Regolamento (UE) 2023/2783

Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2783 sui metodi di campionamento e di analisi per le tossine vegetali negli alimenti

Il regolamento definisce un quadro tecnico uniforme per il controllo ufficiale dei tenori di tossine vegetali negli alimenti, in attuazione del regolamento (UE) 2017/625 e in coordinamento con i tenori massimi fissati dal regolamento (UE) 2023/915. La logica sottostante è quella di assicurare, mediante regole omogenee di campionamento e di analisi, risultati comparabili e affidabili, tenuto conto della possibile distribuzione eterogenea delle tossine nelle partite.

Ambito di applicazione e coordinamento normativo

Il regolamento si applica ai controlli ufficiali sugli alimenti per verificare il rispetto dei limiti relativi alle tossine vegetali. Le definizioni applicabili sono quelle già contenute nel regolamento di esecuzione (UE) 2023/2782, richiamato espressamente dall’articolo 1. Il testo coordina inoltre la propria disciplina con il regolamento (UE) 2017/625, che costituisce la base giuridica dei controlli ufficiali e fissa i requisiti generali di qualità per i laboratori.

Campionamento delle partite

L’articolo 2 stabilisce che il campionamento deve essere effettuato secondo i metodi indicati nell’allegato I. Ogni partita va campionata separatamente e, per le partite di grandi dimensioni, è prevista la suddivisione in sottopartite. Il campionamento deve essere svolto da personale designato dall’autorità competente dello Stato membro, con prelievo dei campioni elementari in vari punti della partita o sottopartita, salvo deroga motivata da indicare nel verbale di campionamento.

Sono disciplinati anche i profili operativi del prelievo: preparazione del campione globale, sigillatura, etichettatura, confezionamento e trasporto. Il regolamento insiste sulla necessità di evitare alterazioni della composizione del campione e di preservare sia la rappresentatività analitica sia la sicurezza alimentare e quella del personale addetto.

Criteri speciali per casi non tipizzati

Quando un alimento non può essere ricondotto a una categoria con procedura di campionamento già prevista, la scelta del metodo deve avvenire in base alle dimensioni delle particelle oppure alla similarità con un prodotto classificabile in una delle categorie dell’allegato I. Se l’alimento non è classificabile in nessuna categoria e vi sono prove di distribuzione omogenea delle tossine, si applica il metodo di campionamento previsto dall’allegato del regolamento (CE) n. 333/2007, parte B.

Per prodotti con elevato rapporto volume/peso, il regolamento consente di sostituire i requisiti di peso con equivalenti requisiti di volume. Restano però esclusi, da tale specifica previsione, i prodotti che rientrano nelle parti L e M dell’allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2023/2782.

Preparazione dei campioni e requisiti analitici

L’allegato II disciplina la preparazione dei campioni e i metodi di analisi. Poiché le tossine vegetali sono normalmente distribuite in modo non omogeneo, il campione deve essere accuratamente mescolato e, se necessario, macinato finemente per ottenere un’omogeneizzazione completa. Se la determinazione riguarda la materia secca, il relativo contenuto deve essere misurato su una parte del campione omogeneizzato con metodo idoneo.

Per i campioni replicati, sia per applicazione della normativa sia in caso di controversie o arbitrati, il prelievo deve avvenire dal materiale omogeneizzato, nel rispetto della legislazione nazionale sui diritti degli operatori del settore alimentare.

Metodi di conferma: precisione, recupero e LOQ

I metodi di conferma devono rispettare i requisiti dell’allegato III, punti 1 e 2, del regolamento (UE) 2017/625. Il regolamento fissa parametri di rendimento dettagliati: recupero medio tra 70 e 120%, con possibili casi eccezionali tra 50 e 130% se comunque rispettati i criteri di precisione; RSDr non superiore al 20%; RSDwR non superiore al 20%; RSDR preferibilmente non superiore al 25%.

Sono previsti requisiti di limite di quantificazione specifici per alcune tossine: per gli alcaloidi pirrolizidinici, distinto per prodotti essiccati e liquidi; per gli alcaloidi tropanici, con distinzione tra diverse matrici; per gli alcaloidi oppiacei nei prodotti da forno. Negli altri casi, il LOQ deve essere inferiore o uguale al 50% del tenore massimo e preferibilmente non superiore al 20%; se il tenore massimo riguarda una somma di tossine, il LOQ di ciascuna deve rispettare la formula indicata nell’allegato.

Screening semiquantitativo e validazione dei metodi

Il regolamento disciplina in modo articolato i metodi di screening numerici, come ELISA, dip-stick, lateral flow o sistemi basati su spettrometria di massa. La validazione deve dimostrare idoneità allo scopo attraverso il valore soglia e la misurazione dei tassi di falsi negativi e falsi sospetti. È ammessa sia la validazione interlaboratorio sia quella di singolo laboratorio; in quest’ultimo caso sono richiesti almeno 20 campioni negativi omogenei e 20 positivi omogenei alla STC, distribuiti su 5 giorni diversi.

Sono previste regole specifiche per l’estensione della validazione ad altre tossine vegetali o ad altre matrici, per la verifica di metodi già validati in studi collaborativi, per il controllo continuo del metodo e per la redazione del rapporto di validazione. Il regolamento fornisce inoltre formule per il calcolo del valore soglia e per la stima del tasso di falsi sospetti.

Metodi qualitativi binari

I metodi di screening non numerici, come l’esito visivo di un test dip-stick, devono essere validati secondo le linee guida AOAC International sui metodi binari qualitativi. In alternativa possono essere utilizzati altri orientamenti riconosciuti a livello internazionale, inclusi quelli ISO/TS citati nel testo. Si tratta di una previsione importante per i laboratori che impiegano test rapidi qualitativi.

Espressione del risultato analitico e conformità

Per i metodi di conferma, il risultato deve essere comunicato con indicazione del recupero, se applicabile, e dell’incertezza di misura estesa nella forma x +/- U. Il regolamento ammette, a determinate condizioni, un’incertezza estesa predefinita del 50%. Se il tenore massimo riguarda la somma di tossine, devono essere riportati i risultati di tutte le singole tossine e la somma deve essere calcolata con approccio lower bound, sostituendo con zero i valori inferiori al LOQ.

Per lo screening, il risultato deve essere espresso come "conforme" oppure "sospetto non conforme". In caso di sospetto non conforme, il campione supera il valore soglia e deve essere sottoposto ad analisi di conferma per l’identificazione e la quantificazione delle tossine.

Entrata in vigore, applicazione e regime transitorio

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 1º aprile 2024. Per assicurare la continuità dei controlli e dare tempo ai laboratori di procedere alla nuova validazione, i metodi di analisi validati prima di tale data possono restare in uso fino al 1º luglio 2028, anche se non conformi a tutte le prescrizioni specifiche dell’allegato II, punto 4.2.

Abrogazione del regolamento precedente

Con l’applicazione del nuovo testo è abrogato il regolamento (UE) 2015/705, relativo ai metodi di campionamento e ai criteri di rendimento per l’acido erucico negli alimenti. I riferimenti al regolamento abrogato devono intendersi come riferiti al presente regolamento di esecuzione.