R.R. Puglia 2/2014

Requisiti e autorizzazione dei centri PMA in Puglia

Il regolamento disciplina, per la Regione Puglia, il fabbisogno, l’autorizzazione alla realizzazione e all’esercizio e i requisiti minimi delle strutture abilitate alla procreazione medicalmente assistita. La disciplina distingue tre livelli di centri PMA e regola anche le banche del seme.

Ambito di applicazione e livelli di attività

Le prestazioni di PMA sono inquadrate come attività sanitarie complesse, da erogare in strutture autorizzate dalla Regione Puglia ai sensi della legge n. 40/2004 e delle linee guida ministeriali del 21 luglio 2004. Il sistema prevede tre livelli di intervento, graduati in base a complessità tecnico-scientifica, attrezzature e competenze richieste.

Le strutture possono operare:

• nell’ambito di unità operative ospedaliere di ginecologia;
• oppure in strutture autonome, purché dotate dei requisiti previsti.

Le prestazioni di III livello sono riservate esclusivamente a unità operative di ginecologia ospedaliera. In ogni caso, le tecniche di PMA non possono essere erogate da studi professionali.

Fabbisogno, finalità e struttura del sistema

La finalità del regolamento è quella di individuare il fabbisogno regionale e fissare il quadro autorizzatorio e organizzativo per i centri PMA. La disciplina si applica alle strutture che trattano l’infertilità di coppia tramite metodiche a diverso grado di invasività e complessità, da inserire in un corretto percorso diagnostico-terapeutico che valuti preventivamente fecondazione spontanea, età della donna, durata dell’infertilità e insuccessi di precedenti trattamenti.

Crioconservazione e banche del seme

Tutti i centri PMA devono essere attrezzati per la crioconservazione di gameti ed embrioni in vista di un futuro impianto. Le attività di stoccaggio di gameti, embrioni e tessuto gonadico richiedono due locali separati:

• un locale di processazione dei campioni, con requisiti diversi a seconda che si tratti di liquido seminale o di ovociti, embrioni e tessuto gonadico;
• un locale di crioconservazione, attrezzato per congelamento rapido, congelamento lento e stoccaggio in azoto liquido, con sistemi di controllo, monitoraggio e sicurezza, compresi allarmi per la rilevazione dei livelli di ossigeno e allarme remoto.

Se si effettuano procedure di congelamento lento, il locale deve disporre di congelatore biologico programmabile. I campioni devono essere stoccati in contenitori separati e, in caso di rischio di contaminazione, devono essere previsti contenitori distinti per campioni negativi, campioni in attesa di referto e campioni di pazienti positivi per patologie virali, con separazione anche per singola patologia o combinazioni di virus.

Le strutture che effettuano crioconservazione di liquido seminale solo per stoccaggio a lungo termine sono qualificate come banche del seme e devono rispettare i requisiti del laboratorio di un centro PMA di I livello, oltre alla normativa specifica nazionale sulle cellule riproduttive e sui tessuti.

Personale e responsabili

Ogni centro PMA deve adottare e aggiornare costantemente un organigramma che individui funzioni e responsabilità di tutto il personale. Il personale deve essere specializzato, dedicato, autonomo sotto il profilo gestionale, costantemente aggiornato e formato anche sugli aspetti etici, legali e di sicurezza.

Per i centri PMA e le banche del seme, il regolamento richiede che il personale:

• sia adeguatamente formato sin dall’inizio;
• possieda competenze coerenti con le mansioni;
• comprenda il processo tecnico-scientifico di riferimento;
• conosca organizzazione, qualità e norme di sicurezza;
• sia informato sul contesto etico e legale;
• assolva alla formazione continua, conseguendo almeno il 50% dei crediti ECM negli ambiti di competenza.

Il mantenimento delle competenze deve essere verificato periodicamente secondo il sistema qualità interno.

Ciascun centro deve inoltre individuare i responsabili delle funzioni direzionali, cliniche e di laboratorio e comunicare alla Regione il nominativo del responsabile clinico e del suo eventuale sostituto. Il responsabile clinico deve essere un medico specialista in ostetricia e ginecologia con almeno due anni di esperienza effettiva documentata, nell’ultimo quinquennio, nel settore PMA.

Il responsabile delle procedure di laboratorio può essere biologo, biotecnologo o medico con le specializzazioni richieste e con esperienza pratica documentata di almeno due anni nell’ultimo quinquennio. Egli formula autonomamente i protocolli di laboratorio e informa regolarmente il responsabile clinico sui dati di attività.

Nei centri di I livello, il responsabile clinico può cumulare anche la funzione di responsabile di laboratorio se in possesso di documentata esperienza in biologia della riproduzione.

Per la banca del seme, il responsabile clinico può essere ginecologo, andrologo, endocrinologo o urologo con esperienze andrologiche e competenze in biologia della riproduzione, sempre con almeno due anni di esperienza pratica nel settore PMA nell’ultimo quinquennio.

Requisiti organizzativi e documentazione clinica

I centri PMA devono predisporre una serie di strumenti documentali e informativi a tutela della tracciabilità, della corretta presa in carico e del consenso del paziente. In particolare devono essere previsti:

• scheda ambulatoriale per ciascun paziente, con annotazione di farmaci, diagnosi, esami, condizioni cliniche, prestazioni e prescrizioni terapeutiche, firmata dai responsabili clinico e di laboratorio;
• registro degli interventi con diagnosi, procedura eseguita, tecniche di anestesia/sedazione/analgesia, operatori, orari, decorso clinico e complicanze, sottoscritto dal responsabile clinico;
• relazione conclusiva clinica e biologica da consegnare al medico curante e al paziente, con farmaci, anestetici, stimolazione effettuata, procedure, risultati e indicazioni successive;
• trasmissione dei flussi informativi richiesti dall’Azienda sanitaria e dalla Regione;
• guida all’uso del servizio con nomi dei professionisti, competenze, procedure di accoglienza e percorsi terapeutici;
• documentazione informativa chiara su modalità, probabilità di successo, rischi ed effetti collaterali;
• procedura di consenso informato adeguata alle indagini e ai trattamenti;
• procedura per garantire la riservatezza dei dati e delle informazioni cliniche;
• procedura per il controllo della qualità percepita dai pazienti, anche tramite questionari.

I medici e i biologi devono inoltre informare i soggetti che accedono alla PMA sul numero di embrioni prodotti e, su richiesta, sullo stato di salute degli embrioni da trasferire.

Per quanto non espressamente previsto, si applicano le disposizioni generali del regolamento regionale n. 3/2005, salvo prevalenza della disciplina speciale dei centri PMA in caso di contrasto.

Sistema di qualità, tracciabilità e sicurezza

Ogni centro deve predisporre, applicare e mantenere un sistema documentato di gestione della qualità, con un responsabile di norma diverso da quelli clinico e di laboratorio. Il sistema deve comprendere un manuale aggiornato e procedure operative standard per tutte le attività critiche, incluse formazione del personale, gestione di strumenti e attrezzature, moduli e registrazioni.

La documentazione deve essere riservata, accurata e completa; ogni modifica deve essere verificata, datata, approvata e attuata da personale autorizzato.

Sono previsti obblighi di conservazione particolarmente estesi:

• registrazioni critiche per sicurezza e qualità: almeno 10 anni dopo l’uso clinico;
• dati necessari per la tracciabilità: 30 anni.

Il centro deve inoltre:

• svolgere audit almeno biennali per verificare la conformità alle linee guida, ai protocolli e alle procedure;
• adottare linee guida e protocolli basati sull’evidenza;
• conservare la documentazione delle valutazioni di qualità e diffondere i report agli operatori;
• mettere in atto misure per ridurre al minimo i rischi per procedure, ambiente, personale e materiale biologico;
• adempiere agli obblighi del d.lgs. n. 81/2008 in materia di salute e sicurezza sul lavoro;
• garantire la rintracciabilità di gameti ed embrioni con codice univoco per coppia e sigla per ogni trattamento;
• adottare procedure di gestione del rischio e notificare immediatamente al Centro regionale trapianti e al Centro nazionale trapianti gli eventi o reazioni avverse e le misure adottate;
• assicurare una circolazione interna delle informazioni idonea a ridurre errori e rischi.

Continuità del servizio ed emergenze

Ogni centro deve prevedere un collegamento formalizzato con un altro centro PMA idoneo, situato a distanza compatibile con un tempestivo trattamento, per far fronte a sospensioni dell’attività dovute a impossibilità temporanee, strutturali o organizzative.

Il rapporto tra i centri deve essere regolato da convenzioni o accordi scritti che definiscano responsabilità e procedure da seguire in caso di ricorso alla struttura esterna. Gli utenti devono essere informati preventivamente di tale collaborazione e delle modalità previste in caso di sospensione, e devono esprimere consenso informato scritto.

I centri PMA di II e III livello devono inoltre predisporre un piano di emergenza per il trasferimento del paziente in una struttura sede di DEA di II livello.