Regolamento (UE) 2021/658
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/658 della Commissione del 21 aprile 2021 relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento autorizza, a determinate condizioni, l’olio essenziale di Origanum vulgare L. subsp. hirtum var. Vulkan come additivo per mangimi, nella categoria degli additivi organolettici e nel gruppo funzionale degli aromatizzanti. La Commissione si fonda sul parere favorevole dell’EFSA, che ha escluso effetti negativi su salute animale, consumatori e ambiente, ma ha segnalato rischi di irritazione cutanea e oculare e di sensibilizzazione respiratoria e cutanea. Per tale ragione il testo impone condizioni d’uso, limiti massimi e misure di protezione per gli utilizzatori, oltre a vietare la miscelazione con altri additivi autorizzati ottenuti da Origanum vulgare L.
Autorizzazione dell’olio essenziale di Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.
Ambito di applicazione
Si applica agli operatori del settore dei mangimi e ai soggetti che immettono, usano o commercializzano l’additivo e le premiscele contenenti olio essenziale di Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) nell’Unione europea. Riguarda tutti i mangimi destinati a tutte le specie animali, con disciplina delle condizioni d’uso, della presentazione e delle misure di sicurezza per gli utilizzatori. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’autorizzazione è concessa fino al 12 maggio 2031.
Autorizzazione dell’olio essenziale di Origanum vulgare L. subsp. hirtum var. Vulkan come additivo per mangimi
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/658 della Commissione autorizza l’uso, come additivo per mangimi, dell’olio essenziale di Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001). L’atto è adottato sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e precisa che l’additivo rientra nella categoria degli "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale degli "aromatizzanti".
Le motivazioni della Commissione si fondano sui pareri EFSA del 29 novembre 2017 e del 4 luglio 2019, che hanno escluso effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori e ambiente alle condizioni d’uso proposte. In parallelo, l’EFSA ha segnalato che la sostanza può essere irritante per pelle e occhi e sensibilizzante per vie respiratorie e pelle; per questo il regolamento impone specifiche misure di protezione per gli utilizzatori.
Ambito di applicazione
L’autorizzazione riguarda tutti i mangimi destinati a tutte le specie animali. Il testo disciplina sia l’immissione sul mercato sia le condizioni di impiego dell’additivo e delle premiscele contenenti la sostanza autorizzata. L’atto è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e l’autorizzazione è limitata temporalmente fino al 12 maggio 2031.
Condizioni di autorizzazione e limite d’impiego
L’allegato fissa un tenore massimo pari a 150 mg di sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. La Commissione evidenzia che tale limite serve a evitare un uso tale da produrre effetti non autorizzati, anche in considerazione della presenza di componenti come carvacrolo e timolo, associati in altri additivi a effetti zootecnici. Il regolamento richiama inoltre il divieto di presentare l’additivo in modo fuorviante ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
Modalità di impiego e requisiti tecnici
L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere riportate le condizioni di conservazione e di stabilità. Inoltre, non è consentito miscelare nei mangimi l’olio essenziale autorizzato con altri additivi autorizzati ottenuti da Origanum vulgare L.
Tutela degli utilizzatori
Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi da inalazione e da contatto cutaneo o oculare per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi protezione respiratoria, guanti e occhiali di sicurezza.
Valutazione scientifica e aspetti di controllo
La Commissione precisa che l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. L’EFSA non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.
Entrata in vigore
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Disposizioni principali
Autorizzazione dell’additivo
L’olio essenziale di Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) letsw. var. Vulkan (DOS 00001) è autorizzato come additivo per mangimi, nella categoria "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "aromatizzanti", alle condizioni fissate nell’allegato. L’autorizzazione si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare sugli articoli 4, 5, 7 e 9.
Specie destinatarie e tenore massimo
L’additivo è autorizzato per tutte le specie animali. Il tenore massimo è pari a 150 mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12%. La Commissione precisa che il limite è necessario per evitare che il prodotto sia presentato o impiegato in modo tale da produrre effetti non autorizzati.
Condizioni tecniche di impiego
L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e di stabilità. Nei mangimi non è consentito miscelare questo olio essenziale con altri additivi autorizzati ottenuti da Origanum vulgare L.
Sicurezza per gli utilizzatori
Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi da inalazione e da contatto cutaneo o oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione dell’apparato respiratorio, guanti e occhiali di sicurezza.
Valutazione scientifica e monitoraggio
L’EFSA, nei pareri del 29 novembre 2017 e del 4 luglio 2019, ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’additivo non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Ha tuttavia rilevato il potenziale di irritazione per pelle e occhi e di sensibilizzazione per vie respiratorie e pelle. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.
Metodi di analisi e identificazione
L’allegato richiama metodi analitici basati su gascromatografia-spettrometria di massa e rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-MS e GC-FID) per l’identificazione dei componenti principali e per la quantificazione del carvacrolo nell’additivo, nonché la distillazione in corrente di vapore combinata con GC-MS e GC-FID per la determinazione dell’olio essenziale di origano nelle premiscele.
Durata dell’autorizzazione
Il periodo di autorizzazione termina il 12 maggio 2031.
Entrata in vigore e applicabilità
Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
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