Direttiva 2002/98

Norme di qualità e di sicurezza per il sangue umano e i suoi componenti

La direttiva 2002/98/CE istituisce un quadro armonizzato per garantire qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti, con l’obiettivo di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana e di prevenire la trasmissione di malattie infettive. Il legislatore unionale interviene perché il sangue e i suoi componenti, pur avendo una forte dimensione sanitaria e solidaristica, circolano e vengono utilizzati in contesti diversi negli Stati membri, rendendo necessario un livello equivalente di sicurezza lungo tutto il percorso trasfusionale.

Finalità e principi ispiratori

La direttiva si fonda sull’esigenza di garantire la sicurezza del sangue intero e dei suoi componenti in tutte le fasi, dalla raccolta alla distribuzione finale, tenendo conto dei progressi scientifici in materia di ricerca, inattivazione e eliminazione degli agenti patogeni. I considerando richiamano anche l’importanza della donazione volontaria e gratuita, dell’autosufficienza della Comunità, dell’anonimato donatore-ricevente, della gratuità e del carattere non lucrativo dei servizi trasfusionali. Resta fermo il principio per cui gli Stati membri possono mantenere o introdurre misure più rigorose, purché compatibili con il Trattato.

Ambito di applicazione

L’articolo 2 delimita l’ambito materiale della disciplina alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione e distribuzione quando siano destinati alla trasfusione. La direttiva non si applica alle cellule staminali del sangue. Inoltre lascia impregiudicate le direttive 93/42/CEE, 95/46/CE e 98/79/CE. Una rilevanza specifica è attribuita alle trasfusioni autologhe, per le quali la disciplina ammette un adattamento dei requisiti tecnici, e al sangue importato da paesi terzi, per il quale è richiesto un livello equivalente di tracciabilità e controllo.

Definizioni chiave e struttura dei soggetti regolati

L’articolo 3 definisce in modo puntuale nozioni centrali per l’operatività della direttiva: sangue, componente del sangue, prodotto del sangue, trasfusione autologa, centro ematologico, banca del sangue di un ospedale, incidente grave, reazione indesiderata grave, rilascio, esclusione, distribuzione, emovigilanza e ispezione. La distinzione tra centro ematologico e banca del sangue ospedaliera è rilevante perché le banche ospedaliere non sono centri ematologici in senso proprio, ma restano soggette ad alcune disposizioni fondamentali.

Autorità competenti e margini nazionali

Gli Stati membri devono designare una o più autorità responsabili dell’attuazione dei requisiti della direttiva. La direttiva lascia agli ordinamenti nazionali margini di organizzazione e, soprattutto, consente di mantenere o introdurre misure di protezione più rigorose, incluse regole sulla gratuità e persino limitazioni o divieti all’importazione di sangue e componenti, purché rispettino il diritto UE e siano funzionali a un elevato livello di tutela della salute.

Autorizzazione, accreditamento e controllo dei centri ematologici

Le attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione e distribuzione possono essere svolte solo da centri ematologici che abbiano ottenuto designazione, autorizzazione, accreditamento o licenza dall’autorità competente. Il centro deve presentare le informazioni richieste dall’allegato I, che includono dati generali e una descrizione del sistema di qualità. L’autorità competente verifica la conformità, specifica le attività autorizzate e le condizioni operative, e può sospendere o revocare il titolo abilitativo se il centro non soddisfa i requisiti. Le modifiche sostanziali alle attività richiedono approvazione scritta preventiva.

Regime delle banche del sangue ospedaliere e disciplina transitoria

L’articolo 6 applica alle banche del sangue degli ospedali solo alcune disposizioni: articoli 7, 10, 11, paragrafo 1, 12, paragrafo 1, 14, 15, 22 e 24. L’articolo 7 consente agli Stati membri di mantenere, per nove mesi dopo il termine di recepimento, le disposizioni nazionali applicabili ai centri esistenti, così da consentire un adeguamento graduale. Si tratta di una clausola transitoria importante per gli operatori già attivi al momento dell’entrata in vigore del nuovo regime.

Ispezioni, misure di controllo e poteri dei funzionari

Gli Stati membri devono organizzare ispezioni e controlli adeguati e regolari, con intervallo massimo di due anni tra un controllo e il successivo. I funzionari incaricati possono accedere ai centri e alle strutture di terzi coinvolti, prelevare campioni ed esaminare i documenti pertinenti, nel rispetto dei limiti nazionali richiamati dalla direttiva. Sono inoltre previste ispezioni ad hoc in caso di incidenti gravi, reazioni indesiderate gravi o timori in tal senso.

Persona responsabile e qualificazione del personale

Ogni centro ematologico deve designare una persona responsabile con compiti di garanzia della conformità, informazione alle autorità e supervisione del rispetto degli obblighi essenziali in materia di qualità e sicurezza. La persona responsabile deve possedere un titolo universitario in scienze mediche o biologiche, o equivalente, e almeno due anni di esperienza pratica post-laurea in ambiti pertinenti. Le funzioni possono essere delegate a soggetti qualificati, ma il centro deve notificare i nominativi alle autorità competenti e comunicare ogni sostituzione. Il personale che interviene nelle attività rilevanti deve avere qualificazioni adeguate e ricevere formazione iniziale e aggiornamenti periodici.

Sistema di qualità, documentazione e registri

La direttiva impone a ciascun centro ematologico l’istituzione e il mantenimento di un sistema di qualità basato sui principi di buone prassi. La Commissione deve stabilire norme e specifiche comunitarie per le attività di tale sistema. I centri devono conservare procedure operative, orientamenti, manuali di formazione e moduli di resoconto, accessibili ai funzionari ispettivi. Inoltre devono tenere registri delle informazioni previste dagli allegati II e IV e dall’articolo 29, lettere b), c) e d), conservandoli per almeno 15 anni; le autorità competenti conservano a loro volta i dati ricevuti.

Tracciabilità del sangue e dei componenti

Uno degli obblighi più rilevanti è la piena rintracciabilità del percorso del sangue e dei suoi componenti dal donatore al ricevente e viceversa. I centri devono adottare sistemi di identificazione di ogni singola donazione e di ogni unità, tali da consentire la rintracciabilità completa e senza errore della donazione e del ricevente. Per il sangue importato da paesi terzi deve essere garantito un livello equivalente di tracciabilità. Il sistema di etichettatura deve essere coerente con il sistema identificativo e con le regole dell’allegato III. I dati necessari alla tracciabilità devono essere conservati per almeno 30 anni.

Emovigilanza e gestione di incidenti e reazioni avverse

Gli Stati membri devono prevedere la notifica alle autorità competenti di ogni incidente grave o reazione indesiderata grave connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione e alla distribuzione del sangue e dei componenti. I centri devono inoltre predisporre una procedura accurata, efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione i prodotti interessati. La notifica deve avvenire secondo la procedura e il formato comunitari stabiliti dall’articolo 29, lettera i).

Donatori: informazione, valutazione dell’idoneità e colloquio

La direttiva impone agli Stati membri di garantire che i futuri donatori ricevano le informazioni prescritte e che, una volta manifestata la volontà di donare, forniscano al centro le informazioni richieste. I centri devono applicare procedure di valutazione dell’idoneità di tutti i donatori e rispettare i criteri tecnici di cui all’articolo 29, lettera d). I risultati della valutazione devono essere documentati e ogni esito anomalo pertinente deve essere comunicato al donatore. Prima di ciascuna donazione deve essere svolto un esame del donatore, incluso un colloquio, da parte di un operatore sanitario qualificato.

Donazione volontaria e gratuita, controlli delle donazioni e standard di conservazione

Gli Stati membri devono adottare misure per incoraggiare donazioni volontarie e gratuite, così che sangue e componenti siano forniti, per quanto possibile, tramite tali donazioni. Devono inoltre inviare alla Commissione relazioni dopo due anni dall’entrata in vigore e successivamente ogni tre anni. Ogni donazione, e anche il sangue e i componenti importati nella Comunità, devono essere controllati secondo l’allegato IV. Le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione devono rispettare i requisiti tecnici dell’articolo 29, lettera e), e la qualità e sicurezza del sangue e dei componenti devono corrispondere ai parametri elevati di cui all’articolo 29, lettera f).

Protezione dei dati e riservatezza

La direttiva introduce specifiche garanzie di protezione dei dati: tutti i dati raccolti a norma della direttiva, incluse le informazioni genetiche, devono essere resi anonimi se accessibili a terzi, così che il donatore non sia più identificabile. Devono essere adottate misure per prevenire modifiche non autorizzate degli archivi e dei registri, predisporre procedure per risolvere divergenze tra dati e impedire divulgazioni non autorizzate, salvaguardando al contempo la tracciabilità delle donazioni. Si tratta di un rafforzamento settoriale rispetto alla disciplina generale sulla protezione dei dati personali.

Relazioni, scambio di informazioni e sanzioni

La Commissione organizza riunioni periodiche con le autorità competenti, con esperti dei centri ematologici e con altre parti interessate per scambiare informazioni sull’attuazione della direttiva. Gli Stati membri devono trasmettere relazioni alla Commissione a decorrere dal 31 dicembre 2003 e poi ogni tre anni, con un resoconto sulle attività svolte e sulle misure di ispezione e controllo; la Commissione, a sua volta, trasmette le relazioni agli altri organi dell’Unione e presenta proprie relazioni dal 1o luglio 2004 e poi ogni tre anni. Gli Stati membri devono inoltre prevedere sanzioni nazionali effettive, proporzionate e dissuasive per le violazioni delle disposizioni di recepimento.

Requisiti tecnici, comitato e aggiornamento scientifico

L’aggiornamento dei requisiti tecnici degli allegati I-IV e dei parametri elencati all’articolo 29 avviene tramite procedura di comitato ai sensi della decisione 1999/468/CE. La Commissione può consultare comitati scientifici competenti per assicurare un livello equivalente di qualità e sicurezza del sangue e dei componenti, sia per uso trasfusionale sia come materia prima per medicinali. Questo meccanismo consente alla disciplina di seguire il progresso tecnico e scientifico senza necessità di una modifica legislativa ordinaria.

Modifica della direttiva 2001/83/CE e recepimento

La direttiva modifica la direttiva 2001/83/CE sostituendone l’articolo 109, che rinvia ora espressamente alla direttiva 2002/98/CE per la raccolta e il controllo del sangue e del plasma umani. Gli Stati membri devono recepire la direttiva entro l’8 febbraio 2005 e informarne immediatamente la Commissione; le norme nazionali di attuazione devono contenere un riferimento alla direttiva o esserne corredate alla pubblicazione ufficiale. La direttiva è entrata in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è destinata agli Stati membri.