Tribunale, Ordinanza T-1181/23

Sospensione della revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico

Il presidente del Tribunale è stato investito di una domanda di provvedimenti provvisori proposta da Mylan Ireland Ltd, ai sensi degli articoli 278 e 279 TFUE, per ottenere la sospensione dell’operazione della decisione della Commissione che revocava l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale generico "Dimethyl fumarate Mylan – dimethyl fumarate". La controversia si inserisce nel contesto della disciplina europea delle autorizzazioni farmaceutiche e del rapporto con il medicinale di riferimento Tecfidera.

Fatti e procedimento amministrativo e giudiziario

Mylan commercializza un medicinale generico indicato per il trattamento della sclerosi multipla. La vicenda trae origine dall’autorizzazione concessa a Tecfidera nel 2014, quando la Commissione precisò che Tecfidera e Fumaderm non rientravano nella stessa autorizzazione globale ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. In seguito, un altro operatore, Pharmaceutical Works Polpharma, contestò il diniego dell’EMA di validare una domanda di autorizzazione per un generico di Tecfidera; il Tribunale accolse inizialmente il ricorso, ma la Corte di giustizia, con sentenza del 16 marzo 2023 nelle cause riunite C‑438/21 P e C‑440/21 P, annullò tale pronuncia e respinse il ricorso di primo grado.

Origine della decisione contestata

Dopo quella sentenza, la Commissione adottò una decisione di esecuzione che modificava l’autorizzazione di Tecfidera e riconosceva un ulteriore anno di protezione di mercato fino al 2 febbraio 2025. Successivamente, il 13 dicembre 2023, la Commissione adottò la decisione qui contestata, revocando l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa a Mylan nel 2022. Mylan ha promosso un ricorso di annullamento e, contestualmente, ha chiesto la sospensione cautelare della decisione revocatoria.

Normativa processuale e criteri applicabili

Il presidente del Tribunale richiama il combinato disposto degli articoli 278, 279 e 256, paragrafo 1, TFUE, nonché l’articolo 156 del regolamento di procedura. La sospensione dell’atto impugnato costituisce un’eccezione, poiché gli atti delle istituzioni dell’Unione si presumono legittimi e i ricorsi non hanno effetto sospensivo. Per ottenere la misura, il richiedente deve dimostrare cumulativamente:

• un fumus boni iuris;
• l’urgenza, intesa come rischio di danno grave e irreparabile prima della decisione nel merito.

Il giudice cautelare può anche procedere a un bilanciamento degli interessi, ma solo se le due condizioni principali risultano soddisfatte o comunque meritevoli di esame.

Valutazione dell’urgenza

Il presidente del Tribunale esamina anzitutto l’urgenza. Ricorda che il richiedente deve dimostrare di non poter attendere l’esito del giudizio principale senza subire un danno grave e irreparabile, e che la domanda deve essere supportata da elementi di prova completi ai sensi dell’articolo 156, paragrafo 4, del regolamento di procedura.

Mylan deduceva diversi profili di pregiudizio:

• perdita totale della quota di mercato e dei profitti;
• impossibilità di quantificare il danno;
• possibile distruzione delle scorte già immesse sul mercato;
• reazioni di terzi, comprese revoche di autorizzazioni nazionali e uso della decisione da parte di Biogen in contenziosi nazionali;
• effetti sui contratti di appalto pubblico;
• danno reputazionale;
• impatto sui pazienti e sulle finanze pubbliche;
• necessità di mantenere intatta l’effettività di un eventuale futuro annullamento;
• manifesta illegittimità dell’atto.

Danni economici: perdita di mercato, profitti e scorte

Il Tribunale osserva innanzitutto che i danni derivanti dalla possibile perdita di quote di mercato e di profitti sono danni di natura patrimoniale. Tali danni non sono, di regola, irreparabili, perché possono essere compensati mediante un’azione per risarcimento ex articoli 268 e 340 TFUE.

Perché danni economici possano essere considerati gravi e irreparabili, occorre dimostrare che essi metterebbero a rischio la sopravvivenza finanziaria dell’impresa o inciderebbero in modo sostanziale sulla sua posizione di mercato. Nel caso di specie, Mylan non ha fornito elementi sufficienti sulla dimensione complessiva della propria impresa o del gruppo di appartenenza; ha indicato solo il fatturato generato dal prodotto in alcuni Stati membri, senza renderne apprezzabile il peso relativo. Inoltre, la durata del divieto di commercializzazione era limitata, poiché la protezione di mercato di Tecfidera sarebbe comunque scaduta il 2 febbraio 2025.

Anche la dedotta impossibilità di quantificare il danno è stata esclusa: Mylan disponeva di dati di vendita relativi al periodo precedente, idonei a consentire una stima dell’andamento futuro. Quanto alle scorte e alla loro eventuale distruzione, il giudice le qualifica come danno finanziario e quantificabile, quindi non irreparabile.

Conseguenze su terzi, contratti e reputazione

Le conseguenze invocate sui pazienti, sugli Stati membri, sul settore dei generici e sui titolari di licenze collegati all’autorizzazione sono state dichiarate irrilevanti ai fini dell’urgenza, perché il richiedente non può fondarsi su un danno che non colpisce i propri interessi.

Analogamente, le possibili reazioni di autorità nazionali o di Biogen, così come l’eventuale impatto sui contratti di appalto pubblico, sono stati considerati elementi futuri e incerti, oppure troppo generici e non dimostrati.

Quanto al danno reputazionale, il presidente rileva che una eventuale lesione dell’immagine dell’impresa non avrebbe trovato rimedio migliore con la sospensione cautelare rispetto a un eventuale annullamento finale. Inoltre, Mylan avrebbe potuto informare operatori sanitari e pazienti che la revoca non era dovuta a ragioni di sicurezza sanitaria. La decisione della Commissione è pubblica e accessibile, e la ricorrente non ha dimostrato ostacoli giuridici o strutturali tali da impedirle di recuperare la propria reputazione.

Il Tribunale richiama inoltre la giurisprudenza secondo cui, nel settore farmaceutico, la sospensione o revoca di una autorizzazione rientra nelle ordinarie incertezze del mercato regolamentato e non implica, di per sé, una stigmatizzazione dell’impresa.

Manifesta illegittimità e irrilevanza ai fini dell’urgenza

Mylan sosteneva anche che l’atto fosse manifestamente illegittimo, perché la Commissione avrebbe applicato retroattivamente il regime di protezione dei dati di Tecfidera e avrebbe revocato l’autorizzazione sulla base di un presunto potere non previsto, invece del solo articolo 81 del regolamento n. 726/2004.

Il presidente del Tribunale precisa che la manifesta illegittimità attiene al fumus boni iuris e non sostituisce la prova dell’urgenza. Solo in circostanze eccezionali un atto privo persino dell’apparenza di legittimità può essere sospeso immediatamente. Nel caso concreto, però, la pretesa illegittimità non presentava un carattere tanto eccezionale da giustificare la misura in assenza di prova del danno irreparabile, anche alla luce della sentenza della Corte di giustizia del 16 marzo 2023, che imponeva alla Commissione di adottare misure conformi ai sensi dell’articolo 266 TFUE.

Decisione

Poiché la ricorrente non ha dimostrato il requisito dell’urgenza, il presidente del Tribunale ha respinto la domanda di provvedimenti provvisori senza esaminare il fumus boni iuris né procedere al bilanciamento degli interessi. Le spese sono state riservate ai sensi dell’articolo 158, paragrafo 5, del regolamento di procedura.

Principio emergente

Nei procedimenti cautelari dinanzi al Tribunale, la sospensione dell’operazione di una decisione dell’Unione in materia di autorizzazione farmaceutica presuppone la prova rigorosa di un danno grave e irreparabile; i danni economici quantificabili, quelli ipotetici o quelli riferiti a terzi non bastano, e la sola allegazione di una forte probabilità di illegittimità dell’atto non può colmare la mancanza di urgenza.