Regolamento (UE) 2021/1318

Rettifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1318

Il regolamento interviene per correggere errori materiali riscontrati in precedenti atti dell’Unione relativi ai nuovi alimenti. La Commissione richiama il quadro del regolamento (UE) 2015/2283, in particolare l’articolo 12, e precisa che le rettifiche sono necessarie per garantire chiarezza, certezza del diritto e corretta applicazione dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

Contesto normativo e finalità

L’intervento si colloca nell’ambito del sistema UE sui nuovi alimenti, fondato sul regolamento (UE) 2015/2283 e sull’elenco unionale istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. I considerando evidenziano tre tipologie di errore: una formulazione troppo restrittiva nelle condizioni d’uso dell’olio fungino da Mortierella alpina, l’omessa inclusione iniziale del L-metilfolato di calcio e alcune inesattezze tecniche nelle specifiche del latto-N-tetraosio. La Commissione adotta quindi una rettifica coordinata della decisione 2008/968/CE, del regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 e dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Rettifica dell’olio fungino ricco di acido arachidonico estratto da Mortierella alpina

L’articolo 1 modifica il secondo comma dell’articolo 1 della decisione 2008/968/CE. La rettifica chiarisce che l’aggiunta dell’olio fungino estratto da Mortierella alpina in alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento è limitata dal contenuto di acido arachidonico, in conformità alla direttiva 2006/141/CE e, per gli alimenti per lattanti, alle disposizioni della direttiva 89/398/CEE sui prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare.

Nel medesimo tempo, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 viene aggiornato: nella tabella 1, la voce del nuovo alimento è sostituita e le categorie di impiego risultano riferite a formule per lattanti, formule di proseguimento e alimenti a fini medici speciali per lattanti, tutti definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013. Le condizioni quantitative restano ancorate ai livelli massimi previsti da tale regolamento. Sul piano dell’etichettatura, i prodotti contenenti il nuovo alimento devono riportare la denominazione "olio estratto da Mortierella alpina" oppure "olio di Mortierella alpina".

Inserimento del L-metilfolato di calcio nell’elenco dell’Unione

Il regolamento corregge l’omissione del L-metilfolato di calcio, autorizzato in Irlanda nel gennaio 2008 e non incluso per errore nell’elenco iniziale dell’Unione. La nuova voce viene inserita sia nella tabella 1, relativa ai nuovi alimenti autorizzati, sia nella tabella 2, contenente le specifiche tecniche.

Quanto agli usi autorizzati, il nuovo alimento può essere impiegato in:

• alimenti a fini medici speciali e sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso;
• formule per lattanti e formule di proseguimento;
• alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• integratori alimentari, esclusi quelli destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia;
• alimenti arricchiti in conformità al regolamento (CE) n. 1925/2006.

I livelli massimi sono espressi come acido folico e devono essere determinati secondo la normativa settoriale richiamata. È inoltre previsto un obbligo di denominazione in etichetta: "L-metilfolato di calcio".

Specifiche del L-metilfolato di calcio

La tabella 2 riporta un set completo di specifiche tecniche. Il prodotto è descritto come ottenuto per sintesi chimica a partire dall’acido folico; si presenta come polvere cristallina bianca tendente al giallino, quasi inodore, scarsamente solubile in acqua e poco solubile o insolubile nella maggior parte dei solventi organici.

Le specifiche includono:

• formula chimica C20H23CaN7O6;
• nome sistematico del sale di calcio dell’acido L-5-metiltetraidrofolico;
• numeri CAS 129025-21-4 e 151533-22-1;
• peso molecolare 497,5 Dalton;
• vari sinonimi, tra cui L-metilfolato, calcio e acido L-5-metiltetraidrofolico, sale di calcio.

Sono inoltre fissati limiti di qualità e purezza, tra cui purezza superiore al 95 % su base secca, contenuto di acqua non superiore al 17,0 %, calcio tra 7,0 % e 8,5 %, limiti per impurezze specifiche, metalli pesanti e residui, nonché criteri microbiologici per la conta totale dei batteri aerobi vivi e per lieviti e muffe.

Rettifica del latto-N-tetraosio (LNT) di fonte microbica

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2020/484 viene corretto con riferimento alle specifiche del latto-N-tetraosio (LNT) di fonte microbica. La formula chimica è rettificata in C26H45NO21. La descrizione indica che il nuovo alimento è una polvere o agglomerati di polvere amorfa purificata, di colore bianco-biancastro, ottenuta mediante procedimento microbico da un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 DH1.

Sono precisati anche la denominazione chimica, la massa molecolare, il numero CAS e le caratteristiche/composizione, con soglie minime e massime per latto-N-tetraosio, D-lattosio, latto-N-trioso II, para-latto-N-esoso-2, isomero fruttosio, altri carboidrati, umidità, ceneri solfatate, pH e proteine residue. I criteri microbiologici comprendono il conteggio totale dei batteri aerobi mesofili, le enterobatteriacee, la Salmonella, lieviti e muffe, nonché le endotossine residue.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come di regola per i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, con effetto uniforme sulle rettifiche introdotte negli atti richiamati.