Sentenza n. 14363/2026 - Roma, Sezione 1

per l'annullamento dei seguenti atti: A) Determinazione, comunicata a mezzo PEC in data 13.12.2022, della Direzione generale per la Cura della Persona, la Salute e il Welfare della Regione Emilia Romagna n. 24300 del 12.12.2022, avente ad oggetto “INDIVIDUAZIONE DELLE AZIENDE FORNITRICI DI DISPOSITIVI MEDICI E DELLE RELATIVE QUOTE DI RIPIANO DOVUTE DALLE MEDESIME ALLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA PER CIASCUNO DEGLI ANNI 2015, 2016, 2017 E 2018 AI SENSI DEL COMMA 9-BIS DELL'ART. 9-TER DEL DECRETO-LEGGE 19 GIUGNO 2015, N. 78, CONVERTITO, CON MODIFICAZIONI, DALLA LEGGE 6 AGOSTO 2015, N. 125”, con cui la Regione Emilia Romagna ha determinato gli oneri di ripiano della spesa per i dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 da versare “entro e non oltre il giorno 12 gennaio 2023, ovvero entro e non oltre 30 giorni dalla pubblicazione del presente provvedimento sul sito istituzionale della Regione Emilia-Romagna” e dell’Allegato che costituisce parte integrante della stessa; B) Comunicazione prot. 1226260.U del 13.12.2022 trasmessa alla ricorrente a mezzo PEC, avente ad oggetto “Pay-back dispositivi medici – anni 2015-2018”; di tutti gli atti presupposti, connessi e conseguenti di seguito indicati: C) Decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e Finanze del 6.7.2022 (G.U.R.I del 15.9.2022), avente ad oggetto “certificazione del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018” e delle tabelle allegate che costituiscono parte integrante e sostanziale del citato Decreto; D) Decreto del Ministero della Salute del 6.10.2022 (G.U.R.I. del 26.10.2022), avente ad oggetto “Adozione delle linee guida propedeutiche all'emanazione dei provvedimenti regionali e provinciali in tema di ripiano del tetto dei dispositivi medici per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018”; E) Accordo, ai sensi dell'art. 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazione dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l'acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2018-2018, rep. Atti n. 181/CSR, adottato in data 7.11.2019 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano; F) Intesa della Conferenza delle Regioni e delle Province autonome del 14.9.2022; G) Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28.9.2022; H) Decreto del Ministro della Salute del 15 giugno 2012 recante “Nuovi modelli di rilevazione economica «Conto economico» (CE) e «Stato patrimoniale» (SP) delle aziende del Servizio sanitario nazionale” (G.U.R.I. 10 luglio 2012, Serie generale n. 159, Supplemento ordinario n. 144); I) Circolare del Ministero della Salute prot. n. 22413 del 29 luglio 2019 relativa alla ricognizione da parte degli enti del SSN della ripartizione del fatturato relativo ai dispositivi medici tra i singoli fornitori, debitamente riconciliato con i valori contabilizzati nel modello CE di ciascun anno 2015, 2016, 2017 e 2018; L) Nota prot. n. 0645107 del 13.8.2019, con cui la Regione Emilia-Romagna ha provveduto a effettuare apposita ricognizione per la verifica delle disposizioni di cui al comma 9 dell'art. 9-ter del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018; M) le seguenti deliberazioni, non conosciute ma citate nella Determina impugnata sub A) dei Direttori Generali delle Aziende sanitarie regionali con le quali è stato individuato e certificato il fatturato relativo agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi, sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati nelle apposite voci dei modelli CE ministeriali di cui al decreto 15 giugno 2012, conservate agli atti del Settore Gestione finanziaria ed economica del SSR della Direzione Generale Cura della Persona, Salute e Welfare: M.1) n. 284 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Piacenza avente ad oggetto “Pay back DM … applicazione delle disposizioni ……. per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018. Certificazione dati azienda Usl di Piacenza”; M.2) n. 667 del 05/09/2019 dell’Azienda Usl di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni ……. per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; M.3) n. 334 del 20/09/2019 dell’Azienda Usl di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda USL di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; M.4) n. 267 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Modena avente ad oggetto “Applicazione dell’art. 9-ter del D.L. n. 78 del 19/06/2015, convertito con modificazioni dalla L. n. 125 del 06/08/2015. Individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici riferiti agli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; M.5) n. 325 del 04/09/2019 dell’Azienda Usl di Bologna avente ad oggetto “Payback DM … applicazione delle disposizioni per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; M.6) n. 189 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Imola avente ad oggetto “Payback DM - applicazione delle disposizioni … per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; M.7) n. 183 del 06/09/2019 dell’Azienda Usl di Ferrara avente ad oggetto “UB/311/2019 - certificazione fatturato annuo dispositivi medici payback DM - anni 2015 2016 2017 2018”; M.8) n. 295 del 18/09/2019 dell’Azienda Usl della Romagna avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni relative al payback ……. per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018 - certificazione dati”; M.9) - n. 969 del 03/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Parma avente ad oggetto “Applicazione delle disposizioni … per gli anni 2015, 2016, 2017, 2018 – Certificazione dati”; M.10) - n. 333 del 19/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia avente ad oggetto “Payback D.M. – Certificazione dei costi sostenuti dalla cessata Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016 e primo semestre 2017”; M.11) - n. 137 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Modena avente ad oggetto “Payback dispositivi medici – certificazione dei costi sostenuti dall’Azienda Ospedaliero – Universitaria di Modena per l’acquisto dei dispositivi medici negli esercizi 2015, 2016, 2017 e 2018”; M.12) n. 212 del 04/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Bologna avente ad oggetto “Payback DM …. applicazione delle disposizioni ………. per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018”; M.13) n. 202 del 05/09/2019 dell’Azienda Ospedaliera di Ferrara avente ad oggetto “Payback DM – deliberazione dei prospetti riepilogativi di individuazione del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici, attraverso la rilevazione dei costi sostenuti per l’acquisto dei dispositivi medici contabilizzati alle voci dei modelli CE ministeriali anni 2015, 2016, 2017 e 2018 – BA0220, BA0230 e BA0240”; N) della nota prot. n. 0722665 del 25/09/2019, con cui la Regione Emilia-Romagna ha trasmesso al Ministero della Salute e al Ministero dell’Economia e delle Finanze gli esiti della ricognizione sopra richiamata; e di tutti gli ulteriori atti presupposti, conseguenziali e/o connessi, “anche non conosciuti dalla ricorrente”, previa eventuale rimessione alla Corte Costituzionale delle questioni di legittimità costituzionale dell'art. 18 del Decreto Legge del 9 agosto 2022 n. 115, convertito con modificazioni, dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142. (cd “Decreto Aiuti bis”) e dell'art. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 anche a seguito delle modifiche introdotte con l’art. 1 del Decreto Legge n. 4 dell’ 11/01/2023 in relazione agli artt. 3, 23, 32, 41, 42, 53, 97 117 e 118 della Costituzione previa eventuale disapplicazione della norma nazionale contrastante con il diritto dell’Unione Europea o, in subordine, previa rimessione alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea della questione pregiudiziale relativa alla conformità del medesimo art. 18 del Decreto Legge del 9 agosto 2022 n. 115, convertito con modificazioni, dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142 (cd “Decreto Aiuti bis”) e dell'art. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis del Decreto Legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla Legge 6 agosto 2015, n. 125 anche a seguito delle modifiche introdotte con l’art. 1 del Decreto Legge n. 4 dell’11/01/2023, con il diritto dell’Unione Europea.