Sentenza n. 14235/2026 - Roma, Sezione 2Q

Esito

La controversia

La ricorrente ha impugnato il decreto della Regione Toscana e gli atti presupposti relativi al payback dei dispositivi medici per gli anni 2015-2018. Ha dedotto, in primo luogo, l'illegittimità costituzionale dell'art. 9-ter del d.l. n. 78/2015, per violazione degli artt. 3, 23 e 53 Cost., sostenendo che il meccanismo, parametrato al fatturato lordo e non ai costi e agli utili effettivi, avrebbe inciso sulla capacità contributiva e determinato disparità tra imprese. Ha inoltre prospettato la violazione dell'affidamento, della ragionevolezza, della proporzionalità e della non arbitrarietà, deducendo la retroattività e imprevedibilità dell'onere. Ha lamentato la violazione degli artt. 3, 41, 42 e 117 Cost., dell'art. 1 del Primo Protocollo addizionale CEDU e degli artt. 16 e 52 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, sostenendo che il payback avrebbe compresso ingiustificatamente la proprietà e la libertà d'impresa. Ha poi dedotto l'illegittimità derivata degli atti regionali per illegittimità dell'Accordo Stato-Regioni del 7 novembre 2019, che aveva fissato retroattivamente e uniformemente i tetti regionali per il periodo 2015-2018. Infine, ha contestato la determinazione del quantum, sostenendo che la Regione avesse ricalcolato autonomamente il fatturato e gli importi dovuti, senza seguire la procedura ministeriale e senza adeguata istruttoria, motivazione e trasparenza dei dati contabili utilizzati.

La decisione

Il TAR ha ritenuto infondate le censure rivolte al meccanismo del payback nella sua configurazione normativa. Ha escluso la violazione dell'affidamento e dei principi di irretroattività, rilevando che fin dal 2015 le imprese conoscevano l'esistenza del tetto di spesa, delle percentuali di ripiano e del criterio di imputazione proporzionale al fatturato; la successiva fissazione del tetto regionale al 4,4% del fabbisogno sanitario regionale standard non avrebbe quindi introdotto un onere imprevedibile. Ha inoltre osservato che non era stata dimostrata un'incidenza eccessiva del payback sui margini di utile delle imprese. Tali motivi sono stati pertanto rigettati. Quanto alle contestazioni sul quantum debeatur, il TAR ha dichiarato il difetto di giurisdizione del giudice amministrativo in favore del giudice ordinario. Il procedimento regionale previsto dall'art. 9-ter, comma 9-bis, del d.l. n. 78/2015 è stato qualificato come attività tecnica, vincolata, ricognitiva e riepilogativa: le Regioni verificano i dati contabili, individuano le aziende e applicano al fatturato la percentuale di ripiano già stabilita dalla legge e dagli atti statali, senza esercizio di potere autoritativo o discrezionalità amministrativa. La controversia sul corretto calcolo dell'importo riguarda quindi un diritto soggettivo patrimoniale e un rapporto paritario posto a valle del potere pubblico, da far valere davanti al giudice ordinario. La causa può essere riassunta davanti a quest'ultimo entro tre mesi dal passaggio in giudicato della sentenza. Le spese sono state compensate.

Norme richiamate

• art. 9-ter d.l. 78/2015, convertito dalla l. 125/2015

  «in misura pari all’incidenza percentuale del proprio fatturato sul totale della spesa per l’acquisto di dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale»

  La norma pone a carico delle aziende fornitrici una quota del ripiano del superamento del tetto, determinata in proporzione al fatturato, con percentuali crescenti per le annualità considerate.

• art. 9-ter, comma 9-bis, d.l. 78/2015

  «l’elenco delle aziende fornitrici soggette al ripiano per ciascun anno, previa verifica della documentazione contabile»

  Attribuisce alle Regioni il compito di verificare la documentazione contabile, individuare le aziende soggette al ripiano, imporre il pagamento e iscrivere il relativo credito, senza attribuire loro il potere di determinare il tetto o certificare il suo superamento.

• art. 17, comma 1, lett. c), d.l. 98/2011, convertito dalla l. 111/2011

  Ha introdotto il tetto di spesa per gli acquisti di dispositivi medici e il relativo sistema di contenimento della spesa sanitaria.

• art. 15, comma 13, lett. f), d.l. 95/2012, convertito dalla l. 135/2012

  Ha fissato dal 2014 il tetto nazionale per i dispositivi medici al 4,4% del fabbisogno sanitario nazionale standard.

• art. 1, comma 557, l. 145/2018

  «rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell’IVA»

  Ha previsto che il superamento del tetto sia rilevato sulla base del fatturato aziendale al lordo dell'IVA.

• Decreto del Ministro della Salute di concerto con il MEF del 6 luglio 2022

  Ha certificato il superamento del tetto di spesa per gli anni 2015-2018 e quantificato, per ciascuna Regione, lo scostamento e la quota complessiva di ripiano.

• Decreto del Ministro della Salute del 6 ottobre 2022

  «linee guida propedeutiche»

  Ha disciplinato le attività istruttorie degli enti del servizio sanitario e le attività tecniche e riepilogative regionali necessarie all'individuazione delle aziende e degli importi dovuti.

• art. 8 d.l. 34/2023, convertito dalla l. 56/2023

  «solo il 48 % della quota di ripiano determinata»

  Ha previsto la riduzione della quota dovuta dalle aziende; la sentenza richiama la successiva estensione della riduzione a tutte le aziende per effetto della Corte costituzionale.

• sentenza Corte costituzionale n. 139/2024

  «nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici [...] la riduzione al 48 per cento»

  Ha esteso la riduzione al 48% anche alle aziende che abbiano instaurato controversie o non intendano abbandonarle.

• art. 11 c.p.a.

  Consente la riassunzione davanti al giudice ordinario della controversia devoluta a quest'ultimo entro il termine perentorio di tre mesi dal passaggio in giudicato della sentenza.

• art. 133 c.p.a.

  È richiamato per escludere che la controversia rientri in un'ipotesi di giurisdizione esclusiva del giudice amministrativo.

Massime di principio

• Nella disciplina del payback sui dispositivi medici, le Regioni possono verificare la documentazione contabile, individuare le aziende soggette al ripiano, applicare le percentuali previste dalla legge al fatturato rilevante e imporre il pagamento, ma non possono determinare il tetto di spesa, certificarne il superamento o quantificare autonomamente lo scostamento, trattandosi di competenze statali.
• L'attività regionale di attuazione del payback, quando si limita alla ricognizione dei dati contabili e all'applicazione matematica di parametri già fissati dalla legge e dagli atti statali, è attività vincolata, tecnica e priva di esercizio di potere autoritativo.
• La controversia relativa al corretto calcolo del quantum debeatur richiesto a un'azienda fornitrice nell'ambito del payback riguarda un diritto soggettivo patrimoniale e un rapporto obbligatorio paritario posto a valle dell'esercizio del potere pubblico; essa appartiene quindi alla giurisdizione del giudice ordinario.
• Il meccanismo del payback non viola, di per sé, i principi di affidamento, irretroattività, ragionevolezza e proporzionalità quando le imprese conoscevano già dal 2015 l'esistenza del tetto di spesa, delle percentuali di ripiano e del criterio di imputazione proporzionale al fatturato.
• La fissazione successiva del tetto regionale, se effettuata nella medesima misura del tetto nazionale già noto, non rende imprevedibile l'onere di ripiano per le imprese fornitrici che partecipano alle gare e stipulano i contratti nel periodo interessato.
• La contestazione della legittimità costituzionale del meccanismo del payback non può fondarsi sulla sola allegazione della riduzione dei margini di profitto, se non viene dimostrato che l'onere abbia inciso in modo eccessivo o sproporzionato sulla redditività delle imprese.

Come è indicizzato