Regolamento (UE) 2025/999
Regolamento di esecuzione (UE) 2025/999 della Commissione, del 23 maggio 2025, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo Hydrocid 306 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
Sintesi
Generata da Trovanorma sul testo ufficialeIl regolamento di esecuzione (UE) 2025/999 rilascia a Hydro-X un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Hydrocid 306". L’atto approva il prodotto sulla base del parere favorevole dell’ECHA e della verifica di conformità ai requisiti dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012. L’autorizzazione copre numerosi usi industriali e professionali nei tipi di prodotto 6, 11, 12 e 13, con indicazioni dettagliate su dosaggi, misure di mitigazione del rischio, primo soccorso, smaltimento e stoccaggio. La durata dell’autorizzazione coincide con quella della famiglia di biocidi di riferimento collegata.
Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Hydrocid 306" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, con definizione delle condizioni di commercializzazione e uso.
Ambito di applicazione
Il regolamento si applica alla società Hydro-X e, in generale, alla messa a disposizione sul mercato e all’uso nell’Unione europea del biocida singolo "Hydrocid 306" (numero di autorizzazione EU-0032997-0000). L’autorizzazione riguarda gli usi come biocida dei tipi di prodotto PT 6, PT 11, PT 12 e PT 13, per impieghi industriali e professionali, prevalentemente in ambienti chiusi, con alcune condizioni specifiche per impianti di raffreddamento, cartiere e sistemi industriali. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è rilevante anche ai fini SEE; la validità dell’autorizzazione va dal 15 giugno 2025 al 31 ottobre 2034.
Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Hydrocid 306"
Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/999 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Hydrocid 306" alla società Hydro-X, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. L’atto si colloca nel quadro della procedura europea di autorizzazione di uno stesso biocida e si fonda sul parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto il prodotto conforme ai requisiti dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento di base.
Presupposti dell’autorizzazione e rapporto con il biocida di riferimento
La domanda era stata presentata il 28 giugno 2017 e riguarda lo stesso biocida singolo già collegato alla famiglia di riferimento "LANXESS CMIT/MIT biocidal product family". Il principio attivo è la miscela CMIT/MIT (3:1), inclusa nell’elenco unionale dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 6, 11, 12 e 13. L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 19 luglio 2024 e il progetto riveduto del sommario delle caratteristiche del biocida il 13 dicembre 2024; la Commissione ha condiviso tale valutazione e ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione.
Ambito materiale: tipi di prodotto e usi autorizzati
L’autorizzazione copre quattro tipi di prodotto: PT 6, PT 11, PT 12 e PT 13. In particolare, il prodotto è autorizzato per la preservazione in-can di fluidi di lavaggio e pulizia, vernici e rivestimenti, fluidi usati nella produzione di carta, tessuti e pellami, colle e adesivi, additivi per calcestruzzo e materiali da costruzione, dispersioni/emulsioni polimeriche e residui minerali; per la preservazione di fluidi di raffreddamento e di altri liquidi industriali; per la prevenzione della formazione di sostanze viscide nei circuiti di acque bianche dell’industria cartaria; e per la preservazione di liquidi usati per trattare o tagliare metallo e vetro.
Condizioni d’uso e destinatari
Il sommario delle caratteristiche del biocida specifica per ciascun uso i microorganismi bersaglio, il contesto di applicazione, il metodo di dosaggio, la concentrazione di impiego, la frequenza e il tempo di contatto, oltre alle categorie di utilizzatori. In generale, il prodotto è destinato a utilizzatori industriali e professionali, talora solo industriali. Il metodo di applicazione è prevalentemente il dosaggio manuale o automatico, oppure il dosaggio diretto nel sistema; per i circuiti industriali sono previste anche modalità preventive e curative, con limiti di concentrazione differenziati a seconda dell’impianto e del tipo di trattamento.
Misure di sicurezza, mitigazione del rischio e gestione ambientale
Il regolamento dedica ampio spazio alle misure di mitigazione del rischio. Durante la manipolazione del prodotto devono essere indossati guanti protettivi, tuta chimica e protezione per occhi o viso; per concentrazioni di C(M)IT/MIT pari o superiori a 15 ppm sono richiesti guanti resistenti agli agenti chimici e tuta protettiva impermeabile al biocida. Sono inoltre previste istruzioni per la pulizia delle apparecchiature, il trattamento delle acque di risciacquo, lo scarico dell’aria tramite separatori o scrubber e specifiche limitazioni per alcuni impianti, come piccoli sistemi di raffreddamento e cartiere conformi alla direttiva 2010/75/UE sulle emissioni industriali.
Primo soccorso, smaltimento e stoccaggio
Il prodotto è classificato con indicazioni di pericolo rilevanti, tra cui corrosività cutanea e oculare, sensibilizzazione cutanea e forte tossicità per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Il sommario fornisce istruzioni puntuali di primo soccorso per ingestione, inalazione, contatto con la pelle e con gli occhi. Sul piano dello smaltimento, gli scarti e i contenitori contaminati devono essere etichettati e conferiti secondo la normativa sui rifiuti, con eventuale uso del codice CER appropriato. La durata di conservazione è di 12 mesi; il prodotto va mantenuto nei contenitori originali chiusi ermeticamente e protetto dal gelo.
Decorrenza ed efficacia
L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
Disposizioni principali
Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione
L’articolo 1 rilascia a Hydro-X l’autorizzazione dell’Unione n. EU-0032997-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso di "Hydrocid 306", conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida contenuto nell’allegato.
Periodo di validità
L’autorizzazione è valida dal 15 giugno 2025 al 31 ottobre 2034. Il considerando specifica che la data di scadenza coincide con quella della famiglia di biocidi di riferimento "LANXESS CMIT/MIT biocidal product family".
Base giuridica e valutazione tecnica
L’adozione si fonda sull’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. L’ECHA ha espresso parere favorevole, ritenendo che le differenze rispetto al biocida di riferimento siano limitate a elementi oggetto di modifica amministrativa e che il prodotto soddisfi le condizioni dell’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Usi autorizzati e tipi di prodotto
L’allegato autorizza l’uso del prodotto nei tipi PT 6, PT 11, PT 12 e PT 13, in particolare per preservazione in-can di fluidi, vernici e rivestimenti, carte, tessuti, pellami, colle e adesivi, materiali da costruzione, dispersioni/emulsioni polimeriche, residui minerali, liquidi di raffreddamento e altri liquidi industriali, circuiti di acque bianche e fluidi per lavorazione/taglio di metallo e vetro.
Condizioni d’uso, dosaggi e destinatari
Per ciascun uso sono indicati campo di applicazione, organismi bersaglio, metodo di applicazione, concentrazioni di impiego, frequenza, tempi di contatto e categoria di utilizzatori. In via generale l’uso è riservato a utilizzatori industriali e/o professionali, con dosaggio manuale o automatico e, per molti impieghi, applicazione singola; per alcuni sistemi sono previste applicazioni preventive e curative, con concentrazioni specifiche di CMIT/MIT.
Misure di mitigazione del rischio e sicurezza
Il prodotto richiede l’uso di DPI conformi alle norme EN ISO 374, EN ISO 13034 ed EN ISO 16321, con misure rafforzate per concentrazioni di C(M)IT/MIT pari o superiori a 15 ppm. Sono previste prescrizioni su pulizia delle attrezzature, trattamento delle acque di risciacquo, scarico dell’aria tramite separatori o scrubber e limiti specifici per alcuni impianti (ad esempio piccoli sistemi di raffreddamento e cartiere soggette alla direttiva 2010/75/UE).
Primo soccorso, smaltimento e stoccaggio
L’allegato disciplina in dettaglio il primo soccorso in caso di ingestione, inalazione, contatto con la pelle e con gli occhi, nonché gli effetti ambientali e le istruzioni di smaltimento del prodotto e degli imballaggi contaminati. La durata di conservazione è fissata in 12 mesi; il prodotto deve essere tenuto nei contenitori originali ben chiusi e protetto dal gelo.
Entrata in vigore e applicabilità
L’articolo 2 prevede l’entrata in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.
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