Sentenza n. 6388/2026 - Roma, Sezione 1Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha contestato il sistema di contribuzione e finanziamento del governo dei dispositivi medici, deducendo, da un lato, l’illegittimità costituzionale ed euro-unitaria della disciplina primaria e, dall’altro, vizi propri degli atti amministrativi applicativi. Sono stati dedotti, tra gli altri, la violazione dei principi di proporzionalità, ragionevolezza, certezza del diritto e legittimo affidamento; la lesione della libertà di iniziativa economica, della tutela della salute, della ricerca scientifica, della proprietà e della capacità contributiva; la violazione della riserva di legge in materia di prestazioni patrimoniali imposte; disparità di trattamento tra operatori del settore; incompatibilità con la disciplina europea sugli aiuti di Stato, sulla concorrenza, sulla libera circolazione delle merci, sulle tariffe e sugli appalti pubblici. Sono stati inoltre denunciati, con riferimento agli atti regionali applicativi del payback, violazione dell’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, violazione delle regole sulla partecipazione e sulla trasparenza procedimentale, difetto di istruttoria, travisamento dei fatti, insufficienza della motivazione, irragionevolezza, consumazione del potere e lesione dell’affidamento. La ricorrente ha chiesto anche la rimessione alla Corte costituzionale delle questioni relative all’art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, all’art. 1, comma 557, della l. n. 145/2018 e all’art. 18 del d.l. n. 115/2022.

La decisione

Il TAR ha respinto nel merito le censure rivolte alla disciplina primaria e agli atti statali, richiamando la propria precedente sentenza n. 510/2025. Ha ritenuto che il versamento destinato al Fondo per il governo dei dispositivi medici abbia natura tributaria e non costituisca una tariffa corrispettiva per servizi individuali. Pertanto, gli artt. 101 e 111 dei regolamenti UE sui dispositivi medici non impediscono agli Stati membri di finanziare le attività di governo del settore mediante un prelievo fiscale posto a carico degli operatori, né impongono che il finanziamento gravi esclusivamente sulla fiscalità generale. Il prelievo è stato ritenuto non selettivo, poiché riferito a tutti i fornitori del SSN in ragione del fatturato derivante dalla vendita di dispositivi medici, ed è stato giudicato coerente con la finalità di governo e sostenibilità del sistema sanitario. È stata esclusa la violazione della disciplina sugli appalti pubblici, poiché il prelievo fiscale opera al di fuori dell’ambito della direttiva 2014/24/UE; inoltre, la ricorrente non ha dimostrato un concreto pregiudizio alla sostenibilità delle offerte o alla propria posizione contrattuale. Il Collegio ha ritenuto rispettata la riserva relativa di legge di cui all’art. 23 Cost., poiché la legge ha individuato presupposto, base imponibile, soggetti passivi e aliquota minima e massima, rimettendo agli atti successivi soltanto la disciplina di dettaglio. Ha ritenuto il fatturato un indice non arbitrario né irragionevole di capacità contributiva e ha escluso la doppia imposizione vietata, la disparità di trattamento e la violazione della libertà d’impresa. È stata altresì esclusa la retroattività del prelievo, nonché la lesione della proprietà, della salute e delle competenze regionali. Le questioni di legittimità costituzionale non sono state rimesse alla Corte costituzionale, perché ritenute infondate e, per alcuni profili, prive di interesse concreto e rilevanza. Quanto agli atti regionali applicativi del payback, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione amministrativa. Tali atti svolgono infatti una funzione meramente tecnico-contabile e vincolata: le Regioni verificano i dati di fatturato, compilano l’elenco delle imprese e applicano importi e percentuali già predeterminati dalla legge e dagli atti statali. Ne deriva un rapporto obbligatorio di natura patrimoniale, relativo a diritti soggettivi, devoluto al giudice ordinario. È stata disposta la translatio iudicii ai sensi dell’art. 11 c.p.a., con possibilità di riassunzione davanti al giudice ordinario entro tre mesi dal passaggio in giudicato. Le spese sono state integralmente compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  Disciplina il tetto di spesa per i dispositivi medici e il meccanismo di ripiano; gli atti regionali applicativi hanno natura meramente vincolata e tecnico-contabile quanto alla determinazione delle somme dovute.

• art. 15, comma 2, lett. h), l. 53/2021

  Individua la base legislativa del sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici mediante una quota del fatturato derivante dalle vendite al SSN.

• art. 28 d.lgs. 137/2022

  Istituisce e disciplina il Fondo per il governo dei dispositivi medici; la contribuzione è qualificata come prelievo tributario e non come tariffa.

• art. 24 d.lgs. 138/2022

  Prevede un analogo sistema di finanziamento per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

• art. 23 Cost.

  La riserva relativa di legge è rispettata quando la legge individua soggetto passivo, presupposto, base imponibile e limiti quantitativi della prestazione, potendo la disciplina di dettaglio essere rimessa ad atti successivi.

• art. 53 Cost.

  Il fatturato derivante dalle vendite al SSN può costituire un indice non arbitrario né irragionevole di capacità contributiva, anche se non coincide con il reddito o con l’utile.

• art. 41 Cost.

  La libertà di iniziativa economica può essere conformata mediante un prelievo destinato a finalità di utilità sociale, quale l’efficiente governo dei dispositivi medici, purché la misura non risulti irragionevole o sproporzionata.

• art. 117, comma 2, lett. e), Cost.

  L’istituzione del Fondo e il relativo prelievo sono riconducibili alla competenza esclusiva statale in materia di sistema tributario e contabile dello Stato.

• art. 101 Reg. (UE) 2017/745

  Impone agli Stati membri di assicurare risorse adeguate alle autorità competenti, senza prescrivere specifiche modalità nazionali di finanziamento né l’esclusivo ricorso alla fiscalità generale.

• art. 111 Reg. (UE) 2017/745

  Riguarda le tariffe per servizi individuali resi a richiesta e non si applica al prelievo tributario destinato al finanziamento generale del governo dei dispositivi medici.

• art. 1, comma 15, Reg. (UE) 2017/745

  Lascia impregiudicate le legislazioni nazionali relative all’organizzazione, prestazione e finanziamento dei servizi sanitari.

• art. 107 TFUE

  Un prelievo fiscale non viola il divieto di aiuti di Stato per il solo fatto di produrre effetti differenziati; occorre verificare selettività, finalità, contesto e concreto vantaggio per determinate imprese.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice munito di giurisdizione entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della pronuncia declinatoria.

• art. 133 c.p.a.

  Il TAR ha escluso che la controversia rientri nella giurisdizione esclusiva amministrativa, trattandosi di rapporto patrimoniale vincolato e non di esercizio di potere autoritativo.

Massime di principio

• Il contributo posto a carico delle imprese che vendono dispositivi medici al Servizio sanitario nazionale per finanziare il governo del settore ha natura tributaria, non tariffaria, quando non costituisce il corrispettivo di uno specifico servizio individuale reso a richiesta del singolo operatore.
• Gli artt. 101 e 111 del regolamento (UE) 2017/745 non impongono che le attività nazionali di governo e finanziamento del settore dei dispositivi medici siano sostenute esclusivamente dalla fiscalità generale e non impediscono agli Stati membri di introdurre un prelievo fiscale settoriale, purché siano rispettati i principi generali dell’ordinamento dell’Unione.
• La riserva relativa di legge prevista dall’art. 23 Cost. è rispettata quando la fonte primaria individua il presupposto, i soggetti passivi, la base imponibile e i limiti minimo e massimo dell’aliquota, anche se la disciplina tecnica e applicativa è demandata a fonti subordinate o ad atti amministrativi generali.
• Il fatturato derivante dalla vendita di dispositivi medici al SSN può essere utilizzato dal legislatore quale indice di capacità contributiva, anche senza considerare i costi e l’utile effettivo dell’impresa, se tale criterio è coerente con la finalità di graduare il prelievo in base al volume dell’attività svolta nel mercato di riferimento.
• Gli atti regionali che, in attuazione della disciplina statale sul payback dei dispositivi medici, si limitano a verificare dati contabili, individuare le imprese e applicare percentuali e importi già predeterminati non costituiscono esercizio di potere autoritativo, ma danno luogo a un rapporto obbligatorio relativo a diritti soggettivi patrimoniali; le relative controversie appartengono alla giurisdizione ordinaria.
• Ai fini della rilevanza di una questione incidentale di legittimità costituzionale, il ricorrente deve allegare e dimostrare che la specifica violazione costituzionale prospettata incida concretamente, direttamente e attualmente sulla propria posizione giuridica; non è sufficiente il mero interesse astratto all’eliminazione della norma dall’ordinamento.

Come è indicizzato