Regolamento (UE) 2017/2101

Regolamento (UE) 2017/2101: modifica del regolamento (CE) n. 1920/2006 sulle nuove sostanze psicoattive

Il regolamento interviene sul quadro dell’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze per rafforzare la risposta dell’Unione alle nuove sostanze psicoattive. I considerando evidenziano la natura transfrontaliera dei rischi per la salute, l’esposizione particolare dei giovani e la necessità di procedure più rapide, basate su prove scientifiche e coordinate con la successiva disciplina della direttiva (UE) 2017/2103, che sostituisce il meccanismo della decisione 2005/387/GAI.

Finalità e contesto normativo

L’intervento mira a integrare nel regolamento (CE) n. 1920/2006 una disciplina specifica per scambio di informazioni, allerta precoce e valutazione del rischio delle nuove sostanze psicoattive. La logica è duplice: da un lato, potenziare il monitoraggio europeo e la circolazione delle informazioni tra Stati membri, Europol, Commissione e altre agenzie; dall’altro, consentire un esame scientifico rapido dei rischi sanitari e sociali, con termini significativamente abbreviati rispetto al regime previgente.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina coinvolge gli Stati membri, i punti focali nazionali, le unità nazionali Europol, l’Osservatorio, Europol, la Commissione e l’Agenzia europea per i medicinali; sono inoltre chiamate a cooperare, per specifici profili informativi, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare. L’oggetto è rappresentato dalle nuove sostanze psicoattive notificate dagli Stati membri, con attenzione ai profili di rilevamento, fabbricazione, distribuzione, traffico, consumo, usi commerciali, medici e scientifici, nonché ai rischi potenziali o già osservati.

Scambio di informazioni e allerta precoce

Il nuovo articolo 5 bis impone che le informazioni disponibili siano trasmesse tempestivamente e senza indebito ritardo all’Osservatorio e a Europol. L’Osservatorio, in collaborazione con Europol, deve raccogliere, raffrontare, analizzare e valutare tali dati e comunicarli rapidamente ai punti focali nazionali, alle unità nazionali Europol e alla Commissione, in modo da attivare il sistema di allerta precoce e predisporre la relazione iniziale o, se del caso, quella cumulativa.

Relazione iniziale: presupposti e contenuto

L’articolo 5 ter prevede la relazione iniziale quando le informazioni condivise suscitano preoccupazione per possibili rischi sociali o sanitari a livello dell’Unione. L’iniziativa può provenire dall’Osservatorio, dalla Commissione o dalla maggioranza degli Stati membri; in tal caso gli Stati membri informano Commissione e altri Stati della volontà di procedere e, raggiunta la maggioranza, la Commissione incarica formalmente l’Osservatorio.

La relazione iniziale deve fornire una prima valutazione su:

• natura, numero e portata degli incidenti associati alla sostanza e modelli di consumo;
• descrizione chimica e fisica, nonché metodi e precursori di fabbricazione o estrazione;
• profilo farmacologico e tossicologico;
• eventuale partecipazione di gruppi criminali alla fabbricazione o distribuzione.

Deve inoltre includere informazioni su eventuale uso umano o veterinario, inclusa la qualifica di sostanza attiva di medicinali, su usi commerciali e industriali e ricerca scientifica, su eventuali misure restrittive nazionali, sull’eventuale valutazione nel sistema ONU e su ogni altra informazione pertinente disponibile.

Cooperazione informativa e termini

Per la redazione della relazione iniziale, l’Osservatorio utilizza innanzitutto le informazioni già a sua disposizione, ma può richiedere ulteriori dati ai punti focali nazionali, che devono rispondere entro due settimane. Deve inoltre interpellare l’Agenzia europea per i medicinali per verificare se la sostanza sia una sostanza attiva di medicinali autorizzati, richiesti, sospesi, non autorizzati in specifiche condizioni o in sperimentazione; può chiedere informazioni anche a Europol e alle altre agenzie europee indicate.

La relazione iniziale va trasmessa alla Commissione e agli Stati membri entro cinque settimane dalle richieste di informazioni. Se più sostanze hanno struttura chimica simile, è possibile una relazione iniziale cumulativa, purché ogni sostanza sia chiaramente individuabile, entro sei settimane.

Valutazione del rischio

L’articolo 5 quater disciplina l’eventuale valutazione del rischio, che può essere richiesta dalla Commissione entro due settimane dalla ricezione della relazione iniziale, qualora vi siano indizi di gravi rischi per la salute pubblica e, se del caso, sociali. La stessa logica vale per le relazioni iniziali cumulative.

La valutazione è affidata al comitato scientifico dell’Osservatorio, che opera sulla base delle informazioni disponibili e di ogni prova scientifica pertinente. La relazione di valutazione del rischio deve coprire proprietà chimiche e fisiche, proprietà farmacologiche e tossicologiche, rischi sanitari e sociali, diffusione e modelli di consumo, disponibilità, usi commerciali/industriali e ogni altro dato rilevante.

È prevista la possibilità di allargare il comitato scientifico con esperti dei settori pertinenti, nominati dal direttore su base di un elenco approvato ogni tre anni dal consiglio di amministrazione; Commissione, Osservatorio, Europol e Agenzia europea per i medicinali possono designare due osservatori ciascuno. L’Osservatorio deve trasmettere la relazione entro sei settimane dalla richiesta della Commissione, con possibilità di proroga motivata per ulteriori ricerche e raccolta dati.

Esclusioni dalla valutazione del rischio

L’articolo 5 quinquies esclude la valutazione del rischio in tre ipotesi principali. In primo luogo, quando la sostanza è già in valutazione avanzata nel sistema delle Nazioni Unite, in particolare se l’OMS ha pubblicato analisi critica e raccomandazione scritta; tuttavia, l’esclusione non opera se vi sono dati sufficienti che suggeriscono la necessità di una relazione UE e tale esigenza è motivata nella relazione iniziale.

In secondo luogo, l’esclusione opera quando, dopo la valutazione ONU, è stato deciso di non includere la sostanza negli elenchi delle convenzioni del 1961 o del 1971, con la medesima eccezione in presenza di dati sufficienti e motivazione nella relazione iniziale. In terzo luogo, la valutazione del rischio è esclusa se la sostanza è una sostanza attiva di un medicinale per uso umano o veterinario autorizzato, richiesto, sospeso, oppure di un medicinale in fase di sperimentazione, secondo le ipotesi espressamente indicate.

Adeguamento del comitato scientifico

Il regolamento modifica anche l’articolo 13 del regolamento (CE) n. 1920/2006 per allineare la disciplina del comitato scientifico alla nuova procedura dell’articolo 5 quater, paragrafo 4. In sostanza, il comitato può essere ampliato quando necessario per una valutazione equilibrata dei rischi connessi alle nuove sostanze psicoattive.

Entrata in vigore e decorrenza

Il regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, ma la sua applicazione decorre dal 23 novembre 2018. Trattandosi di regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.