DECRETO LEGISLATIVO 31 marzo 2026, n. 67

Modifiche al riordino degli IRCCS e delle reti di ricerca

Il decreto modifica il decreto legislativo 23 dicembre 2022, n. 200, rafforzando il coordinamento tra attività assistenziale, formativa e di ricerca negli IRCCS e disciplinando in modo più puntuale reti di ricerca, incarichi scientifici e obblighi di rendicontazione. Le disposizioni incidono sia sugli IRCCS pubblici sia su quelli di diritto privato.

Adeguamento di statuti e regolamenti degli IRCCS

Gli istituti devono adeguare statuti o regolamenti di organizzazione e funzionamento in coerenza con gli indirizzi di politica sanitaria e nel rispetto dell’autonomia regionale, così da garantire il coordinamento tra direttore generale e direttore scientifico e l’integrazione tra assistenza, formazione e ricerca.

Gli organi di governo devono essere composti da soggetti in possesso di:

• laurea previgente al d.m. novembre 1999, n. 509, oppure laurea specialistica o magistrale;
• comprovata esperienza e competenza in ambito amministrativo, economico, finanziario, medico o biomedico;
• assenza di conflitti di interesse.

Per Fondazioni IRCCS e IRCCS non trasformati è consentito, senza nuovi o maggiori oneri:

• prevedere un consulente esperto a supporto del direttore scientifico per specifiche aree o progetti di ricerca;
• prevedere incarichi di responsabile di ricerca clinica e infermiere di ricerca clinica per le funzioni organizzative connesse alle sperimentazioni cliniche.

Commissioni e incarichi negli IRCCS pubblici

La commissione prevista per il conferimento di incarichi nelle strutture interessate è riformulata: negli Istituti non trasformati e nelle Fondazioni IRCCS è composta dal direttore scientifico, che la presiede, dal direttore sanitario e da due dirigenti del Servizio sanitario nazionale, di cui almeno uno scelto dal comitato tecnico scientifico e uno individuato dal direttore generale.

Per il direttore scientifico degli IRCCS pubblici è introdotta una disciplina più stringente:

• è prevista l’incompatibilità assoluta con altri rapporti di lavoro pubblici o privati;
• resta possibile svolgere attività di ricerca preclinica, clinica, traslazionale e di formazione, se esclusivamente nell’interesse dell’Istituto e senza concorrenza o conflitti di interesse;
• il contratto deve essere coerente con finalità e obiettivi del programma triennale IRCCS;
• gli obiettivi del direttore generale assegnati dalle regioni devono essere coerenti con quelli del direttore scientifico.

Consulente esperto e incarichi di supporto alla ricerca

L’atto di nomina del consulente esperto è adottato dal direttore generale su proposta del direttore scientifico, previa valutazione di qualificazione professionale, esperienza nel settore della ricerca e competenze tecnico-amministrative nella gestione dei finanziamenti alla ricerca.

L’incarico:

• è incompatibile con altri incarichi di consulenza che possano creare conflitti di interesse;
• dura due anni ed è rinnovabile;
• può prevedere un compenso annuo non superiore a 60.000 euro lordi;
• cessa di diritto con l’insediamento del direttore scientifico successivo a quello in carica al momento del conferimento.

Negli IRCCS pubblici il consulente esperto può essere conferito anche in deroga al divieto generale di incarichi a pensionati, per un massimo di due anni, a soggetti collocati in quiescenza con elevata qualificazione ed esperienza nel settore della ricerca, anche universitaria, e con competenze scientifiche e tecnico-amministrative in materia di programmazione, gestione, monitoraggio e controllo dei finanziamenti.

Sono inoltre disciplinati gli incarichi di responsabile di ricerca clinica e infermiere di ricerca clinica, conferiti dal direttore generale su proposta del direttore scientifico, previa valutazione della qualificazione professionale e dell’esperienza nello specifico settore.

Reti di ricerca degli IRCCS

Viene introdotta la disciplina delle reti di ricerca degli IRCCS, qualificate come reti di eccellenza nelle aree tematiche dell’allegato 1 del decreto. Le reti perseguono ricerca prevalentemente traslazionale, promuovono il progresso delle conoscenze e sperimentano modelli innovativi per potenziare la capacità operativa del Servizio sanitario nazionale e delle reti regionali.

Le reti sono aperte alla partecipazione di:

• altri enti del Servizio sanitario nazionale;
• università ed enti di ricerca senza fini di lucro, in misura non prevalente, purché di elevata qualità scientifica traslazionale;
• reti o gruppi di ricerca, anche internazionali;
• partner scientifici e industriali nazionali e internazionali.

Sono costituite come associazioni riconosciute con personalità giuridica, mediante atto pubblico. Lo statuto deve indicare area tematica, legale rappresentante, coordinatore scientifico, funzionamento dell’assemblea e regole per la condivisione di strumentazione e competenze.

Entro 120 giorni dall’entrata in vigore della disposizione, con uno o più decreti del Ministro della salute, sentito il Ministro dell’università e della ricerca, devono essere stabiliti:

• criteri di costituzione e accesso alla rete;
• modalità e procedure per il riconoscimento ministeriale come rete di ricerca traslazionale sanitaria;
• modalità di accesso per enti del Servizio sanitario nazionale, università, enti pubblici di ricerca e altri enti/fondazioni di ricerca senza fini di lucro con esperienza riconosciuta.

I decreti sono adottati previo parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione per la ricerca sanitaria e della Conferenza Stato-Regioni.

Le reti operano su base di programmazione quadriennale, articolata in traiettorie integrative rispetto alle linee di ricerca dei singoli istituti e coerente con il programma di ricerca sanitaria. Le procedure e i criteri di assegnazione delle risorse sono approvati con decreto del Ministro della salute, previo parere della Conferenza Stato-Regioni.

IRCCS di diritto privato: organizzazione, trasparenza e vigilanza

Per gli IRCCS di diritto privato è previsto che gli atti di organizzazione assicurino il coordinamento fra direttore generale e direttore scientifico; il direttore scientifico deve possedere requisiti di comprovata professionalità e competenza, anche manageriale, e garantire l’assenza di conflitti di interesse.

Entro il 31 marzo 2023 tali istituti dovevano adeguare i propri atti di organizzazione. Gli stessi atti possono prevedere incarichi di consulente esperto, coordinatore di ricerca clinica e infermiere di ricerca clinica.

Ogni anno gli IRCCS privati devono trasmettere al Ministero della salute:

• programmazione dell’attività di ricerca e relativa rendicontazione;
• bilancio d’esercizio con certificazione di società di revisione indipendente;
• bilancio sezionale della ricerca;
• rendiconti finanziari dell’attività non economica ed economica relativi alla ricerca e ai finanziamenti pubblici ottenuti.

Devono inoltre comunicare ogni atto di modifica della persona giuridica, revisione della dotazione organica e titolarità dell’accreditamento sanitario. Il Ministero della salute può verificare in ogni momento il mantenimento dei requisiti e degli standard per il riconoscimento scientifico.

Aggiornamento delle aree tematiche e regime applicabile ai direttori scientifici in carica

Con decreto del Ministro della salute, acquisiti i pareri del Comitato tecnico sanitario - Sezione per la ricerca sanitaria e della Conferenza Stato-Regioni, devono essere aggiornati periodicamente gli allegati 1, 2 e 3 del decreto, nel rispetto dell’evoluzione scientifica.

Il decreto ministeriale deve anche determinare:

• il numero di aree tematiche per gli IRCCS politematici;
• le modalità con cui gli IRCCS comunicano l’afferenza a una o più aree tematiche;
• il procedimento di individuazione dell’area o delle aree tematiche di afferenza, efficaci sino alla successiva conferma del carattere scientifico.

Le disposizioni sull’incompatibilità del direttore scientifico si applicano, su domanda degli interessati, anche ai direttori scientifici già in carica alla data di entrata in vigore della disposizione.

Disposizioni finanziarie

L’attuazione del decreto deve avvenire con le risorse disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica e nel rispetto dell’equilibrio del bilancio sezionale della ricerca di ciascun IRCCS, senza pregiudizio per gli obiettivi di ricerca assegnati e per le finalità richiamate dalla legge di bilancio 2018.