in grado di deglutire e non indurre il vomito. In caso di contatto con la pelle o con gli occhi sono richiesti lavaggi abbondanti e prolungati, con ricorso urgente a cure mediche.

Quanto allo smaltimento, il prodotto inutilizzato non deve essere scaricato nel terreno, nelle acque, nelle tubature o nelle fognature. Prodotto, imballaggio e altri rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali. Per alcuni usi, i residui secchi di calce possono essere raccolti e riciclati come materiale calcareo per l’agricoltura o smaltiti secondo i requisiti locali.

Stoccaggio e validità del prodotto

Il prodotto non deve essere conservato oltre i 30 °C, deve essere protetto dall’umidità e ha una durata di conservazione di 15 mesi. Queste condizioni sono richiamate nel sommario delle caratteristiche del biocida allegato.

Norme EN e richiamo alla normativa sulla sicurezza sul lavoro

Le prescrizioni sui dispositivi di protezione individuale rinviano alle norme EN 149, EN ISO 374-1:2018, EN 13982-1, EN 14387:2021 ed EN 14126:2003. Il testo precisa che tali prescrizioni non pregiudicano l’applicazione della direttiva 98/24/CE e delle altre norme dell’Unione in materia di salute e sicurezza sul lavoro.

Entrata in vigore e natura obbligatoria

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.