Corte di giustizia, Sentenza C-374/20

Mancato rinnovo dell’approvazione dell’ossasulfuron e appello di Agrochem-Maks

La causa riguarda un appello avverso la sentenza del Tribunale che aveva confermato il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1019, con cui la Commissione aveva deciso di non rinnovare l’approvazione della sostanza attiva oxasulfuron. Il contenzioso si inserisce nella disciplina dell’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e, in particolare, nella procedura di rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva.

Fatti e iter amministrativo

Agrochem-Maks, impresa croata, aveva presentato domanda di rinnovo dell’approvazione dell’ossasulfuron allo Stato membro relatore, individuato nell’Italia. Il procedimento ha visto:

• la trasmissione iniziale della relazione di valutazione da parte dell’Italia e dell’Austria, come co-relatore, che riteneva il dossier sufficientemente completo e favorevole al rinnovo;
• una successiva richiesta di informazioni supplementari da parte di EFSA ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione n. 844/2012;
• la predisposizione di una relazione di valutazione rivista, con esito negativo per il rinnovo a causa di numerose lacune nei dati;
• la conclusione di EFSA, che segnalava diversi punti "non finalizzabili" e due aree critiche di preoccupazione;
• l’adozione, da parte della Commissione, del regolamento impugnato, fondato sull’impossibilità di stabilire che i criteri di approvazione dell’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009 fossero soddisfatti.

Questioni giuridiche esaminate in appello

L’appellante articolava cinque motivi, concentrati su tre temi principali:

• la natura delle informazioni richieste da EFSA e il rapporto con le "informazioni confermative" dell’articolo 6, lettera f), e dell’allegato II, punto 2.2, del regolamento n. 1107/2009;
• il potere dello Stato relatore e di EFSA di richiedere ulteriori dati dopo la verifica di ammissibilità della domanda e la possibilità di modificare la relazione di valutazione iniziale;
• l’applicazione del principio di precauzione e, in subordine, il legittimo affidamento.

Quadro normativo rilevante

La Corte richiama in particolare:

• il regolamento (CE) n. 1107/2009, in specie i considerando e gli articoli 1, 4, 6, 7, 12 e 14, nonché l’allegato II, punto 2.2;
• il regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, soprattutto gli articoli 1, 2, 6, 8, 11, 12, 13 e 14, che disciplinano la procedura di rinnovo;
• l’articolo 41, paragrafo 2, lettera c), della Carta, richiamato nel motivo sull’obbligo di motivazione;
• il regolamento di esecuzione (UE) n. 2018/1019, oggetto dell’impugnazione.

Nozione di "informazioni confermative"

La Corte respinge il quarto motivo, osservando che la nozione di "informazioni ulteriori confermative" implica, per definizione, che la Commissione abbia già concesso l’approvazione della sostanza subordinandola alla successiva produzione di tali dati. Ne consegue che, in mancanza di una decisione di approvazione o rinnovo con condizione, le informazioni richieste da EFSA nella fase di valutazione del rinnovo non possono essere qualificate come confermative ai sensi dell’articolo 6, lettera f), e dell’allegato II, punto 2.2, del regolamento n. 1107/2009.

La Corte aggiunge che tali disposizioni conferiscono un potere alla Commissione, non un obbligo: la Commissione può subordinare un’approvazione alla produzione di informazioni confermative, ma non è tenuta a farlo nella fase di rinnovo. Di conseguenza, nel caso concreto non vi era alcuna violazione di tali disposizioni né del principio di proporzionalità.

Potere di EFSA e dello Stato relatore di chiedere ulteriori dati

Nel primo motivo, la Corte conferma che la dichiarazione di ammissibilità della domanda da parte dello Stato relatore non esaurisce la valutazione sostanziale. Essa significa soltanto che il dossier contiene formalmente gli elementi richiesti, ma non impedisce a EFSA, nella fase di merito, di ritenere necessari ulteriori dati ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento di esecuzione n. 844/2012.

La Corte sottolinea che:

• la fase di ammissibilità, disciplinata dagli articoli 7 e 8 del regolamento n. 844/2012, è distinta dalla valutazione scientifica di merito;
• l’articolo 11, paragrafo 5, e l’articolo 13, paragrafo 3, autorizzano espressamente lo Stato relatore e EFSA a chiedere informazioni aggiuntive;
• i termini assegnati al richiedente sono stringenti e hanno effetto sulla prosecuzione della procedura, in coerenza con il termine complessivo di tre anni previsto dall’articolo 1, paragrafo 1.

La Corte esclude quindi che il richiedente abbia diritto a un ulteriore termine sulla base di un’interpretazione analogica o del richiamo alle informazioni confermative.

Possibilità di modificare il progetto di relazione di valutazione

Nel secondo motivo, la Corte respinge la tesi secondo cui la relazione di valutazione del relatore, una volta trasmessa, sarebbe irrevocabile. Al contrario, il sistema del regolamento di esecuzione n. 844/2012 è costruito in modo tale che il progetto di relazione possa essere rivisto alla luce:

• delle osservazioni ricevute;
• delle ulteriori informazioni fornite dal richiedente;
• delle conclusioni di EFSA.

La Corte osserva che la stessa espressione "draft renewal assessment report" indica la natura provvisoria del documento. Pertanto, se EFSA richiede dati supplementari e la loro valutazione conferma la presenza di lacune, lo Stato relatore può modificare il proprio orientamento iniziale. Questa lettura è coerente con l’obiettivo di assicurare un livello elevato di tutela della salute umana, animale e dell’ambiente.

Legittimo affidamento

Il terzo motivo viene respinto perché fondato sulla premessa, già esclusa, che la Commissione avesse ignorato la relazione rivista. Poiché la Corte ritiene che la Commissione abbia effettivamente tenuto conto della valutazione aggiornata, non vi è spazio per invocare un affidamento legittimo fondato sulla sola relazione iniziale.

Principio di precauzione

Nel quinto motivo, la Corte ribadisce che il principio di precauzione si applica anche alla valutazione delle sostanze attive. Lo ricava testualmente dall’articolo 1, paragrafo 4, e dal considerando 8 del regolamento n. 1107/2009, oltre che dall’articolo 13, paragrafo 2, che impone alla Commissione di adottare il regolamento di approvazione tenendo conto di tale principio.

La Corte richiama inoltre la propria giurisprudenza, in particolare la sentenza Blaise e a., per affermare che il legislatore dell’Unione deve predisporre un quadro normativo che consenta alle autorità competenti di disporre di informazioni sufficienti per valutare adeguatamente i rischi. Il fatto che la sostanza attiva sia immessa nell’ambiente tramite il prodotto fitosanitario non esclude l’applicazione del principio di precauzione alla fase di approvazione della sostanza stessa.

Quanto alla censura relativa all’omesso esame di taluni elementi fattuali, la Corte la dichiara inammissibile nella misura in cui mira a contestare la valutazione di fatto compiuta dal Tribunale senza dedurre un travisamento dei fatti. Resta fermo che, in assenza di prova del soddisfacimento dei criteri dell’articolo 4 del regolamento n. 1107/2009, la Commissione può non rinnovare l’approvazione.

Dispositivo

La Corte respinge integralmente l’appello. Condanna Agrochem-Maks alle spese della Commissione e dispone che il Regno di Svezia sopporti le proprie spese.

Principio affermato

La procedura di rinnovo dell’approvazione di una sostanza attiva consente allo Stato relatore e a EFSA di richiedere ulteriori informazioni anche dopo la verifica di ammissibilità; il progetto di relazione del relatore può essere rivisto alla luce dei dati supplementari; la nozione di informazioni "confermative" vale solo quando la Commissione ha già approvato la sostanza subordinando l’approvazione a tali dati; il principio di precauzione si applica pienamente anche alle sostanze attive e giustifica il rifiuto del rinnovo quando il richiedente non dimostri il rispetto dei criteri di approvazione.